Furosemida subcutánea en piloto de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (SUBQ-Pilot)
Furosemida subcutánea en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada: el estudio piloto SUBQ-HF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto abierto, multicéntrico, realizado en 2 fases. Cada fase inscribirá a 20 sujetos que se utilizarán para informar el diseño del estudio SUBQ-HF (aproximadamente 300 pacientes evaluables asignados al azar a la atención hospitalaria habitual o al alta temprana con furosemida subcutánea domiciliaria durante 1 a 7 días).
Fase piloto para pacientes hospitalizados:
Se contactará a los pacientes hospitalizados elegibles para que participen. Los sujetos que den su consentimiento para participar serán tratados con furosemida subcutánea durante 48 horas, durante las cuales permanecerán en el hospital. Esto será principalmente una evaluación de seguridad y factibilidad. No habrá hipótesis formales probadas, y el análisis estadístico será de naturaleza descriptiva.
Fase piloto ambulatoria:
Se contactará a los pacientes hospitalizados elegibles que estén a punto de ser dados de alta para que participen. Los sujetos que den su consentimiento para participar recibirán instrucciones sobre el uso del dispositivo, serán dados de alta y tratados en el hogar con furosemida subcutánea durante 1 a 7 días. Esto será principalmente una evaluación de seguridad y factibilidad. No habrá hipótesis formales probadas, y el análisis estadístico será de naturaleza descriptiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Metro Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda (ICA) con al menos 1 síntoma (disnea, ortopnea o edema) Y 1 signo (estertores a la auscultación, edema periférico, ascitis, congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax, péptido natriurético cerebral > 250 ng/ml o Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP) > 1000 ng/mL) de congestión
Congestión persistente a pesar de al menos 18 horas de terapia intravenosa (IV), definida por la presencia de al menos 2 o más de los siguientes en el momento del consentimiento:
- Edema periférico
- Estertores
- Presión venosa yugular elevada (JVP)
- ascitis
- BNP > 250 ng/mL o NTproBNP > 1000 ng/mL
- Dosis total diaria anticipada de furosemida IV (en el momento de la selección) >80-200 mg (o equivalente)/día
- Necesidad anticipada de al menos 24 horas más de terapia diurética parenteral -
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Requerimiento de inotrópicos (diferentes a digoxina) o soporte mecánico durante la hospitalización
- Inestabilidad eléctrica clínicamente significativa durante la hospitalización
- Necesidad continua de otras terapias intravenosas más allá de los diuréticos (vasodilatadores, antibióticos, etc.)
- Necesidad anticipada de reposición continua de electrolitos parenterales
- Alta planificada a un lugar que no sea el hogar (p. ej., hospicio, centro de enfermería especializada, etc.)
- Trasplante cardíaco anticipado o dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de los próximos 30 días
- Miocardiopatía hipertrófica primaria, miocardiopatía infiltrativa, miocarditis aguda, pericarditis constrictiva o taponamiento
- Embarazo conocido o anticipado en los próximos 30 días Uso previo de bomba de furosemida subcutánea o uso actual de cualquier bomba subcutánea, dispositivos de infusión en el cuerpo o pacientes que reciben inyecciones reglamentadas en el sitio previsto del dispositivo de infusión de furosemida
- Otras barreras psicosociales o físicas para seguir el protocolo y usar un dispositivo de bomba subcutánea fuera del ámbito hospitalario
- No se puede medir con precisión la producción de orina
- Alergia conocida a la furosemida
- Sensibilidad conocida o alergia a la cinta adhesiva médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
Todos los sujetos del estudio piloto recibirán la bomba subcutánea para administrar una formulación especial de furosemida por vía subcutánea.
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furosemida subcutánea administrada a través de una bomba subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad general de una estrategia basada en la administración subcutánea de furosemida en pacientes hospitalizados y ambulatorios medida por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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El análisis de los datos de la Fase Piloto será principalmente de naturaleza descriptiva y no habrá pruebas formales de hipótesis.
Se informará el número de pacientes con eventos.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070399
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