Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakao for at forbedre gåegenskaberne ved perifer arteriesygdom (COCOA-PAD)

27. juli 2020 opdateret af: Mary McDermott, Northwestern University
COCOA-PAD-forsøget vil afgøre, om kakao, der er rig på epicatechin dagligt i seks måneder, forbedrer gangevnen hos personer med perifer arteriesygdom sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutiske egenskaber, der retter sig mod patofysiologiske svækkelser i PAD. Disse terapeutiske egenskaber omfatter forbedret skeletmuskulatur mitokondriefunktion, øget skeletmuskelkapillærtæthed og gunstige ændringer i skeletmuskelniveauer af myostatin og follistatin, der øger muskelmasse og styrke. Kakao beskytter også mod iskæmi-reperfusionsskade, forbedrer endotelfunktionen og reducerer oxidativt stress. Sammenfattende målretter og reverserer epicatechin-rig kakao adskillige patofysiologiske processer, der er almindelige i PAD, og ​​som er forbundet med funktionsnedsættelse og funktionsnedgang i PAD. Effekten af ​​kronisk daglig kakaoforbrug på funktionsnedgang er dog ikke blevet undersøgt hos ældre mennesker med PAD.

COCOA-PAD-studiet er et pilotstudie af 44 PAD-deltagere i alderen 60 år og ældre: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg for at give foreløbige data for at adressere hypotesen om, at kronisk daglig epicatechin-rig kakao forbedrer underekstremiteternes funktion hos ældre mennesker med PAD ved at forbedre mitokondriel oxidativ metabolisme, øge kalvemuskelkapillærtætheden, fremme kalveskeletmuskelmitokondriel biogenese og forbedre endotelfunktionen.

I det primære mål vil efterforskerne afgøre, om PAD-deltagere, der er randomiseret til en epicatechin-rig kakaodrik, har større stigninger eller mindre fald i seks-minutters gåture ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med dem, der er randomiseret til en identisk placebo-drik. med sammenlignelig kaloriesammensætning. I de sekundære mål vil efterforskerne afgøre, om PAD-deltagere, der er randomiseret til kakao, har forbedret løbebånds-gangydelse, forbedret brachialisarterie-flowmedieret udvidelse, gunstige ændringer i kalvemuskelbiopsimålinger af mitokondriel funktion, mitokondriel biogenese, follistatin, myostatin og kapillærtæthed , øget kalveskeletmuskelregenerering og reduceret oxidativt stress og øget MRI-målt kalvemuskelperfusion. Resultatmål vil blive omhyggeligt timet i forhold til den sidste interventionsdosis for at skelne mellem de akutte versus kroniske virkninger af kakao-epicatechin.

Hvis hypoteserne er korrekte, vil resultaterne blive brugt til at designe et stort, endeligt randomiseret kontrolleret forsøg med epicatechin-rig kakao for at forbedre underekstremiteternes funktion og forhindre mobilitetstab hos det store og voksende antal ældre mennesker, der er handicappede af PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere vil være 60 år og ældre.
  2. Alle deltagere vil have PAD. PAD vil blive defineret som følger. For det første er en ABI < 0,90 ved baseline et inklusionskriterium for PAD. For det andet vil potentielle deltagere med en ABI > 0,90, som har vaskulær laboratoriebevis for PAD eller angiografisk evidens for PAD, være kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amputation over eller under knæet.
  2. Kritisk lemmeriskæmi.
  3. Kørestolsbundet eller kræver en stok eller rollator for at kunne bevæge sig.
  4. At gå er begrænset af et andet symptom end PAD.
  5. Baseline seks minutters gangværdi på <500 fod eller >1.600 fod
  6. Revaskularisering af underekstremiteter, større ortopædkirurgi, kardiovaskulær hændelse eller koronar revaskularisering i de foregående tre måneder.
  7. Planlagt revaskularisering eller større operation i løbet af de næste seks måneder.
  8. Større medicinsk sygdom, herunder nyresygdom, der kræver dialyse, lungesygdom, der kræver ilt, Parkinsons sygdom, en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder eller kræft, der kræver behandling i de foregående to år. [BEMÆRK: potentielle deltagere kan stadig kvalificere sig, hvis de har fået behandling for en tidlig kræftstadie inden for de sidste to år, og prognosen er fremragende. Deltagere, der kun kræver ilt om natten, kan stadig kvalificere sig.]
  9. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23 eller demens.
  10. Uvillig til at deltage i tre besøg på en uge for endelige resultatmål.
  11. Allergi over for chokolade.
  12. Uvillig eller ude af stand til at forbruge produkter fremstillet på det samme udstyr, der behandler jordnødder, trænødder, æg, hvede, soja og mælk.
  13. Brug af kakaoholdige kosttilskud.
  14. Uvillig til at opgive store diætkilder til epicatechin under undersøgelsen.
  15. Symptomer på hjertesvigt eller angina, der begrænser gangaktivitet mere end iskæmiske bensymptomer, øget angina eller angina i hvile (dvs. ustabil angina).
  16. Deltagelse i eller afslutning af et klinisk forsøg i de foregående tre måneder. [BEMÆRK: efter at have afsluttet en stamcelle- eller genterapiintervention, vil deltagerne blive berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg på stamcelle- eller genterapistudiet, så længe der er gået mindst seks måneder siden den endelige interventionsadministration. Efter at have afsluttet et tilskud eller lægemiddelbehandling (andre end stamcelle- eller genterapi), vil deltagerne være berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg, så længe der er gået mindst tre måneder siden forsøgets endelige intervention.]
  17. Ikke-engelsktalende, en synsnedsættelse, der begrænser gangevnen.
  18. Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kakao
Tre portioner om dagen af ​​epicatechin-rige (75 mg dagligt) kakaodrikke i seks måneder.
Medicin: Kakao
Placebo komparator: Placebo
Tre portioner om dagen af ​​placebo-drikke i seks måneder.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på seks minutters gangafstand
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning. Bemærk - Der vil være to foranstaltninger: En 2-3 timer efter den endelige undersøgelsesdrik og en 24 timer efter den sidste dosis.
Efter en standardiseret protokol gik deltagerne op og ned ad en 100 fods gang i 6 minutter efter instruktion for at tilbagelægge så lang afstand som muligt.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning. Bemærk - Der vil være to foranstaltninger: En 2-3 timer efter den endelige undersøgelsesdrik og en 24 timer efter den sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i maksimal og smertefri løbebånds gangtid
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
Maksimal gangtid på løbebåndet og tid til indtræden af ​​iskæmisk bensymptom blev målt ved hjælp af Gardner-Skinner-protokollen ved baseline og 6-måneders opfølgning.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
Ændring i basislinje fra brachial arterie Flow-medieret dilatation: Ændring i brachial arterie diameter
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning. Bemærk - der vil være to foranstaltninger: En 2-3 timer efter den endelige undersøgelsesdrik og en 24 timer efter den endelige undersøgelsesdrik.
Brachial arterie flowmedieret dilatation blev målt i den proksimale brachialis arterie (B-tilstand og Doppler) efter en 12-timers faste af registrerede diagnostiske hjertesonografer ved brug af en lineær array vaskulær ultralydstransducer (Sequoia Model #256; frekvens, 8 MHz; område, 5-8 MHz; Siemens Medical Solutions). En manchet proksimalt i forhold til det visualiserede brachiale arteriesegment blev oppustet i 4 minutter ved 50 mmHg over systolisk tryk. Brachialis arteriebilleder blev taget 60 sekunder efter manchetten deflation og fortolket af en enkelt læser, blindet for gruppeopgave, ved University of Wisconsin Atherosclerosis Imaging Research Program Core Laboratory. Ændring i brachialis arteriediameter vil blive rapporteret i procent ændring.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning. Bemærk - der vil være to foranstaltninger: En 2-3 timer efter den endelige undersøgelsesdrik og en 24 timer efter den endelige undersøgelsesdrik.
Ændring fra baseline Accelerometer-målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
Fritlevende fysisk aktivitet blev erhvervet over 7 dage med ActiGraph accelerometeret. Accelerometeret blev båret på højre hofte og fjernet kun for at bade eller sove.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
Ændring i baseline målinger af kalveskeletmuskel: Overflod af PGC1α, Myostatin og Follistatin
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
En åben-muskel biopsi ved baseline blev udført i det mediale hoved af gastrocnemius musklen. Anæstesi blev opnået med subkutan lidokain. Subkutant væv blev dissekeret, og ≈250 mg muskel blev fjernet og straks forberedt til frysning ved -80°C. Ved 6-måneders opfølgning blev biopsien gentaget, ved siden af ​​den oprindelige biopsi, identificerbar ved arret.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
Ændring i baseline MRI-målt kalveskeletmuskelperfusion
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
Arteriel spin-mærkning med kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse blev brugt til at måle ændringer i kalveperfusion ved 3 T mellem PAD-deltagere, der fik kakao versus placebo. En lårmanchet blev pustet op til 250 mm Hg i benet med den laveste ABI og tømte hurtigt efter 5 minutter. Syv kontrolmærkede billedpar blev erhvervet i løbet af 60 sekunder ved hjælp af pulseret arteriel spin-mærkningspulssekvens med single-shot ekko-plane billedudlæsninger (synsfelt, 200×200 mm; matrix, 64×64; gentagelsestid, 4000 ms; ekko tid, 32 ms; skivetykkelse, 10 mm). Perfusion blev målt og kvantificeret på en Siemens Healthcare-arbejdsstation af coinvestigator C.M.K.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
Ændring i baseline målinger af kalveskeletmuskel: Citratsyntase og COX-aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
En åben-muskel biopsi ved baseline blev udført i det mediale hoved af gastrocnemius musklen. Anæstesi blev opnået med subkutan lidokain. Subkutant væv blev dissekeret, og ≈250 mg muskel blev fjernet og straks forberedt til frysning ved -80°C. Ved 6-måneders opfølgning blev biopsien gentaget, ved siden af ​​den oprindelige biopsi, identificerbar ved arret.
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00202741
  • R21AG050897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner