Subkutanes Furosemid bei einem Pilotprojekt mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (SUBQ-Pilot)
Subkutanes Furosemid bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz: Die SUBQ-HF-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, offene Pilotstudie, die in 2 Phasen durchgeführt wird. In jede Phase werden 20 Probanden aufgenommen, die verwendet werden, um das Studiendesign der SUBQ-HF-Studie zu informieren (ungefähr 300 auswertbare Patienten, die randomisiert entweder der üblichen stationären Behandlung oder der vorzeitigen Entlassung mit subkutanem Furosemid zu Hause für 1-7 Tage zugeteilt werden).
Stationäre Pilotphase:
Geeignete stationäre Patienten werden für die Teilnahme angesprochen. Probanden, die der Teilnahme zustimmen, werden 48 Stunden lang mit subkutanem Furosemid behandelt, währenddessen sie im Krankenhaus bleiben. Dies wird in erster Linie eine Sicherheits- und Machbarkeitsbewertung sein. Es wird keine formale Hypothese getestet, und die statistische Analyse wird beschreibender Natur sein.
Ambulante Pilotphase:
Geeignete stationäre Patienten, die kurz vor der Entlassung stehen, werden zur Teilnahme angesprochen. Probanden, die der Teilnahme zustimmen, werden in die Verwendung des Geräts eingewiesen, nach Hause entlassen und zu Hause mit subkutanem Furosemid für 1-7 Tage behandelt. Dies wird in erster Linie eine Sicherheits- und Machbarkeitsbewertung sein. Es wird keine formale Hypothese getestet, und die statistische Analyse wird beschreibender Natur sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Metro Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) mit mindestens 1 Symptom (Dyspnoe, Orthopnoe oder Ödem) UND 1 Zeichen (Rausgeräusche bei Auskultation, peripheres Ödem, Aszites, pulmonale Gefäßstauung bei Thoraxröntgen, Brain Natriuretic Peptide > 250 ng/mL oder N-terminales natriuretisches Pro-Hirn-Peptid (NTproBNP) > 1000 ng/ml) der Stauung
Anhaltende Stauung trotz mindestens 18-stündiger intravenöser (IV) Therapie, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 2 oder mehr der folgenden Punkte zum Zeitpunkt der Einwilligung:
- Periphere Ödeme
- Rales
- Erhöhter jugularvenöser Druck (JVP)
- Aszites
- BNP > 250 ng/ml oder NTproBNP > 1000 ng/ml
- Erwartete tägliche IV-Furosemid-Gesamtdosis (zum Zeitpunkt des Screenings) > 80-200 mg (oder Äquivalent)/Tag
- Voraussichtlicher Bedarf an mindestens 24 weiteren Stunden parenteraler Diuretikatherapie -
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Bedarf an Inotropika (außer Digoxin) oder mechanischer Unterstützung während des Krankenhausaufenthalts
- Klinisch signifikante elektrische Instabilität während des Krankenhausaufenthalts
- Laufender Bedarf an anderen intravenösen Therapien über Diuretika hinaus (Vasodilatatoren, Antibiotika usw.)
- Voraussichtlicher Bedarf an laufender parenteraler Elektrolytergänzung
- Geplante Entlassung an einen anderen Ort als zu Hause (z. B. Hospiz, qualifizierte Pflegeeinrichtung usw.)
- Voraussichtliche Herztransplantation oder linksventrikuläres Unterstützungssystem innerhalb der nächsten 30 Tage
- Primäre hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie, akute Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder Tamponade
- Bekannte oder erwartete Schwangerschaft in den nächsten 30 Tagen Vorherige Verwendung einer subkutanen Furosemid-Pumpe oder aktuelle Verwendung einer subkutanen Pumpe, Infusionsgeräte am Körper oder Patienten, die reglementierte Injektionen an der vorgesehenen Stelle des Furosemid-Infusionsgeräts verabreichen
- Andere psychosoziale oder physische Hindernisse für die Befolgung des Protokolls und die Verwendung eines subkutanen Pumpgeräts außerhalb des Krankenhausumfelds
- Urinausscheidung kann nicht genau gemessen werden
- Bekannte Allergie gegen Furosemid
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen medizinisches Klebeband
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv
Alle Probanden in der Pilotstudie erhalten die subkutane Pumpe zur Verabreichung einer speziellen Formulierung von Furosemid zur subkutanen Verabreichung.
|
subkutan verabreichtes Furosemid über eine subkutane Pumpe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtsicherheit einer auf der subkutanen Verabreichung von Furosemid basierenden Strategie bei stationären und ambulanten Patienten, gemessen an der Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Analyse der Daten aus der Pilotphase wird in erster Linie beschreibender Natur sein und es wird keine formale Hypothesenprüfung geben.
Anzahl der Patienten mit Ereignissen wird gemeldet.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00070399
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .