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Kakao zur Verbesserung der Gehleistung bei peripherer Arterienerkrankung (COCOA-PAD)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Mary McDermott, Northwestern University
In der COCOA-PAD-Studie wird ermittelt, ob epikatechinreicher Kakao täglich über einen Zeitraum von sechs Monaten die Gehleistung bei Personen mit peripherer Arterienerkrankung im Vergleich zu Placebo verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapeutische Eigenschaften, die auf pathophysiologische Beeinträchtigungen bei pAVK abzielen. Zu diesen therapeutischen Eigenschaften gehören eine verbesserte Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur, eine erhöhte Kapillardichte der Skelettmuskulatur und günstige Veränderungen der Myostatin- und Follistatinspiegel in der Skelettmuskulatur, die zu einer Steigerung von Muskelmasse und -kraft führen. Kakao schützt auch vor Ischämie-Reperfusionsschäden, verbessert die Endothelfunktion und reduziert oxidativen Stress. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Epicatechin-reicher Kakao mehrere pathophysiologische Prozesse bekämpft und umkehrt, die bei pAVK häufig auftreten und mit Funktionsbeeinträchtigungen und Funktionsverlusten bei pAVK verbunden sind. Allerdings wurde die Auswirkung des chronischen täglichen Kakaokonsums auf den Funktionsverlust bei älteren Menschen mit pAVK nicht untersucht.

Bei der COCOA-PAD-Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit 44 PAD-Teilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur Bereitstellung vorläufiger Daten zur Lösung der Hypothese, dass chronischer täglicher epikatechinreicher Kakao die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen verbessert mit PAD durch Verbesserung des mitochondrialen oxidativen Stoffwechsels, Erhöhung der Kapillardichte der Wadenmuskulatur, Förderung der mitochondrialen Biogenese der Wadenskelettmuskulatur und Verbesserung der Endothelfunktion.

Im primären Ziel werden die Forscher feststellen, ob PAD-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einem epikatechinreichen Kakaogetränk zugeteilt wurden, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu denen, die nach dem Zufallsprinzip einem identisch aussehenden Placebo-Getränk zugeteilt wurden, größere Zuwächse oder kleinere Rückgänge bei der Leistung beim Sechs-Minuten-Gehen aufweisen mit vergleichbarer Kalorienzusammensetzung. In den sekundären Zielen werden die Forscher feststellen, ob PAD-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Kakao zugeteilt wurden, eine verbesserte Gehleistung auf dem Laufband, eine verbesserte durch den Fluss der Brachialarterie vermittelte Erweiterung, günstige Veränderungen bei den Messungen der Wadenmuskelbiopsie der Mitochondrienfunktion, mitochondriale Biogenese, Follistatin, Myostatin und Kapillardichte , erhöhte Regeneration der Wadenskelettmuskulatur und verringerter oxidativer Stress sowie erhöhte MRT-gemessene Wadenmuskelperfusion. Die Ergebnismessungen werden im Verhältnis zur letzten Interventionsdosis sorgfältig zeitlich abgestimmt, um zwischen akuten und chronischen Wirkungen von Kakao-Epicatechin zu unterscheiden.

Wenn die Hypothesen richtig sind, werden die Ergebnisse verwendet, um eine große, definitive, randomisierte, kontrollierte Studie mit epikatechinreichem Kakao zu entwerfen, um die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten zu verbessern und Mobilitätsverlust bei der großen und wachsenden Zahl älterer Menschen mit Behinderungen durch pAVK zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Teilnehmer sind mindestens 60 Jahre alt.
  2. Alle Teilnehmer verfügen über PAD. PAD wird wie folgt definiert. Erstens ist ein ABI < 0,90 zu Studienbeginn ein Einschlusskriterium für pAVK. Zweitens sind potenzielle Teilnehmer mit einem ABI > 0,90 teilnahmeberechtigt, die im Gefäßlabor Hinweise auf eine pAVK oder angiographische Hinweise auf eine pAVK haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies.
  2. Kritische Extremitätenischämie.
  3. Sie sind an den Rollstuhl gebunden oder benötigen zum Gehen einen Stock oder eine Gehhilfe.
  4. Das Gehen wird durch ein anderes Symptom als pAVK eingeschränkt.
  5. Ausgangswert für einen 6-Minuten-Gehweg von <500 Fuß oder >1.600 Fuß
  6. Revaskularisation der unteren Extremitäten, größerer orthopädischer Eingriff, kardiovaskuläres Ereignis oder Koronarrevaskularisation in den letzten drei Monaten.
  7. Geplante Revaskularisierung oder größere Operation in den nächsten sechs Monaten.
  8. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert, Parkinson-Krankheit, eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder Krebs, der in den letzten zwei Jahren behandelt werden musste. [HINWEIS: Potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn sie in den letzten zwei Jahren eine Behandlung gegen eine Krebserkrankung im Frühstadium erhalten haben und die Prognose ausgezeichnet ist. Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff benötigen, können sich trotzdem qualifizieren.]
  9. Ergebnis der Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23 oder Demenz.
  10. Nicht bereit, innerhalb einer Woche an drei Besuchen teilzunehmen, um die endgültigen Ergebnisse zu ermitteln.
  11. Allergie gegen Schokolade.
  12. Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, Produkte zu konsumieren, die auf derselben Anlage hergestellt wurden, auf der auch Erdnüsse, Nüsse, Eier, Weizen, Soja und Milch verarbeitet werden.
  13. Verwendung von kakaohaltigen Nahrungsergänzungsmitteln.
  14. Sie sind nicht bereit, während der Studie auf wichtige Nahrungsquellen für Epicatechin zu verzichten.
  15. Symptome einer Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, die die Gehaktivität stärker einschränken als ischämische Beinsymptome, Zunahme der Angina pectoris oder Angina in Ruhe (d. h. instabile Angina pectoris).
  16. Teilnahme oder Abschluss einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten. [HINWEIS: Nach Abschluss einer Stammzell- oder Gentherapie-Intervention werden Teilnehmer nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch der Stammzell- oder Gentherapie-Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Interventionsverabreichung mindestens sechs Monate vergangen sind. Nach Abschluss einer Ergänzungs- oder Arzneimitteltherapie (außer Stammzell- oder Gentherapie) sind die Teilnehmer nach der letzten Nachuntersuchung der Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Intervention der Studie mindestens drei Monate vergangen sind.]
  17. Nicht-Englisch sprechen, eine Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt.
  18. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers festgestellt, ob die Studie unsicher ist oder nicht für den potenziellen Teilnehmer geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kakao
Drei Portionen Epicatechin-reiches (75 mg täglich) Kakaogetränk pro Tag für sechs Monate.
Arzneimittel: Kakao
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Portionen Placebo-Getränke pro Tag für sechs Monate.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Grundlinie in einer sechsminütigen Gehstrecke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up. Hinweis – Es werden zwei Messungen durchgeführt: Eine 2-3 Stunden nach der letzten Dosis des Studiengetränks und eine 24 Stunden nach der letzten Dosis.
Nach einem standardisierten Protokoll gingen die Teilnehmer nach der Anweisung sechs Minuten lang einen 30 Meter langen Flur auf und ab, um so viel Distanz wie möglich zurückzulegen.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up. Hinweis – Es werden zwei Messungen durchgeführt: Eine 2-3 Stunden nach der letzten Dosis des Studiengetränks und eine 24 Stunden nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen und schmerzfreien Gehzeit auf dem Laufband gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Die maximale Gehzeit auf dem Laufband und die Zeit bis zum Auftreten ischämischer Beinsymptome wurden unter Verwendung des Gardner-Skinner-Protokolls zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Änderung der Grundlinie aufgrund der durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation: Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up. Hinweis: Es wird zwei Messungen geben: Eine 2-3 Stunden nach der letzten Dosis des Studiengetränks und eine 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studiengetränks.
Die durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation wurde in der proximalen Arteria brachialis (B-Modus und Doppler) nach 12-stündigem Fasten von Registered Diagnostic Cardiac Sonographers unter Verwendung eines vaskulären Ultraschallwandlers mit linearer Anordnung (Sequoia-Modell Nr. 256; Frequenz 8 MHz; Bereich 5-8 MHz; Siemens Medical Solutions). Eine Manschette proximal zum sichtbaren Abschnitt der Arteria brachialis wurde 4 Minuten lang mit 50 mmHg über dem systolischen Druck aufgepumpt. Bilder der Arteria brachialis wurden 60 Sekunden nach der Entleerung der Manschette aufgenommen und von einem einzigen, für die Gruppenzuordnung blinden, Leser am Kernlabor des Atherosclerosis Imaging Research Program der University of Wisconsin interpretiert. Die Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis wird in Prozent angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up. Hinweis: Es wird zwei Messungen geben: Eine 2-3 Stunden nach der letzten Dosis des Studiengetränks und eine 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studiengetränks.
Änderung gegenüber der vom Basisbeschleunigungsmesser gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Die freilebende körperliche Aktivität wurde über 7 Tage mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser erfasst. Der Beschleunigungsmesser wurde an der rechten Hüfte getragen und nur zum Baden oder Schlafen entfernt.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Änderung der Grundwerte der Wadenskelettmuskulatur: Häufigkeit von PGC1α, Myostatin und Follistatin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Zu Studienbeginn wurde eine offene Muskelbiopsie im medialen Kopf des Musculus gastrocnemius durchgeführt. Die Anästhesie wurde mit subkutanem Lidocain erreicht. Subkutanes Gewebe wurde präpariert, etwa 250 mg Muskel wurden entnommen und sofort zum Einfrieren bei -80 °C vorbereitet. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurde die Biopsie neben der ursprünglichen Biopsie wiederholt, erkennbar an der Narbe.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Änderung der MRT-gemessenen Grundlinienperfusion der Wadenskelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Die arterielle Spinmarkierung mit kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie wurde verwendet, um Veränderungen der Wadenperfusion bei 3 T zwischen PAD-Teilnehmern, die Kakao erhielten, und Placebo-Teilnehmern zu messen. Im Bein mit dem niedrigsten ABI wurde eine Oberschenkelmanschette auf 250 mm Hg aufgepumpt und nach 5 Minuten schnell wieder entleert. Sieben mit Kontrollmarkierungen versehene Bildpaare wurden über 60 Sekunden hinweg unter Verwendung einer gepulsten arteriellen Spin-Labeling-Pulssequenz mit Einzelbild-Echo-Planar-Bildauslesungen (Sichtfeld 200 × 200 mm; Matrix 64 × 64; Wiederholungszeit 4000 ms; Echo) erfasst Zeit: 32 ms; Schichtdicke: 10 mm). Die Perfusion wurde auf einer Workstation von Siemens Healthcare vom Co-Forscher C.M.K. gemessen und quantifiziert.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Änderung der Grundwerte der Wadenskelettmuskulatur: Citrat-Synthase und COX-Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up
Zu Studienbeginn wurde eine offene Muskelbiopsie im medialen Kopf des Musculus gastrocnemius durchgeführt. Die Anästhesie wurde mit subkutanem Lidocain erreicht. Subkutanes Gewebe wurde präpariert, etwa 250 mg Muskel wurden entnommen und sofort zum Einfrieren bei -80 °C vorbereitet. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurde die Biopsie neben der ursprünglichen Biopsie wiederholt, erkennbar an der Narbe.
Wechsel vom Ausgangswert zum sechsmonatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00202741
  • R21AG050897 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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