Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kakaó a járásteljesítmény javítására perifériás artériás betegségek esetén (COCOA-PAD)

2020. július 27. frissítette: Mary McDermott, Northwestern University
A COCOA-PAD vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az epikatekinben gazdag kakaó napi hat hónapon keresztül javítja-e a járásteljesítményt perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PAD patofiziológiai károsodásait célzó terápiás tulajdonságok. Ezek a terápiás tulajdonságok magukban foglalják a vázizomzat mitokondriális funkciójának javulását, a vázizomzat kapillárissűrűségének növekedését, valamint a vázizomzat miosztatin és follisztatin szintjének kedvező változásait, amelyek növelik az izomtömeget és -erőt. A kakaó védelmet nyújt az ischaemia-reperfúziós sérülések ellen is, javítja az endothel működését és csökkenti az oxidatív stresszt. Összefoglalva, az epikatechinban gazdag kakaó számos olyan patofiziológiai folyamatot céloz meg és fordít meg, amelyek gyakoriak a PAD-ban, és amelyek a PAD funkcionális károsodásához és funkcionális hanyatlásához kapcsolódnak. A krónikus napi kakaófogyasztásnak a funkcionális hanyatlásra gyakorolt ​​hatását azonban nem vizsgálták PAD-ban szenvedő idős embereknél.

A COCOA-PAD kísérlet 44, 60 év feletti PAD résztvevővel végzett kísérleti vizsgálat: egy kettős vak, randomizált, kontrollált kísérleti klinikai kísérlet, amely előzetes adatokkal szolgál annak a hipotézisnek a megoldására, hogy a krónikus napi epikatechinban gazdag kakaó javítja az alsó végtagok működését idősebb embereknél. PAD-val a mitokondriális oxidatív metabolizmus javításával, a borjú izomzatának kapilláris sűrűségének növelésével, a borjú vázizomzatának mitokondriális biogenezisének elősegítésével és az endothel funkció javításával.

Elsődleges célként a kutatók azt fogják meghatározni, hogy az epikatekinben gazdag kakaóitalra randomizált PAD-résztvevőknél nagyobb vagy kisebb mértékben nőtt-e a hatperces séta teljesítménye a 6 hónapos követés során, mint az azonos megjelenésű placeboitalra randomizáltak. hasonló kalória összetételű. A másodlagos célokban a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a kakaóba randomizált PAD-ben résztvevők javítottak-e a futópad járási teljesítményén, javult-e a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása, kedvező változást mutatnak-e a borjúizom biopsziás mérései a mitokondriális funkciók, a mitokondriális biogenezis, a follisztatin, a miosztatin és a kapillárissűrűség tekintetében. , fokozott borjúvázizom-regeneráció és csökkent oxidatív stressz, valamint megnövekedett MRI-vel mért borjúizom perfúzió. Az eredményeket gondosan időzítik az utolsó beavatkozási dózishoz képest, hogy különbséget lehessen tenni a kakaó-epikatechin akut és krónikus hatásai között.

Ha a hipotézisek helyesek, az eredményeket felhasználják egy nagy, végleges, randomizált, kontrollált, epikatechinban gazdag kakaóvizsgálat megtervezésére, hogy javítsák az alsó végtagok működését, és megelőzzék a mobilitás elvesztését a PAD miatt fogyatékos idős emberek nagy és egyre növekvő számában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden résztvevő 60 éves vagy annál idősebb lesz.
  2. Minden résztvevőnek lesz PAD. A PAD meghatározása a következőképpen történik. Először is, az ABI < 0,90 alapvonalon a PAD befogadási kritériuma. Másodszor, azok a potenciális résztvevők, akiknek ABI-értéke > 0,90, és akiknél vaszkuláris laboratóriumi bizonyítékok PAD-ra vagy angiográfiás PAD-re utalnak, jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  1. Térd feletti vagy alatti amputáció.
  2. Kritikus végtagi ischaemia.
  3. Kerekesszékhez kötött, vagy bottal vagy gyaloglóval kell közlekedni.
  4. A gyaloglást a PAD-tól eltérő tünet korlátozza.
  5. A hatperces séta alapértéke <500 láb vagy >1600 láb
  6. Alsó végtagi revaszkularizáció, jelentős ortopédiai műtét, kardiovaszkuláris esemény vagy koszorúér-revaszkularizáció az előző három hónapban.
  7. Tervezett revascularisatio vagy nagyobb műtét a következő hat hónapban.
  8. Súlyos egészségügyi megbetegedés, beleértve a dialízist igénylő vesebetegséget, az oxigént igénylő tüdőbetegséget, a Parkinson-kórt, a hat hónapnál rövidebb várható élettartamú életveszélyes betegséget vagy az előző két évben kezelést igénylő rákbetegséget. [MEGJEGYZÉS: a potenciális résztvevők továbbra is jogosultak lehetnek arra, hogy az elmúlt két évben korai stádiumú rák kezelésében részesültek, és a prognózis kiváló. Azok a résztvevők, akiknek csak éjszaka van szükségük oxigénre, továbbra is kvalifikálhatják magukat.]
  9. Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám < 23 vagy demencia.
  10. Nem hajlandó egy héten belül három látogatáson részt venni a végső eredmények érdekében.
  11. Allergia csokoládéra.
  12. Nem hajlandó vagy nem tud olyan termékeket fogyasztani, amelyeket ugyanazon a berendezésen gyártottak, amely a földimogyorót, a dióféléket, a tojást, a búzát, a szóját és a tejet feldolgozza.
  13. Kakaó tartalmú étrend-kiegészítők használata.
  14. Nem hajlandó lemondani az epikatekin főbb táplálékforrásairól a vizsgálat során.
  15. A szívelégtelenség vagy angina tünetei, amelyek jobban korlátozzák a járási aktivitást, mint az ischaemiás lábtünetek, az angina fokozódása vagy az angina nyugalmi állapotban (pl. instabil angina).
  16. Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy annak befejezése az előző három hónapban. [MEGJEGYZÉS: az őssejt- vagy génterápiás beavatkozás befejezése után a résztvevők az őssejt- vagy génterápiás vizsgálat utolsó vizsgálati utánkövető látogatása után válnak jogosulttá, amennyiben legalább hat hónap eltelt az utolsó beavatkozás óta. A kiegészítő vagy gyógyszeres terápia (az őssejt- vagy génterápia kivételével) befejezése után a résztvevők jogosultak lesznek az utolsó vizsgálati nyomon követési látogatás után, mindaddig, amíg legalább három hónap eltelt a vizsgálat utolsó beavatkozása óta.]
  17. Nem angolul beszélő, látássérülés, amely korlátozza a járási képességet.
  18. A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos-e, vagy nem megfelelő-e a potenciális résztvevő számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kakaó
Napi három adag epikatekinben gazdag (napi 75 mg) kakaóital hat hónapig.
Drog: Kakaó
Placebo Comparator: Placebo
Napi három adag placeboital hat hónapig.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalhoz képest hat perces sétával
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre. Megjegyzés – Két intézkedés lesz: egy 2-3 órával az utolsó vizsgálati italadag után és egy 24 órával az utolsó adag után.
Egy szabványosított protokollt követve a résztvevők fel-alá jártak egy 100 láb hosszú folyosón 6 percig az oktatás után, hogy a lehető legtöbb távolságot megtegyék.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre. Megjegyzés – Két intézkedés lesz: egy 2-3 órával az utolsó vizsgálati italadag után és egy 24 órával az utolsó adag után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a maximális és fájdalommentes futópadon való járásban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A maximális futópadon járási időt és az ischaemiás lábtünetek megjelenéséig eltelt időt a Gardner-Skinner protokoll segítségével mérték a kiinduláskor és a 6 hónapos követés során.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Az alapvonal változása a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulásból: változás a brachialis artéria átmérőjében
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre. Megjegyzés – két intézkedés lesz: egy 2-3 órával az utolsó vizsgálati italadag után és egy 24 órával az utolsó vizsgálati italadag után.
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációt a proximális brachialis artériában (B mód és Doppler) mérték 12 órás koplalás után regisztrált diagnosztikai szívszonográfusok segítségével lineáris vaszkuláris ultrahang transzducerrel (Sequoia Model #256; frekvencia, 8 MHz; tartomány, 5-8 MHz; Siemens Medical Solutions). A vizualizált brachialis artéria szegmens közelében lévő mandzsettát 4 percig felfújtuk 50 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett. A brachialis artériás képeket 60 másodperccel a mandzsetta leeresztése után készítettük, és egyetlen olvasó értelmezte, aki nem volt képes a csoportos hozzárendelésre, a Wisconsini Egyetem atherosclerosis Imaging Research Program Core Laboratory-jában. A brachialis artéria átmérőjének változását százalékos változásban kell megadni.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre. Megjegyzés – két intézkedés lesz: egy 2-3 órával az utolsó vizsgálati italadag után és egy 24 órával az utolsó vizsgálati italadag után.
Változás a kiindulási gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitáshoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Az ActiGraph gyorsulásmérővel a szabadon élő fizikai aktivitást 7 napon keresztül szerezték meg. A gyorsulásmérőt a jobb csípőn viselték, és csak fürdéshez vagy alváshoz távolították el.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Változás a vádli vázizom-mértékeinek kiindulási értékében: PGC1α, miosztatin és follisztatin bősége
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Kiinduláskor nyitott izombiopsziát végeztünk a gastrocnemius izom mediális fejében. Az érzéstelenítést szubkután lidokainnal sikerült elérni. A bőr alatti szövetet kimetszettük, és körülbelül 250 mg izmot eltávolítottunk, és azonnal előkészítettük -80 °C-on történő fagyasztásra. A 6 hónapos követés után a biopsziát megismételték az eredeti biopszia mellett, amely a hegből azonosítható.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Változás az alapvonal MRI-vel mért vádli vázizom perfúziójában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Az artériás spin-jelölést kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotással mérték a borjú perfúziójában 3 T-nál a kakaót kapó PAD résztvevők között a placebóval szemben. Egy combmandzsettát 250 Hgmm-re fújtak fel a lábszárban a legalacsonyabb ABI-vel, és 5 perc elteltével gyorsan leeresztettük. Hét kontroll-címkézett képpárt gyűjtöttünk 60 másodperc alatt impulzusos artériás spin-címkéző impulzusszekvenciával, egylövéses echo-sík képalkotó leolvasásokkal (látómező, 200×200 mm; mátrix, 64×64; ismétlési idő, 4000 ms; visszhang idő, 32 ms; szeletvastagság, 10 mm). A perfúziót egy Siemens Healthcare munkaállomáson mérte és számszerűsítette a társvizsgáló C.M.K.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Változás a vádli vázizom-mértékeinek kiindulási értékében: Citrát-szintáz és COX-aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Kiinduláskor nyitott izombiopsziát végeztünk a gastrocnemius izom mediális fejében. Az érzéstelenítést szubkután lidokainnal sikerült elérni. A bőr alatti szövetet kimetszettük, és körülbelül 250 mg izmot eltávolítottunk, és azonnal előkészítettük -80 °C-on történő fagyasztásra. A 6 hónapos követés után a biopsziát megismételték az eredeti biopszia mellett, amely a hegből azonosítható.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00202741
  • R21AG050897 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel