Furosemide sottocutanea nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (SUBQ-Pilot)
Furosemide sottocutanea nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta: lo studio pilota SUBQ-HF
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio pilota multicentrico, in aperto, condotto in 2 fasi. Ogni fase arruolerà 20 soggetti che verranno utilizzati per informare il disegno dello studio dello studio SUBQ-HF (circa 300 pazienti valutabili randomizzati a cure ospedaliere abituali o dimissioni anticipate con furosemide sottocutanea domiciliare per 1-7 giorni).
Fase pilota ospedaliera:
I pazienti ricoverati idonei saranno contattati per la partecipazione. I soggetti che acconsentiranno alla partecipazione saranno trattati con furosemide sottocutanea per 48 ore, durante le quali rimarranno in ospedale. Questa sarà principalmente una valutazione di sicurezza e fattibilità. Non ci saranno ipotesi formali testate e l'analisi statistica sarà di natura descrittiva.
Fase pilota ambulatoriale:
I pazienti ricoverati idonei che si stanno avvicinando alla dimissione saranno contattati per la partecipazione. I soggetti che acconsentono alla partecipazione saranno istruiti sull'uso del dispositivo, dimessi a casa e trattati a casa con furosemide sottocutanea per 1-7 giorni. Questa sarà principalmente una valutazione di sicurezza e fattibilità. Non ci saranno ipotesi formali testate e l'analisi statistica sarà di natura descrittiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Metro Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
- Ricovero per insufficienza cardiaca acuta (AHF) con almeno 1 sintomo (dispnea, ortopnea o edema) E 1 segno (rantoli all'auscultazione, edema periferico, ascite, congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace, Peptide natriuretico cerebrale > 250 ng/mL o Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NTproBNP) > 1000 ng/mL) di congestione
Congestione persistente nonostante almeno 18 ore di terapia endovenosa (IV), definita dalla presenza di almeno 2 o più dei seguenti al momento del consenso:
- Edema periferico
- Rantoli
- Pressione venosa giugulare elevata (JVP)
- Ascite
- BNP > 250 ng/ml o NTproBNP > 1000 ng/ml
- Dose giornaliera totale prevista di furosemide EV (al momento dello screening) >80-200 mg (o equivalente)/giorno
- Necessità prevista di almeno altre 24 ore di terapia diuretica parenterale -
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Necessità di inotropi (diversi dalla digossina) o supporto meccanico durante il ricovero
- Instabilità elettrica clinicamente significativa durante il ricovero
- Necessità continua di altre terapie endovenose oltre ai diuretici (vasodilatatori, antibiotici, ecc.)
- Necessità anticipata di un continuo rifornimento di elettroliti per via parenterale
- Dimissione programmata in un luogo diverso dal domicilio (ad esempio, hospice, struttura infermieristica qualificata, ecc.)
- Trapianto cardiaco anticipato o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra entro i prossimi 30 giorni
- Cardiomiopatia ipertrofica primaria, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite acuta, pericardite costrittiva o tamponamento
- Gravidanza nota o prevista nei prossimi 30 giorni Uso precedente di una pompa sottocutanea di furosemide o uso corrente di qualsiasi pompa sottocutanea, dispositivi per infusione corporea o pazienti che effettuano iniezioni irreggimentate nel sito previsto del dispositivo per infusione di furosemide
- Altre barriere psicosociali o fisiche al rispetto del protocollo e all'utilizzo di un dispositivo per pompa sottocutanea al di fuori dell'ambiente ospedaliero
- Impossibile misurare con precisione la produzione di urina
- Allergia nota alla furosemide
- Sensibilità o allergia nota al nastro adesivo medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivo
Tutti i soggetti nello studio pilota riceveranno la pompa sottocutanea per somministrare una speciale formulazione di furosemide da somministrare per via sottocutanea.
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furosemide sottocutanea erogata tramite pompa sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza complessiva di una strategia basata sulla somministrazione sottocutanea di furosemide nei pazienti ricoverati e ambulatoriali misurata in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'analisi dei dati della fase pilota sarà principalmente di natura descrittiva e non ci saranno verifiche formali di ipotesi.
Verrà riportato il numero di pazienti con eventi.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00070399
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