急性代償不全心不全パイロットにおける皮下フロセミド (SUBQ-Pilot)
2018年11月29日 更新者：Adrian Hernandez
急性非代償性心不全における皮下フロセミド：SUBQ-HFパイロット研究
パイロット研究は、フロセミドの皮下送達に基づく戦略の全体的な安全性と実現可能性を評価するために設計されています。
それは、研究のその後の評価段階を知らせるために使用されます（別のプロトコル）。
この研究の主な目的は、フロセミドの新しい皮下送達戦略が急性心不全患者において安全で実行可能かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
2 段階で実施される多施設非盲検のパイロット研究。 各フェーズには、SUBQ-HF 研究の研究デザインを知らせるために使用される 20 人の被験者が登録されます (約 300 人の評価可能な患者が、通常の入院治療または 1 ～ 7 日間の在宅皮下フロセミドによる早期退院のいずれかに無作為に割り付けられます)。
入院パイロット段階:
適格な入院患者は、参加のためにアプローチされます。 参加に同意した被験者は、皮下フロセミドで48時間治療され、その間、彼らは病院に留まります。 これは、主に安全性と実現可能性の評価になります。 テストされた正式な仮説はなく、統計分析は本質的に記述的です。
外来パイロット段階:
退院間近の適格な入院患者は、参加を求められます。 参加に同意した被験者は、デバイスの使用について指示され、自宅に退院し、自宅で皮下フロセミドで1〜7日間治療されます。 これは、主に安全性と実現可能性の評価になります。 テストされた正式な仮説はなく、統計分析は本質的に記述的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Metro Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- -少なくとも1つの症状（呼吸困難、起座呼吸、または浮腫）および1つの兆候（聴診上のラ音、末梢浮腫、腹水、胸部X線上の肺血管うっ血、脳ナトリウム利尿ペプチド> 250 ng / mLまたはN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）> 1000 ng/mL）のうっ血
-少なくとも18時間の静脈内（IV）治療にもかかわらず、持続的なうっ血は、同意時に以下の少なくとも2つ以上の存在によって定義されます。
- 末梢浮腫
- ラレス
- 頸静脈圧の上昇（JVP）
- 腹水
- BNP > 250 ng/mL または NTproBNP > 1000 ng/mL
- 予想される 1 日あたりの総 IV フロセミド投与量 (スクリーニング時) >80-200 mg (または同等)/日
- 少なくとも 24 時間以上の非経口利尿療法が必要になると予想される -
除外基準:
- -重度の腎機能障害（推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分/ 1.73m2）
- 入院中の強心薬（ジゴキシン以外）または機械的サポートの必要性
- 入院中の臨床的に重大な電気的不安定性
- 利尿薬（血管拡張薬、抗生物質など）以外の他の静脈内療法の継続的な必要性
- -継続的な非経口電解質補充の予想される必要性
- 自宅以外の場所への退院予定（例：ホスピス、高度看護施設など）
- -次の30日以内に予想される心臓移植または左心室補助装置
- 原発性肥大型心筋症、浸潤性心筋症、急性心筋炎、収縮性心膜炎またはタンポナーデ
- -次の30日以内に妊娠が判明している、または予想される -皮下フロセミドポンプの以前の使用、または現在の皮下ポンプの使用、体内注入装置、またはフロセミド注入装置の意図した部位にレジメン注射を行う患者
- プロトコルに従い、病院の外で皮下ポンプ装置を使用することに対するその他の心理社会的または物理的な障壁
- 尿量を正確に測定できない
- -フロセミドに対する既知のアレルギー
- -医療用粘着テープに対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
パイロット研究のすべての被験者は、皮下に送達されるフロセミドの特別な製剤を投与するために皮下ポンプを受け取ります。
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皮下ポンプを介して送達される皮下フロセミド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数によって測定される、入院患者および外来患者におけるフロセミドの皮下送達に基づく戦略の全体的な安全性
時間枠：14日間
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パイロット フェーズからのデータの分析は、本質的に記述的なものであり、正式な仮説検定は行われません。
イベントのある患者の数が報告されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月19日
一次修了 (実際)
2017年11月7日
研究の完了 (実際)
2017年11月7日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00070399
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