Cacao per migliorare le prestazioni di deambulazione nella malattia delle arterie periferiche (COCOA-PAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proprietà terapeutiche che prendono di mira le menomazioni fisiopatologiche nella PAD. Queste proprietà terapeutiche includono una migliore funzione mitocondriale del muscolo scheletrico, una maggiore densità capillare del muscolo scheletrico e cambiamenti favorevoli nei livelli muscolari scheletrici di miostatina e follistatina che aumentano la massa muscolare e la forza. Il cacao protegge anche dal danno da ischemia-riperfusione, migliora la funzione endoteliale e riduce lo stress ossidativo. In sintesi, il cacao ricco di epicatechina prende di mira e inverte diversi processi fisiopatologici che sono comuni nella PAD e che sono associati a compromissione funzionale e declino funzionale nella PAD. Tuttavia, l'effetto del consumo quotidiano cronico di cacao sul declino funzionale non è stato studiato nelle persone anziane con PAD.
Lo studio COCOA-PAD è uno studio pilota su 44 partecipanti alla PAD di età pari o superiore a 60 anni: uno studio clinico pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato per fornire dati preliminari per affrontare l'ipotesi che il cacao quotidiano cronico ricco di epicatechina migliori il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane con PAD migliorando il metabolismo ossidativo mitocondriale, aumentando la densità capillare del muscolo del polpaccio, promuovendo la biogenesi mitocondriale del muscolo scheletrico del polpaccio e migliorando la funzione endoteliale.
Nell'obiettivo primario, i ricercatori determineranno se i partecipanti alla PAD randomizzati a una bevanda al cacao ricca di epicatechina hanno aumenti maggiori o minori diminuzioni nelle prestazioni di camminata di sei minuti al follow-up di 6 mesi, rispetto a quelli randomizzati a una bevanda placebo identica. con composizione calorica paragonabile. Negli obiettivi secondari, i ricercatori determineranno se i partecipanti alla PAD randomizzati al cacao hanno migliorato le prestazioni di camminata sul tapis roulant, migliorata la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, cambiamenti favorevoli nelle misure della biopsia muscolare del polpaccio della funzione mitocondriale, biogenesi mitocondriale, follistatina, miostatina e densità capillare , aumento della rigenerazione del muscolo scheletrico del polpaccio e riduzione dello stress ossidativo e aumento della perfusione del muscolo del polpaccio misurata con la risonanza magnetica. Le misure di esito saranno attentamente programmate rispetto all'ultima dose di intervento per distinguere tra gli effetti acuti e quelli cronici del cacao-epicatechina.
Se le ipotesi sono corrette, i risultati verranno utilizzati per progettare un ampio e definitivo studio randomizzato controllato di cacao ricco di epicatechina per migliorare il funzionamento degli arti inferiori e prevenire la perdita di mobilità nel numero elevato e crescente di persone anziane disabili da PAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti avranno dai 60 anni in su.
- Tutti i partecipanti avranno PAD. PAD sarà definito come segue. In primo luogo, un ABI <0,90 al basale è un criterio di inclusione per PAD. In secondo luogo, saranno ammissibili i potenziali partecipanti con un ABI> 0,90 che hanno prove di laboratorio vascolare di PAD o prove angiografiche di PAD.
Criteri di esclusione:
- Amputazione sopra o sotto il ginocchio.
- Ischemia critica degli arti.
- Legato alla sedia a rotelle o che richiede un bastone o un deambulatore per deambulare.
- La deambulazione è limitata da un sintomo diverso dalla PAD.
- Valore basale di camminata di sei minuti <500 piedi o >1600 piedi
- Rivascolarizzazione degli arti inferiori, chirurgia ortopedica maggiore, evento cardiovascolare o rivascolarizzazione coronarica nei tre mesi precedenti.
- Rivascolarizzazione pianificata o intervento chirurgico importante nei prossimi sei mesi.
- Malattie mediche gravi tra cui malattie renali che richiedono dialisi, malattie polmonari che richiedono ossigeno, morbo di Parkinson, una malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita inferiore a sei mesi o cancro che richiede trattamento nei due anni precedenti. [NOTA: i potenziali partecipanti possono ancora qualificarsi se hanno avuto un trattamento per un cancro in fase iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente. I partecipanti che necessitano di ossigeno solo di notte possono comunque qualificarsi.]
- Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23 o demenza.
- Non disposto a partecipare a tre visite in una settimana per le misure di esito finale.
- Allergia al cioccolato.
- Riluttanza o impossibilità a consumare prodotti fabbricati con la stessa attrezzatura che lavora arachidi, frutta a guscio, uova, grano, soia e latte.
- Uso di integratori alimentari contenenti cacao.
- Riluttanza a rinunciare alle principali fonti alimentari di epicatechina durante lo studio.
- Sintomi di insufficienza cardiaca o angina che limitano l'attività di deambulazione più dei sintomi ischemici alle gambe, aumento dell'angina o angia a riposo (es. angina instabile).
- Partecipazione o completamento di una sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti. [NOTA: dopo aver completato un intervento di terapia genica o con cellule staminali, i partecipanti diventeranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio di terapia genica o con cellule staminali, a condizione che siano trascorsi almeno sei mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento. Dopo aver completato un supplemento o una terapia farmacologica (diversa dalle cellule staminali o dalla terapia genica), i partecipanti saranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio purché siano trascorsi almeno tre mesi dall'intervento finale dello studio.]
- Non parla inglese, una disabilità visiva che limita la capacità di camminare.
- Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dell'investigatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cacao
Tre porzioni al giorno di bevande al cacao ricche di epicatechina (75 mg al giorno) per sei mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Tre porzioni al giorno di bevande placebo per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale nella distanza percorsa a piedi in sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi. Nota: ci saranno due misurazioni: una 2-3 ore dopo la dose finale della bevanda dello studio e una 24 ore dopo la dose finale.
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Seguendo un protocollo standardizzato, i partecipanti hanno camminato su e giù per un corridoio di 100 piedi per 6 minuti dopo le istruzioni per coprire la maggior distanza possibile.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi. Nota: ci saranno due misurazioni: una 2-3 ore dopo la dose finale della bevanda dello studio e una 24 ore dopo la dose finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del tempo di camminata massimo e indolore sul tapis roulant
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Il tempo massimo di deambulazione sul tapis roulant e il tempo di insorgenza dei sintomi ischemici della gamba sono stati misurati utilizzando il protocollo Gardner-Skinner al basale e al follow-up a 6 mesi.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Variazione della linea di base dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale: variazione del diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi. Nota: ci saranno due misurazioni: una 2-3 ore dopo la dose finale della bevanda dello studio e una 24 ore dopo la dose finale della bevanda dello studio.
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La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale è stata misurata nell'arteria brachiale prossimale (modalità B e Doppler) dopo un digiuno di 12 ore da ecografisti diagnostici registrati utilizzando un trasduttore ecografico vascolare ad array lineare (modello Sequoia n. 256; frequenza, 8 MHz; portata, 5-8 MHz; Siemens Medical Solutions).
Un bracciale prossimale al segmento dell'arteria brachiale visualizzato è stato gonfiato per 4 minuti a 50 mmHg sopra la pressione sistolica.
Le immagini dell'arteria brachiale sono state ottenute 60 secondi dopo lo sgonfiamento del bracciale e interpretate da un singolo lettore, cieco all'assegnazione di gruppo, presso l'Università del Wisconsin Atherosclerosis Imaging Research Program Core Laboratory.
La variazione del diametro dell'arteria brachiale verrà riportata come variazione percentuale.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi. Nota: ci saranno due misurazioni: una 2-3 ore dopo la dose finale della bevanda dello studio e una 24 ore dopo la dose finale della bevanda dello studio.
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Variazione dall'attività fisica misurata dall'accelerometro rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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L'attività fisica a vita libera è stata acquisita nell'arco di 7 giorni con l'accelerometro ActiGraph.
L'accelerometro era indossato sull'anca destra e rimosso solo per fare il bagno o dormire.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Variazione delle misure del muscolo scheletrico del polpaccio al basale: abbondanza di PGC1α, miostatina e follistatina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Una biopsia muscolare aperta al basale è stata eseguita nella testa mediale del muscolo gastrocnemio.
L'anestesia è stata ottenuta con lidocaina sottocutanea.
Il tessuto sottocutaneo è stato sezionato e ≈250 mg di muscolo sono stati rimossi e immediatamente preparati per il congelamento a -80°C.
Al follow-up di 6 mesi, la biopsia è stata ripetuta, adiacente alla biopsia originale, identificabile dalla cicatrice.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Variazione della perfusione del muscolo scheletrico del polpaccio misurata con la risonanza magnetica al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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L'etichettatura dello spin arterioso con risonanza magnetica cardiovascolare è stata utilizzata per misurare i cambiamenti nella perfusione del polpaccio a 3 T tra i partecipanti PAD che ricevevano cacao rispetto al placebo.
Un bracciale della coscia è stato gonfiato a 250 mm Hg nella gamba con l'ABI più basso e rapidamente sgonfiato dopo 5 minuti.
Sette coppie di immagini contrassegnate dal controllo sono state acquisite nell'arco di 60 secondi utilizzando la sequenza di impulsi di etichettatura di rotazione arteriosa pulsata con letture di immagini eco-planari a scatto singolo (campo visivo, 200 × 200 mm; matrice, 64 × 64; tempo di ripetizione, 4000 ms; eco tempo, 32 ms; spessore della fetta, 10 mm).
La perfusione è stata misurata e quantificata su una workstation Siemens Healthcare dal coinvestigatore C.M.K.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Variazione delle misure del muscolo scheletrico del polpaccio al basale: citrato sintasi e attività COX
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Una biopsia muscolare aperta al basale è stata eseguita nella testa mediale del muscolo gastrocnemio.
L'anestesia è stata ottenuta con lidocaina sottocutanea.
Il tessuto sottocutaneo è stato sezionato e ≈250 mg di muscolo sono stati rimossi e immediatamente preparati per il congelamento a -80°C.
Al follow-up di 6 mesi, la biopsia è stata ripetuta, adiacente alla biopsia originale, identificabile dalla cicatrice.
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Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00202741
- R21AG050897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia