말초 동맥 질환의 보행 능력을 향상시키는 코코아 (COCOA-PAD)
연구 개요
상세 설명
PAD의 병태생리학적 손상을 표적으로 하는 치료 특성. 이러한 치료적 특성에는 개선된 골격근 미토콘드리아 기능, 증가된 골격근 모세관 밀도, 근육량과 강도를 증가시키는 골격근 수준의 미오스타틴 및 폴리스타틴의 유리한 변화가 포함됩니다. 코코아는 또한 허혈-재관류 손상으로부터 보호하고 내피 기능을 개선하며 산화 스트레스를 감소시킵니다. 요약하면, 에피카테킨이 풍부한 코코아는 PAD에서 흔히 발생하고 PAD의 기능 손상 및 기능 저하와 관련된 여러 병태생리학적 과정을 표적으로 삼고 역전시킵니다. 그러나 만성적 일일 코코아 소비가 기능 저하에 미치는 영향은 PAD가 있는 노인에서 연구되지 않았습니다.
COCOA-PAD 시험은 60세 이상의 PAD 참가자 44명을 대상으로 한 파일럿 연구입니다. 매일 만성적인 에피카테킨이 풍부한 코코아가 노인의 하지 기능을 향상시킨다는 가설을 해결하기 위한 예비 데이터를 제공하기 위한 이중 맹검, 무작위 통제 파일럿 임상 시험입니다. 미토콘드리아 산화 대사 개선, 종아리 근육 모세관 밀도 증가, 종아리 골격근 미토콘드리아 생물 발생 촉진 및 내피 기능 개선을 통해 PAD를 사용합니다.
1차 목표에서 조사관은 에피카테킨이 풍부한 코코아 음료에 무작위 배정된 PAD 참가자가 동일한 위약 음료에 무작위 배정된 참가자와 비교하여 6개월 후속 조치에서 6분 걷기 성능이 더 크게 증가하는지 또는 더 적게 감소하는지 여부를 결정할 것입니다. 비슷한 칼로리 구성으로. 2차 목표에서 조사관은 코코아에 무작위 배정된 PAD 참가자가 러닝머신 걷기 성능, 상완 동맥 흐름 매개 팽창 개선, 미토콘드리아 기능의 종아리 근육 생검 측정에서 유리한 변화, 미토콘드리아 생물 발생, 폴리스타틴, 미오스타틴 및 모세관 밀도가 개선되었는지 여부를 결정할 것입니다. , 종아리 골격근 재생 증가 및 산화 스트레스 감소, MRI 측정 종아리 근육 관류 증가. 결과 측정은 코코아-에피카테킨의 급성 효과와 만성 효과를 구별하기 위해 마지막 개입 용량과 관련하여 신중하게 시간을 정할 것입니다.
가설이 맞다면 결과는 하지 기능을 개선하고 점점 더 많은 PAD 장애 노인의 이동성 손실을 예방하기 위해 에피카테킨이 풍부한 코코아에 대한 대규모의 결정적인 무작위 통제 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 60세 이상입니다.
- 모든 참가자는 PAD를 갖게 됩니다. PAD는 다음과 같이 정의됩니다. 첫째, 기준선에서 ABI < 0.90은 PAD의 포함 기준입니다. 둘째, PAD의 혈관 연구실 증거 또는 PAD의 혈관조영 증거가 있는 ABI > 0.90의 잠재적 참가자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 무릎 위 또는 아래 절단.
- 중요한 사지 허혈.
- 휠체어에 묶여 있거나 걸을 때 지팡이나 보행기가 필요합니다.
- PAD 이외의 증상으로 인해 걷기가 제한됩니다.
- 기준 6분 도보 값 <500피트 또는 >1,600피트
- 이전 3개월 이내에 하지 혈관재생술, 주요 정형외과 수술, 심혈관 사건 또는 관상동맥 혈관재생술.
- 향후 6개월 동안 계획된 혈관재생술 또는 대수술.
- 투석이 필요한 신장 질환, 산소가 필요한 폐 질환, 파킨슨병, 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 암을 포함한 주요 내과 질환. [참고: 잠재적 참가자는 지난 2년 동안 초기 암 치료를 받았고 예후가 우수한 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 밤에만 산소가 필요한 참가자도 자격이 있습니다.]
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 23 또는 치매.
- 최종 결과 측정을 위해 일주일에 3번의 방문에 참석하기를 꺼립니다.
- 초콜릿 알레르기.
- 땅콩, 견과류, 계란, 밀, 대두 및 우유를 처리하는 동일한 장비에서 제조된 제품을 소비할 의사가 없거나 소비할 수 없습니다.
- 코코아 함유식이 보조제 사용.
- 연구 동안 에피카테킨의 주요 식이 공급원을 포기하지 않으려 함.
- 허혈성 다리 증상, 협심증의 증가 또는 휴식시 협심증(즉, 불안정 협심증).
- 지난 3개월 동안 임상 시험 참여 또는 완료. [참고: 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입을 완료한 후 참가자는 최종 개입 투여 후 최소 6개월이 경과한 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구의 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 됩니다. 보충 또는 약물 요법(줄기 세포 또는 유전자 요법 제외)을 완료한 후 참가자는 시험의 최종 개입 후 최소 3개월이 경과한 한 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 있습니다.]
- 비영어권, 보행 능력을 제한하는 시각 장애.
- 위의 기준 외에도 시험이 안전하지 않거나 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지 여부를 결정하기 위해 조사자의 재량이 사용될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코코아
6개월 동안 에피카테킨이 풍부한(매일 75mg) 코코아 음료를 하루 3회 제공합니다.
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 위약 음료를 하루 3회 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리에서 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다. 참고 - 두 가지 측정이 있습니다: 최종 연구 음료 투여 후 2-3시간 후 및 최종 투여 후 24시간 후.
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참가자들은 표준화된 프로토콜에 따라 지시 후 6분 동안 100피트 복도를 오르내리며 가능한 한 많은 거리를 이동했습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다. 참고 - 두 가지 측정이 있습니다: 최종 연구 음료 투여 후 2-3시간 후 및 최종 투여 후 24시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 및 통증 없는 러닝머신 걷기 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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최대 러닝머신 걷기 시간과 허혈성 다리 증상이 시작되기까지의 시간은 기준선과 6개월 추적 조사에서 Gardner-Skinner 프로토콜을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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상완 동맥 흐름 매개 확장에서 기준선의 변화: 상완 동맥 직경의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다. 참고 - 두 가지 측정이 있습니다: 최종 연구 음료 투여 후 2-3시간 후 및 최종 연구 음료 투여 후 24시간 후.
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선형 배열 혈관 초음파 트랜스듀서(세쿼이아 모델 #256; 주파수, 8MHz; 범위, 5-8MHz, 지멘스 의료 솔루션).
시각화된 상완 동맥 분절에 근접한 커프를 수축기압보다 50mmHg 높은 압력에서 4분 동안 부풀렸습니다.
상완 동맥 이미지는 커프 수축 후 60초에 얻었고 위스콘신 대학교 죽상동맥경화증 영상 연구 프로그램 핵심 실험실에서 그룹 할당에 눈이 먼 단일 판독기에 의해 해석되었습니다.
상완 동맥 직경의 변화는 백분율 변화로 보고됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경합니다. 참고 - 두 가지 측정이 있습니다: 최종 연구 음료 투여 후 2-3시간 후 및 최종 연구 음료 투여 후 24시간 후.
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기준 가속도계 측정 신체 활동에서 변경
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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자유 생활 신체 활동은 ActiGraph 가속도계로 7일 동안 획득했습니다.
가속도계는 오른쪽 엉덩이에 착용하고 목욕이나 수면을 위해서만 제거했습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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기준 종아리 골격근 측정치의 변화: 풍부한 PGC1α, 마이오스타틴 및 폴리스타틴
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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비복근 근육의 내측 머리에서 기준선에서 개방 근육 생검을 수행했습니다.
마취는 피하 리도카인으로 이루어졌습니다.
피하 조직을 해부하고 약 250mg의 근육을 제거하고 즉시 -80°C에서 동결할 준비를 했습니다.
6개월 추적 조사에서 흉터로 식별할 수 있는 원래 생검에 인접하여 생검을 반복했습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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기준선 MRI로 측정한 종아리 골격근 관류의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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심혈관 자기 공명 영상을 사용한 동맥 회전 표지는 코코아를 받은 PAD 참가자와 위약을 받은 PAD 참가자 사이에서 3T에서 종아리 관류의 변화를 측정하는 데 사용되었습니다.
ABI가 가장 낮은 다리에 허벅지 커프를 250mmHg로 팽창시키고 5분 후에 빠르게 수축시켰다.
7개의 컨트롤 태그 이미지 쌍은 단일 샷 에코 평면 이미징 판독값(시계, 200×200mm, 매트릭스, 64×64, 반복 시간, 4000ms, 에코)이 있는 펄스 동맥 스핀 라벨링 펄스 시퀀스를 사용하여 60초 동안 획득했습니다. 시간, 32ms, 슬라이스 두께, 10mm).
공동 조사자 C.M.K.가 Siemens Healthcare 워크스테이션에서 관류를 측정하고 정량화했습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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기준선 종아리 골격근 측정치의 변화: 구연산염 합성 효소 및 COX 활동
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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비복근 근육의 내측 머리에서 기준선에서 개방 근육 생검을 수행했습니다.
마취는 피하 리도카인으로 이루어졌습니다.
피하 조직을 해부하고 약 250mg의 근육을 제거하고 즉시 -80°C에서 동결할 준비를 했습니다.
6개월 추적 조사에서 흉터로 식별할 수 있는 원래 생검에 인접하여 생검을 반복했습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary McDermott, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
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