Furosemida Subcutânea em Piloto de Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (SUBQ-Pilot)
Furosemida subcutânea na insuficiência cardíaca aguda descompensada: o estudo piloto SUBQ-HF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto multicêntrico, aberto, conduzido em 2 fases. Cada fase incluirá 20 indivíduos que serão usados para informar o desenho do estudo do estudo SUBQ-HF (aproximadamente 300 pacientes avaliáveis randomizados para internação usual ou alta precoce com furosemida subcutânea domiciliar por 1-7 dias).
Fase piloto de internação:
Pacientes internados elegíveis serão abordados para participação. Os indivíduos que consentirem em participar serão tratados com furosemida subcutânea por 48 horas, durante as quais permanecerão internados. Isso será principalmente uma avaliação de segurança e viabilidade. Não haverá nenhuma hipótese formal testada, e a análise estatística será de natureza descritiva.
Fase Piloto Ambulatorial:
Pacientes internados elegíveis que estão próximos da alta serão abordados para participação. Os indivíduos que consentirem em participar serão instruídos sobre o uso do dispositivo, terão alta para casa e serão tratados em casa com furosemida subcutânea por 1 a 7 dias. Isso será principalmente uma avaliação de segurança e viabilidade. Não haverá nenhuma hipótese formal testada, e a análise estatística será de natureza descritiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Metro Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
- Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda (ICA) com pelo menos 1 sintoma (dispneia, ortopneia ou edema) E 1 sinal (estertores na ausculta, edema periférico, ascite, congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax, Peptídeo Natriurético Cerebral > 250 ng/mL ou N-terminal pró-peptídeo natriurético cerebral (NTproBNP) > 1000 ng/mL) de congestão
Congestão persistente apesar de pelo menos 18 horas de terapia intravenosa (IV), definida pela presença de pelo menos 2 ou mais dos seguintes itens no momento do consentimento:
- Edema periférico
- Rales
- Pressão venosa jugular elevada (JVP)
- ascite
- BNP > 250 ng/mL ou NTproBNP > 1000 ng/mL
- Dose diária antecipada total de furosemida IV (no momento da triagem) >80-200 mg (ou equivalente)/dia
- Necessidade antecipada de pelo menos mais 24 horas de terapia diurética parenteral -
Critério de exclusão:
- Disfunção renal grave (taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) < 30 ml/min/1,73m2)
- Necessidade de inotrópicos (exceto digoxina) ou suporte mecânico durante a hospitalização
- Instabilidade elétrica clinicamente significativa durante a hospitalização
- Necessidade contínua de outras terapias intravenosas além dos diuréticos (vasodilatadores, antibióticos, etc.)
- Necessidade antecipada de reposição eletrolítica parenteral contínua
- Alta planejada para um local diferente de casa (por exemplo, hospício, centro de enfermagem especializado, etc.)
- Transplante cardíaco antecipado ou dispositivo de assistência ventricular esquerda nos próximos 30 dias
- Cardiomiopatia hipertrófica primária, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite aguda, pericardite constritiva ou tamponamento
- Gravidez conhecida ou prevista para os próximos 30 dias Uso anterior de bomba de furosemida subcutânea ou uso atual de qualquer bomba subcutânea, dispositivos de infusão no corpo ou pacientes que administram injeções programadas no local pretendido do dispositivo de infusão de furosemida
- Outras barreiras psicossociais ou físicas para seguir o protocolo e usar um dispositivo de bomba subcutânea fora do ambiente hospitalar
- Incapaz de medir com precisão a produção de urina
- Alergia conhecida à furosemida
- Sensibilidade conhecida ou alergia a fita adesiva médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
Todos os indivíduos do estudo piloto receberão a bomba subcutânea para administrar uma formulação especial de furosemida a ser administrada por via subcutânea.
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furosemida subcutânea administrada por bomba subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança geral de uma estratégia baseada na administração subcutânea de furosemida em pacientes internados e ambulatoriais, medida pelo número de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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A análise dos dados da Fase Piloto será principalmente de natureza descritiva e não haverá teste de hipótese formal.
O número de pacientes com eventos será relatado.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070399
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