Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cacao om loopprestaties te verbeteren bij perifere arterieziekte (COCOA-PAD)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Mary McDermott, Northwestern University
De COCOA-PAD-studie zal bepalen of epicatechinerijke cacao dagelijks gedurende zes maanden de loopprestaties verbetert bij personen met perifere arterieziekte in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapeutische eigenschappen gericht op pathofysiologische stoornissen bij PAD. Deze therapeutische eigenschappen omvatten een verbeterde mitochondriale functie van de skeletspieren, een verhoogde capillaire dichtheid van de skeletspieren en gunstige veranderingen in de skeletspierniveaus van myostatin en follistatine die de spiermassa en kracht vergroten. Cacao beschermt ook tegen ischemie-reperfusieletsel, verbetert de endotheliale functie en vermindert oxidatieve stress. Samengevat richt epicatechine-rijke cacao zich op verschillende pathofysiologische processen die veel voorkomen bij PAD en die geassocieerd zijn met functionele beperkingen en functionele achteruitgang bij PAD en keert deze om. Het effect van chronische dagelijkse cacaoconsumptie op functionele achteruitgang is echter niet onderzocht bij oudere mensen met PAD.

De COCOA-PAD-studie is een pilootstudie van 44 PAD-deelnemers van 60 jaar en ouder: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilootstudie om voorlopige gegevens te verschaffen om de hypothese aan te pakken dat chronische dagelijkse epicatechinerijke cacao het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen verbetert met PAD door het mitochondriale oxidatieve metabolisme te verbeteren, de capillaire dichtheid van de kuitspier te verhogen, de mitochondriale biogenese van de kuitskeletspieren te bevorderen en de endotheliale functie te verbeteren.

In het primaire doel zullen de onderzoekers bepalen of PAD-deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een epicatechine-rijke cacaodrank grotere stijgingen of kleinere dalingen hebben in zes minuten lopen na 6 maanden follow-up, in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar een identiek lijkende placebo-drank. met een vergelijkbare calorische samenstelling. In de secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers bepalen of PAD-deelnemers gerandomiseerd naar cacao verbeterde loopprestaties op de loopband, verbeterde doorstromingsgemedieerde dilatatie van de armslagader, gunstige veranderingen in kuitspierbiopsiemetingen van mitochondriale functie, mitochondriale biogenese, follistatine, myostatine en capillaire dichtheid hebben. , verhoogde kuitskeletspierregeneratie en verminderde oxidatieve stress, en verhoogde MRI-gemeten kuitspierperfusie. Uitkomstmaten zullen zorgvuldig worden getimed ten opzichte van de laatste interventiedosis om onderscheid te maken tussen de acute versus chronische effecten van cacao-epicatechine.

Als de hypothesen correct zijn, zullen de resultaten worden gebruikt om een ​​grote, definitieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie van epicatechine-rijke cacao te ontwerpen om het functioneren van de onderste ledematen te verbeteren en mobiliteitsverlies te voorkomen bij het grote en groeiende aantal ouderen dat gehandicapt is door PAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle deelnemers zijn 60 jaar en ouder.
  2. Alle deelnemers hebben PAD. PAD wordt als volgt gedefinieerd. Ten eerste is een ABI < 0,90 bij baseline een inclusiecriterium voor PAD. Ten tweede komen potentiële deelnemers met een ABI > 0,90 die vasculair laboratoriumbewijs hebben van PAD of angiografisch bewijs van PAD in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Amputatie boven of onder de knie.
  2. Kritieke ischemie van ledematen.
  3. Rolstoelgebonden of een wandelstok of rollator nodig om te kunnen lopen.
  4. Lopen wordt beperkt door een ander symptoom dan PAD.
  5. Basiswaarde van zes minuten lopen van <500 voet of > 1.600 voet
  6. Revascularisatie van de onderste ledematen, grote orthopedische chirurgie, cardiovasculaire gebeurtenis of coronaire revascularisatie in de voorgaande drie maanden.
  7. Geplande revascularisatie of grote operatie in de komende zes maanden.
  8. Ernstige medische ziekte waaronder een nierziekte waarvoor dialyse nodig is, een longziekte waarvoor zuurstof nodig is, de ziekte van Parkinson, een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden, of kanker waarvoor in de voorgaande twee jaar behandeling nodig was. [OPMERKING: potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze in de afgelopen twee jaar zijn behandeld voor kanker in een vroeg stadium en de prognose uitstekend is. Deelnemers die alleen 's nachts zuurstof nodig hebben, kunnen toch in aanmerking komen.]
  9. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23 of dementie.
  10. Niet bereid om drie bezoeken in één week bij te wonen voor definitieve uitkomstmaten.
  11. Allergie voor chocolade.
  12. Niet bereid of niet in staat om producten te consumeren die zijn vervaardigd op dezelfde apparatuur die pinda's, noten, eieren, tarwe, soja en melk verwerkt.
  13. Gebruik van cacaobevattende voedingssupplementen.
  14. Niet bereid om belangrijke voedingsbronnen van epicatechine op te geven tijdens het onderzoek.
  15. Symptomen van hartfalen of angina pectoris die de loopactiviteit meer beperken dan ischemische beensymptomen, toename van angina pectoris of angie in rust (d.w.z. instabiele angina).
  16. Deelname aan of voltooiing van een klinische studie in de afgelopen drie maanden. [OPMERKING: na het voltooien van een stamcel- of gentherapie-interventie komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek van de stamcel- of gentherapie-studie, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste interventietoediening. Na het voltooien van een supplement of medicamenteuze behandeling (anders dan stamcel- of gentherapie), komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek, zolang er ten minste drie maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie van het onderzoek.]
  17. Niet-Engels sprekend, een visuele beperking die het loopvermogen beperkt.
  18. Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cacao
Drie porties van epicatechinerijke (75 mg per dag) cacaodranken per dag gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: Cacao
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie porties placebodranken per dag gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging vanaf basislijn in zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up. NB - Er zijn twee maatregelen: één 2-3 uur na de laatste studiedrankdosis en één 24 uur na de laatste dosis.
Volgens een gestandaardiseerd protocol liepen de deelnemers na instructie gedurende 6 minuten op en neer door een gang van 30 meter om een ​​zo groot mogelijke afstand af te leggen.
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up. NB - Er zijn twee maatregelen: één 2-3 uur na de laatste studiedrankdosis en één 24 uur na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in maximale en pijnloze loopbandlooptijd
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
De maximale looptijd op de loopband en de tijd tot het optreden van ischemische beensymptomen werden gemeten met behulp van het Gardner-Skinner-protocol bij baseline en 6 maanden follow-up.
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
Verandering in basislijn van door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis: verandering in diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up. Let op - er zijn twee maatregelen: één 2-3 uur na de laatste dosis studiedrank en één 24 uur na de laatste dosis studiedrank.
Stroomgemedieerde verwijding van de armslagader werd gemeten in de proximale armslagader (B-modus en Doppler) na 12 uur vasten door geregistreerde diagnostische cardiale sonografen met behulp van een lineaire array vasculaire ultrasone transducer (Sequoia Model #256; frequentie, 8 MHz; bereik, 5-8 MHz; Siemens Medische Oplossingen). Een manchet proximaal van het gevisualiseerde segment van de arteria brachialis werd gedurende 4 minuten opgeblazen bij 50 mmHg boven de systolische druk. Beelden van de arteria brachialis werden 60 seconden na het leeglopen van de manchet verkregen en geïnterpreteerd door een enkele lezer, blind voor groepsopdracht, aan het Atherosclerosis Imaging Research Program Core Laboratory van de Universiteit van Wisconsin. Verandering in de diameter van de arteria brachialis wordt gerapporteerd in procentuele verandering.
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up. Let op - er zijn twee maatregelen: één 2-3 uur na de laatste dosis studiedrank en één 24 uur na de laatste dosis studiedrank.
Verandering ten opzichte van basislijn Versnellingsmeter gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
Vrijlevende fysieke activiteit werd gedurende 7 dagen verkregen met de ActiGraph-versnellingsmeter. De versnellingsmeter werd op de rechterheup gedragen en alleen verwijderd om te baden of te slapen.
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
Verandering in Baseline Calf Skeletal Muscle Maatregelen: Overvloed aan PGC1α, Myostatin en Follistatin
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
Bij baseline werd een openspierbiopsie uitgevoerd in de mediale kop van de m. gastrocnemius. Anesthesie werd bereikt met subcutane lidocaïne. Subcutaan weefsel werd ontleed en ≈250 mg spier werd verwijderd en onmiddellijk klaargemaakt voor bevriezing bij -80°C. Na 6 maanden follow-up werd de biopsie herhaald, naast de oorspronkelijke biopsie, herkenbaar aan het litteken.
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
Verandering in baseline MRI-gemeten kuitskeletspierperfusie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
Arteriële spin-labeling met cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming werd gebruikt om veranderingen in kuitperfusie bij 3 T te meten tussen PAD-deelnemers die cacao kregen versus placebo. Een dijmanchet werd opgeblazen tot 250 mm Hg in het been met de laagste ABI en snel leeggelopen na 5 minuten. Zeven controle-gelabelde beeldparen werden gedurende 60 seconden verkregen met behulp van gepulseerde arteriële spin-labeling-pulssequentie met single-shot echo-planaire beeldvormingsuitlezingen (gezichtsveld, 200 × 200 mm; matrix, 64 × 64; herhalingstijd, 4000 ms; echo tijd, 32 ms; plakdikte, 10 mm). Perfusie werd gemeten en gekwantificeerd op een Siemens Healthcare-werkstation door co-onderzoeker C.M.K.
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
Verandering in baseline kuitskeletspiermaatregelen: citraatsynthase en COX-activiteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up
Bij baseline werd een openspierbiopsie uitgevoerd in de mediale kop van de m. gastrocnemius. Anesthesie werd bereikt met subcutane lidocaïne. Subcutaan weefsel werd ontleed en ≈250 mg spier werd verwijderd en onmiddellijk klaargemaakt voor bevriezing bij -80°C. Na 6 maanden follow-up werd de biopsie herhaald, naast de oorspronkelijke biopsie, herkenbaar aan het litteken.
Verandering van basislijn naar zes maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00202741
  • R21AG050897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren