Фуросемид подкожно при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (SUBQ-Pilot)
Фуросемид подкожно при острой декомпенсированной сердечной недостаточности: пилотное исследование SUBQ-HF
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое открытое пилотное исследование, проведенное в 2 этапа. В каждую фазу будет включено 20 субъектов, которые будут использоваться для информирования о дизайне исследования SUBQ-HF (приблизительно 300 поддающихся оценке пациентов, рандомизированных для обычного стационарного лечения или досрочной выписки с домашним подкожным фуросемидом в течение 1-7 дней).
Стационарная пилотная фаза:
Приемлемые стационарные пациенты будут приглашены для участия. Субъекты, давшие согласие на участие, будут получать фуросемид подкожно в течение 48 часов, в течение которых они останутся в больнице. Это будет в первую очередь оценка безопасности и осуществимости. Не будет проверяться формальная гипотеза, а статистический анализ будет носить описательный характер.
Амбулаторный пилотный этап:
Приемлемые стационарные пациенты, которые приближаются к выписке, будут приглашены для участия. Субъекты, давшие согласие на участие, будут проинструктированы об использовании устройства, выписаны домой и будут лечиться дома фуросемидом подкожно в течение 1-7 дней. Это будет в первую очередь оценка безопасности и осуществимости. Не будет проверяться формальная гипотеза, а статистический анализ будет носить описательный характер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Metro Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН) по крайней мере с 1 симптомом (одышка, ортопноэ или отек) И 1 симптомом (хрипы при аускультации, периферический отек, асцит, застой в легочных сосудах на рентгенограмме грудной клетки, мозговой натрийуретический пептид > 250 нг/мл или N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NTproBNP) > 1000 нг/мл) застоя
Стойкая гиперемия, несмотря на не менее 18 часов внутривенной (в/в) терапии, определяемая наличием не менее 2 или более из следующих признаков на момент согласия:
- Периферический отек
- хрипы
- Повышенное яремное венозное давление (JVP)
- Асцит
- BNP > 250 нг/мл или NTproBNP > 1000 нг/мл
- Общая ожидаемая суточная доза фуросемида внутривенно (на момент скрининга) >80–200 мг (или эквивалент)/сут.
- Предполагаемая потребность в терапии парентеральными диуретиками еще не менее 24 часов -
Критерий исключения:
- Тяжелая почечная дисфункция (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Потребность в инотропных препаратах (кроме дигоксина) или механической поддержке во время госпитализации
- Клинически значимая электрическая нестабильность во время госпитализации
- Постоянная потребность в других внутривенных терапиях помимо диуретиков (вазодилататоры, антибиотики и т.д.)
- Предполагаемая потребность в постоянном парентеральном восполнении электролитов
- Планируемая выписка не из дома (например, в хоспис, учреждение квалифицированного сестринского ухода и т. д.)
- Ожидаемая трансплантация сердца или вспомогательное устройство левого желудочка в течение следующих 30 дней
- Первичная гипертрофическая кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия, острый миокардит, констриктивный перикардит или тампонада
- Известная или предполагаемая беременность в течение следующих 30 дней Предшествующее использование подкожной помпы с фуросемидом или использование в настоящее время любой подкожной помпы, устройств для инфузий на теле или пациенты, которые проводят регламентированные инъекции в предполагаемое место устройства для инфузий фуросемида
- Другие психосоциальные или физические препятствия для соблюдения протокола и использования устройства для подкожной помпы вне больничных условий.
- Невозможно точно измерить диурез
- Известная аллергия на фуросемид
- Известная чувствительность или аллергия на медицинскую клейкую ленту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Все участники пилотного исследования получат подкожную помпу для введения специальной формы фуросемида для подкожной доставки.
|
подкожное введение фуросемида с помощью подкожной помпы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность стратегии, основанной на подкожном введении фуросемида у стационарных и амбулаторных больных, по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Анализ данных пилотного этапа будет в основном описательным по своему характеру и не будет формальной проверки гипотез.
Будет сообщено о количестве пациентов с событиями.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00070399
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .