Kakao ke zlepšení výkonnosti při chůzi u onemocnění periferních tepen (COCOA-PAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapeutické vlastnosti, které se zaměřují na patofyziologické postižení PAD. Tyto terapeutické vlastnosti zahrnují zlepšenou mitochondriální funkci kosterního svalstva, zvýšenou hustotu kapilár kosterního svalstva a příznivé změny hladin myostatinu a follistatinu v kosterním svalstvu, které zvyšují svalovou hmotu a sílu. Kakao také chrání před ischemicko-reperfuzním poškozením, zlepšuje funkci endotelu a snižuje oxidační stres. Stručně řečeno, kakao bohaté na epikatechin se zaměřuje na několik patofyziologických procesů, které jsou běžné u PAD a které jsou spojeny s funkčním poškozením a funkčním poklesem u PAD, a ruší je. Vliv chronické denní konzumace kakaa na funkční pokles však nebyl u starších lidí s PAD studován.
Studie COCOA-PAD je pilotní studií 44 účastníků PAD ve věku 60 let a starších: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní klinická studie, která poskytuje předběžná data k vyřešení hypotézy, že chronické každodenní kakao bohaté na epikatechiny zlepšuje fungování dolních končetin u starších lidí. s PAD zlepšením mitochondriálního oxidačního metabolismu, zvýšením hustoty kapilár lýtkového svalu, podporou mitochondriální biogeneze kosterního svalstva lýtka a zlepšením endoteliální funkce.
Primárním cílem výzkumníků bude určit, zda účastníci PAD randomizovaní do kakaového nápoje bohatého na epikatechin mají větší nárůst nebo menší pokles výkonnosti při šestiminutové procházce při 6měsíčním sledování ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do identicky vypadajícího placeba. se srovnatelným kalorickým složením. V sekundárních cílech výzkumníci určí, zda účastníci PAD randomizovaní na kakao zlepšili výkonnost při chůzi na běžeckém pásu, zlepšili dilataci zprostředkovanou průtokem brachiální arterie, příznivé změny v měření mitochondriální funkce, mitochondriální biogeneze, follistatinu, myostatinu a kapilární hustoty v biopsii lýtkového svalu. zvýšená regenerace kosterního svalstva lýtka a snížený oxidační stres a zvýšená perfuze lýtkového svalu naměřená MRI. Výsledná opatření budou pečlivě načasována vzhledem k poslední intervenční dávce, aby bylo možné rozlišit mezi akutními a chronickými účinky kakaového epikatechinu.
Pokud jsou hypotézy správné, výsledky budou použity k navržení velké, definitivní randomizované kontrolované studie kakaa bohatého na epikatechin, aby se zlepšilo fungování dolních končetin a zabránilo se ztrátě mobility u velkého a rostoucího počtu starších lidí, kteří jsou postiženi PAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou ve věku 60 a více let.
- Všichni účastníci budou mít PAD. PAD bude definován následovně. Za prvé, ABI < 0,90 na začátku je kritériem pro zařazení do PAD. Za druhé, potenciální účastníci s ABI > 0,90, kteří mají vaskulární laboratorní důkaz PAD nebo angiografický důkaz PAD, budou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Amputace nad nebo pod kolenem.
- Kritická končetinová ischemie.
- Upoutaný na invalidní vozík nebo vyžadující k chůzi hůl nebo chodítko.
- Chůze je omezena jiným příznakem než PAD.
- Výchozí hodnota šestiminutové chůze <500 stop nebo >1600 stop
- Revaskularizace dolních končetin, velká ortopedická operace, kardiovaskulární příhoda nebo koronární revaskularizace v předchozích třech měsících.
- Plánovaná revaskularizace nebo velká operace během příštích šesti měsíců.
- Závažné zdravotní onemocnění včetně onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, onemocnění plic vyžadující kyslík, Parkinsonova choroba, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců nebo rakovina vyžadující léčbu v předchozích dvou letech. [POZNÁMKA: potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající. Účastníci, kteří potřebují kyslík pouze v noci, se mohou stále kvalifikovat.]
- Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23 nebo demence.
- Neochota absolvovat tři návštěvy v jednom týdnu kvůli konečným výsledkům.
- Alergie na čokoládu.
- Neochotný nebo neschopný konzumovat produkty vyrobené na stejném zařízení, které zpracovává arašídy, stromové ořechy, vejce, pšenici, sóju a mléko.
- Užívání doplňků stravy s obsahem kakaa.
- Neochotný vzdát se hlavních potravinových zdrojů epikatechinu během studie.
- Příznaky srdečního selhání nebo anginy pectoris, které omezují aktivitu při chůzi více než příznaky ischemické nohy, zvýšení anginy pectoris nebo angie v klidu (tj. nestabilní angina pectoris).
- Účast na klinickém hodnocení nebo jeho dokončení v předchozích třech měsících. [POZNÁMKA: po dokončení intervence kmenovými buňkami nebo genovou terapií se účastníci stanou způsobilými po závěrečné následné návštěvě studie kmenových buněk nebo genové terapie, pokud od posledního podání intervence uplynulo alespoň šest měsíců. Po dokončení doplňkové nebo lékové terapie (jiné než léčba kmenovými buňkami nebo genová terapie) budou účastníci způsobilí po závěrečné kontrolní návštěvě studie, pokud od poslední intervence ve studii uplynou alespoň tři měsíce.]
- Neanglicky mluvící, zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze.
- Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kakao
Tři porce kakaových nápojů bohatých na epikatechin (75 mg denně) denně po dobu šesti měsíců.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tři porce placeba denně po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na vzdálenost šesti minut chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování. Poznámka - Budou dvě opatření: Jedno 2-3 hodiny po poslední dávce studijního nápoje a jedno 24 hodin po poslední dávce.
|
Podle standardizovaného protokolu účastníci chodili nahoru a dolů 100 stop dlouhou chodbou po instrukci po dobu 6 minut, aby urazili co největší vzdálenost.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování. Poznámka - Budou dvě opatření: Jedno 2-3 hodiny po poslední dávce studijního nápoje a jedno 24 hodin po poslední dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v maximální a bezbolestné době chůze na běžeckém pásu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Maximální doba chůze na běžícím pásu a doba do nástupu příznaků ischemické nohy byly měřeny pomocí Gardner-Skinnerova protokolu na začátku a 6měsíčním sledování.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
|
Změna základní linie od dilatace zprostředkované průtokem brachiální artérie: Změna průměru brachiální artérie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování. Poznámka – budou dvě opatření: Jedno 2–3 hodiny po poslední dávce studijního nápoje a jedno 24 hodin po poslední dávce studijního nápoje.
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie byla měřena v proximální brachiální arterii (B mód a Doppler) po 12hodinovém hladovění registrovanými diagnostickými kardiology s použitím lineárního vaskulárního ultrazvukového převodníku (Sequoia Model #256; frekvence, 8 MHz; rozsah, 5-8 MHz; Siemens Medical Solutions).
Manžeta proximálně k vizualizovanému segmentu brachiální tepny byla nafukována po dobu 4 minut při 50 mmHg nad systolickým tlakem.
Obrazy brachiální tepny byly získány 60 sekund po vyfouknutí manžety a interpretovány jediným čtenářem, zaslepeným vůči skupinovému přiřazení, na University of Wisconsin Atherosclerosis Imaging Research Program Core Laboratory.
Změna průměru brachiální tepny bude uvedena v procentech.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování. Poznámka – budou dvě opatření: Jedno 2–3 hodiny po poslední dávce studijního nápoje a jedno 24 hodin po poslední dávce studijního nápoje.
|
|
Změna fyzické aktivity měřené akcelerometrem od základní linie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Volně žijící fyzická aktivita byla získána během 7 dnů pomocí akcelerometru ActiGraph.
Akcelerometr byl nošen na pravém boku a odstraněn pouze pro koupání nebo spaní.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
|
Změna výchozích měření kosterního svalstva lýtka: Hojnost PGC1α, myostatinu a folistatinu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Na začátku byla provedena biopsie otevřeného svalu v mediální hlavě m. gastrocnemius.
Anestezie bylo dosaženo subkutánním lidokainem.
Subkutánní tkáň byla vypreparována a přibližně 250 mg svalu bylo odebráno a okamžitě připraveno pro zmrazení při -80 °C.
Při 6měsíčním sledování byla biopsie opakována, sousedící s původní biopsií, identifikovatelnou podle jizvy.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
|
Změna výchozí perfuze kosterního svalstva lýtka naměřená MRI
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Arteriální spinové značení pomocí kardiovaskulárního magnetického rezonančního zobrazování bylo použito k měření změn v perfuzi telete při 3 T mezi účastníky PAD, kteří dostávali kakao oproti placebu.
Stehenní manžeta byla nafouknuta na 250 mm Hg v noze s nejnižším ABI a po 5 minutách rychle vypuštěna.
Sedm kontrolních párů snímků bylo pořízeno během 60 sekund pomocí pulzní sekvence pulzního značení arteriálního spinu s jednorázovými echo-planárními zobrazovacími výstupy ( zorné pole, 200×200 mm; matrice, 64×64; doba opakování, 4000 ms; echo čas, 32 ms; tloušťka řezu, 10 mm).
Perfuze byla měřena a kvantifikována na pracovní stanici Siemens Healthcare spoluřešitelem C.M.K.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
|
Změna základních měření kosterního svalstva lýtka: Citrátová syntáza a aktivita COX
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Na začátku byla provedena biopsie otevřeného svalu v mediální hlavě m. gastrocnemius.
Anestezie bylo dosaženo subkutánním lidokainem.
Subkutánní tkáň byla vypreparována a přibližně 250 mg svalu bylo odebráno a okamžitě připraveno pro zmrazení při -80 °C.
Při 6měsíčním sledování byla biopsie opakována, sousedící s původní biopsií, identifikovatelnou podle jizvy.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00202741
- R21AG050897 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .