Cacao para mejorar el rendimiento de la marcha en la enfermedad arterial periférica (COCOA-PAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propiedades terapéuticas que se enfocan en las alteraciones fisiopatológicas de la EAP. Estas propiedades terapéuticas incluyen una mejor función mitocondrial del músculo esquelético, una mayor densidad capilar del músculo esquelético y cambios favorables en los niveles de miostatina y folistatina en el músculo esquelético que aumentan la masa muscular y la fuerza. El cacao también protege contra la lesión por isquemia-reperfusión, mejora la función endotelial y reduce el estrés oxidativo. En resumen, el cacao rico en epicatequina se dirige y revierte varios procesos fisiopatológicos que son comunes en la EAP y que están asociados con el deterioro funcional y la disminución funcional en la EAP. Sin embargo, el efecto del consumo diario crónico de cacao sobre el deterioro funcional no se ha estudiado en personas mayores con EAP.
El ensayo COCOA-PAD es un estudio piloto de 44 participantes de PAD de 60 años o más: un ensayo clínico piloto controlado aleatorio doble ciego para proporcionar datos preliminares para abordar la hipótesis de que el cacao rico en epicatequina diario crónico mejora el funcionamiento de las extremidades inferiores en personas mayores con PAD al mejorar el metabolismo oxidativo mitocondrial, aumentar la densidad capilar del músculo de la pantorrilla, promover la biogénesis mitocondrial del músculo esquelético de la pantorrilla y mejorar la función endotelial.
En el objetivo principal, los investigadores determinarán si los participantes con EAP asignados al azar a una bebida de cacao rica en epicatequina tienen mayores aumentos o menores disminuciones en el rendimiento de la caminata de seis minutos a los 6 meses de seguimiento, en comparación con los participantes asignados al azar a una bebida de placebo de apariencia idéntica. con una composición calórica comparable. En los objetivos secundarios, los investigadores determinarán si los participantes de PAD asignados al azar al cacao han mejorado el rendimiento de la marcha en cinta rodante, la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial mejorada, los cambios favorables en las medidas de biopsia del músculo de la pantorrilla de la función mitocondrial, la biogénesis mitocondrial, la folistatina, la miostatina y la densidad capilar. , aumentó la regeneración del músculo esquelético de la pantorrilla y redujo el estrés oxidativo, y aumentó la perfusión del músculo de la pantorrilla medida por MRI. Las medidas de resultado se cronometrarán cuidadosamente en relación con la última dosis de intervención para distinguir entre los efectos agudos y crónicos de la epicatequina de cacao.
Si las hipótesis son correctas, los resultados se utilizarán para diseñar un gran ensayo controlado aleatorio definitivo de cacao rico en epicatequina para mejorar el funcionamiento de las extremidades inferiores y prevenir la pérdida de movilidad en el número grande y creciente de personas mayores discapacitadas por PAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tendrán 60 años o más.
- Todos los participantes tendrán PAD. PAD se definirá de la siguiente manera. En primer lugar, un ABI < 0,90 al inicio del estudio es un criterio de inclusión para la EAP. En segundo lugar, serán elegibles los posibles participantes con un ABI > 0,90 que tengan evidencia de EAP en el laboratorio vascular o evidencia angiográfica de EAP.
Criterio de exclusión:
- Amputación por encima o por debajo de la rodilla.
- Isquemia crítica de extremidades.
- En silla de ruedas o que requiera un bastón o un andador para deambular.
- La marcha está limitada por un síntoma distinto de la EAP.
- Valor inicial de caminata de seis minutos de <500 pies o >1,600 pies
- Revascularización de extremidades inferiores, cirugía ortopédica mayor, evento cardiovascular o revascularización coronaria en los tres meses anteriores.
- Revascularización planificada o cirugía mayor durante los próximos seis meses.
- Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad renal que requiere diálisis, la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, la enfermedad de Parkinson, una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses o un cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores. [NOTA: los participantes potenciales aún pueden calificar si han recibido tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente. Los participantes que requieren oxígeno solo por la noche aún pueden calificar.]
- Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) < 23 o demencia.
- No está dispuesto a asistir a tres visitas en una semana para las medidas de resultado final.
- Alergia al chocolate.
- No querer o no poder consumir productos fabricados en el mismo equipo que procesa maní, nueces, huevo, trigo, soya y leche.
- Uso de suplementos dietéticos que contienen cacao.
- No estaban dispuestos a renunciar a las principales fuentes dietéticas de epicatequina durante el estudio.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca o angina que limitan la actividad de caminar más que síntomas isquémicos en las piernas, aumento de la angina o angia en reposo (es decir, angina inestable).
- Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o de células madre, los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio de terapia génica o de células madre siempre que hayan pasado al menos seis meses desde la administración de la intervención final. Después de completar un suplemento o una terapia farmacológica (que no sea una terapia con células madre o génica), los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio, siempre que hayan pasado al menos tres meses desde la intervención final del ensayo.]
- No hablar inglés, una discapacidad visual que limita la capacidad para caminar.
- Además de los criterios anteriores, se utilizará la discreción del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cacao
Tres porciones por día de bebidas de cacao ricas en epicatequina (75 mg diarios) durante seis meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Tres porciones por día de bebidas de placebo durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses. Nota: habrá dos medidas: una 2 o 3 horas después de la dosis final de la bebida del estudio y otra 24 horas después de la dosis final.
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Siguiendo un protocolo estandarizado, los participantes caminaron de un lado a otro de un pasillo de 100 pies durante 6 minutos después de la instrucción para cubrir la mayor distancia posible.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses. Nota: habrá dos medidas: una 2 o 3 horas después de la dosis final de la bebida del estudio y otra 24 horas después de la dosis final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo de caminata máximo y sin dolor en la cinta rodante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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El tiempo máximo de caminata en la cinta rodante y el tiempo hasta el inicio de los síntomas de la pierna isquémica se midieron utilizando el protocolo de Gardner-Skinner al inicio del estudio ya los 6 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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Cambio en el valor inicial de la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial: Cambio en el diámetro de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses. Nota: habrá dos medidas: una 2-3 horas después de la dosis final de la bebida del estudio y otra 24 horas después de la dosis final de la bebida del estudio.
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La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se midió en la arteria braquial proximal (modo B y Doppler) después de un ayuno de 12 horas por ecografistas cardíacos de diagnóstico registrados utilizando un transductor de ultrasonido vascular de matriz lineal (Sequoia Model #256; frecuencia, 8 MHz; rango, 5-8 MHz; Soluciones Médicas de Siemens).
Se infló un manguito proximal al segmento de la arteria braquial visualizado durante 4 minutos a 50 mmHg por encima de la presión sistólica.
Las imágenes de la arteria braquial se obtuvieron 60 segundos después de desinflar el manguito y las interpretó un solo lector, cegado a la asignación de grupos, en el Laboratorio central del programa de investigación de imágenes de aterosclerosis de la Universidad de Wisconsin.
El cambio en el diámetro de la arteria braquial se informará como cambio porcentual.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses. Nota: habrá dos medidas: una 2-3 horas después de la dosis final de la bebida del estudio y otra 24 horas después de la dosis final de la bebida del estudio.
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Cambio desde la actividad física medida por el acelerómetro de referencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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La actividad física de vida libre se adquirió durante 7 días con el acelerómetro ActiGraph.
El acelerómetro se usaba en la cadera derecha y se quitaba solo para bañarse o dormir.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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Cambio en las medidas basales del músculo esquelético de la pantorrilla: abundancia de PGC1α, miostatina y folistatina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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Se realizó una biopsia de músculo abierto al inicio del estudio en la cabeza medial del músculo gastrocnemio.
La anestesia se logró con lidocaína subcutánea.
Se diseccionó el tejido subcutáneo y se extrajeron ≈250 mg de músculo y se prepararon inmediatamente para congelar a -80°C.
A los 6 meses de seguimiento, se repitió la biopsia, junto a la biopsia original, identificable por la cicatriz.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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Cambio en la perfusión del músculo esquelético de la pantorrilla medida por resonancia magnética inicial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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Se usó el marcaje de espín arterial con imágenes de resonancia magnética cardiovascular para medir los cambios en la perfusión de las pantorrillas a 3 T entre los participantes con PAD que recibieron cacao versus placebo.
Se infló un manguito de muslo a 250 mm Hg en la pierna con el ABI más bajo y se desinfló rápidamente después de 5 minutos.
Se adquirieron siete pares de imágenes con etiquetas de control durante 60 segundos utilizando una secuencia de pulsos de etiquetado de espín arterial pulsada con lecturas de imágenes ecoplanares de disparo único (campo de visión, 200 × 200 mm; matriz, 64 × 64; tiempo de repetición, 4000 ms; eco tiempo, 32 ms; espesor de corte, 10 mm).
La perfusión se midió y cuantificó en una estación de trabajo de Siemens Healthcare por el coinvestigador C.M.K.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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Cambio en las medidas basales del músculo esquelético de la pantorrilla: citrato sintasa y actividad COX
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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Se realizó una biopsia de músculo abierto al inicio del estudio en la cabeza medial del músculo gastrocnemio.
La anestesia se logró con lidocaína subcutánea.
Se diseccionó el tejido subcutáneo y se extrajeron ≈250 mg de músculo y se prepararon inmediatamente para congelar a -80°C.
A los 6 meses de seguimiento, se repitió la biopsia, junto a la biopsia original, identificable por la cicatriz.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00202741
- R21AG050897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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