Subcutaan furosemide bij piloot met acuut gedecompenseerd hartfalen (SUBQ-Pilot)
Subcutaan furosemide bij acuut gedecompenseerd hartfalen: de SUBQ-HF-pilootstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, open-label pilotstudie uitgevoerd in 2 fasen. Elke fase zal 20 proefpersonen inschrijven die zullen worden gebruikt om de onderzoeksopzet van de SUBQ-HF-studie te informeren (ongeveer 300 evalueerbare patiënten gerandomiseerd naar ofwel de gebruikelijke intramurale zorg of vervroegd ontslag met thuis subcutaan furosemide gedurende 1-7 dagen).
Intramurale pilootfase:
In aanmerking komende ziekenhuispatiënten zullen worden benaderd voor deelname. Proefpersonen die toestemming geven voor deelname worden gedurende 48 uur behandeld met subcutaan furosemide, gedurende welke tijd zij in het ziekenhuis blijven. Dit zal in de eerste plaats een veiligheids- en haalbaarheidsbeoordeling zijn. Er zal geen formele hypothese getest worden en statistische analyse zal beschrijvend van aard zijn.
Poliklinische pilootfase:
In aanmerking komende ziekenhuispatiënten die bijna ontslagen worden, worden benaderd voor deelname. Proefpersonen die toestemming geven voor deelname krijgen instructies over het gebruik van het apparaat, worden naar huis ontslagen en thuis behandeld met subcutaan furosemide gedurende 1-7 dagen. Dit zal in de eerste plaats een veiligheids- en haalbaarheidsbeoordeling zijn. Er zal geen formele hypothese getest worden en statistische analyse zal beschrijvend van aard zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Metro Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Ziekenhuisopname voor acuut hartfalen (AHF) met ten minste 1 symptoom (dyspnoe, orthopneu of oedeem) EN 1 teken (geratel bij auscultatie, perifeer oedeem, ascites, pulmonale vasculaire congestie op thoraxradiografie, Brain Natriuretic Peptide > 250 ng/ml of N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NTproBNP) > 1000 ng/mL) congestie
Aanhoudende congestie ondanks ten minste 18 uur intraveneuze (IV) therapie, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 of meer van de volgende op het moment van toestemming:
- Perifeer oedeem
- Rales
- Verhoogde jugulaire veneuze druk (JVP)
- Ascites
- BNP > 250 ng/ml of NTproBNP > 1000 ng/ml
- Totale verwachte dagelijkse IV furosemidedosis (op het moment van screening) >80-200 mg (of equivalent)/dag
- Verwachte behoefte aan nog minstens 24 uur parenterale diuretische therapie -
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Vereiste voor inotropen (anders dan digoxine) of mechanische ondersteuning tijdens ziekenhuisopname
- Klinisch significante elektrische instabiliteit tijdens ziekenhuisopname
- Aanhoudende behoefte aan andere intraveneuze therapieën dan diuretica (vaatverwijders, antibiotica, enz.)
- Verwachte behoefte aan voortdurende parenterale aanvulling van elektrolyten
- Gepland ontslag naar een andere locatie dan thuis (bijv. hospice, bekwame verpleeginrichting, etc.)
- Verwachte harttransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel binnen de komende 30 dagen
- Primaire hypertrofische cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie, acute myocarditis, constrictieve pericarditis of tamponade
- Bekende of verwachte zwangerschap in de komende 30 dagen Voorafgaand gebruik van een subcutane furosemidepomp of huidig gebruik van een subcutane pomp, on-body infuusapparaten of patiënten die geordende injecties geven op de beoogde plaats van het furosemide-infuusapparaat
- Andere psychosociale of fysieke belemmeringen voor het volgen van het protocol en het gebruik van een onderhuidse pomp buiten de ziekenhuisomgeving
- Urineproductie niet nauwkeurig kunnen meten
- Bekende allergie voor furosemide
- Bekende gevoeligheid of allergie voor medisch plakband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Alle proefpersonen in de pilotstudie krijgen de subcutane pomp om een speciale formulering van furosemide toe te dienen die subcutaan wordt toegediend.
|
subcutaan furosemide toegediend via een subcutane pomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele veiligheid van een strategie gebaseerd op subcutane toediening van furosemide bij gehospitaliseerde en poliklinische patiënten, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De analyse van gegevens uit de pilotfase zal voornamelijk beschrijvend van aard zijn en er zal geen formele hypothesetoetsing plaatsvinden.
Het aantal patiënten met voorvallen wordt gerapporteerd.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00070399
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .