Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan furosemid i pilot med akutt dekompensert hjertesvikt (SUBQ-Pilot)

29. november 2018 oppdatert av: Adrian Hernandez

Subkutan furosemid ved akutt dekompensert hjertesvikt: SUBQ-HF-pilotstudien

Pilotstudien er designet for å evaluere den generelle sikkerheten og gjennomførbarheten av en strategi basert på subkutan tilførsel av furosemid. Den vil bli brukt til å informere den påfølgende evalueringsfasen av studien (separat protokoll). Hovedmålet med studien er å finne ut om en strategi for en ny subkutan tilførsel av furosemid er trygg og gjennomførbar hos pasienter med akutt hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpent, pilotstudie utført i 2 faser. Hver fase vil registrere 20 forsøkspersoner som vil bli brukt til å informere studiedesignet til SUBQ-HF-studien (omtrent 300 evaluerbare pasienter randomisert til enten vanlig døgnbehandling eller tidlig utskrivning med subkutan furosemid hjemme i 1-7 dager).

Innlagt pilotfase:

Kvalifiserte inneliggende pasienter vil bli kontaktet for deltakelse. Forsøkspersoner som samtykker til deltakelse vil bli behandlet med subkutant furosemid i 48 timer, hvor de forblir på sykehuset. Dette vil primært være en sikkerhets- og mulighetsvurdering. Det vil ikke bli testet noen formell hypotese, og statistisk analyse vil være beskrivende.

Ambulant pilotfase:

Kvalifiserte innlagte pasienter som nærmer seg utskrivning vil bli kontaktet for deltakelse. Forsøkspersoner som samtykker til deltakelse vil bli instruert om bruk av utstyr, utskrevet til hjemmet og behandlet hjemme med subkutan furosemid i 1-7 dager. Dette vil primært være en sikkerhets- og mulighetsvurdering. Det vil ikke bli testet noen formell hypotese, og statistisk analyse vil være beskrivende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Metro Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Vilje og evne til å gi informert samtykke
  3. Sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt (AHF) med minst 1 symptom (dyspné, ortopné eller ødem) OG 1 tegn (ras ved auskultasjon, perifert ødem, ascites, pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen av thorax, hjernenatriuretisk peptid > 250 ng/mL eller N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP) > 1000 ng/mL) av overbelastning

  4. Vedvarende overbelastning til tross for minst 18 timers intravenøs (IV) behandling, definert av tilstedeværelsen av minst 2 eller flere av følgende på tidspunktet for samtykke:

    • Perifert ødem
    • Rales
    • Forhøyet halsvenetrykk (JVP)
    • Ascites
    • BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL
  5. Total forventet daglig IV furosemiddose (på tidspunktet for screening) >80-200 mg (eller tilsvarende)/dag
  6. Forventet behov for minst 24 timer til med parenteral diuretikabehandling -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  2. Krav til inotroper (annet enn digoksin) eller mekanisk støtte under sykehusinnleggelse
  3. Klinisk signifikant elektrisk ustabilitet under sykehusinnleggelse
  4. Pågående behov for annen intravenøs behandling utover diuretika (vasodilatorer, antibiotika, etc.)
  5. Forventet behov for pågående parenteral elektrolyttoppfylling
  6. Planlagt utskrivning til et annet sted enn hjemmet (f.eks. hospice, kvalifisert sykehjem, etc.)
  7. Forventet hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel hjelpeapparat innen de neste 30 dagene
  8. Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akutt myokarditt, konstriktiv perikarditt eller tamponade
  9. Kjent eller forventet graviditet i løpet av de neste 30 dagene Før bruk av subkutan furosemidpumpe eller nåværende bruk av subkutan pumpe, kroppsinfusjonsenheter eller pasienter som gir regimenterte injeksjoner på det tiltenkte stedet for furosemidinfusjonsenheten
  10. Andre psykososiale eller fysiske barrierer for å følge protokollen og bruke en subkutan pumpeanordning utenfor sykehuset
  11. Kan ikke måle urinproduksjonen nøyaktig
  12. Kjent allergi mot furosemid
  13. Kjent følsomhet eller allergi mot medisinsk tape

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Alle forsøkspersoner i pilotstudien vil motta den subkutane pumpen for å administrere en spesiell formulering av furosemid som skal leveres subkutant.
Legemiddel: Furosemid
subkutan furosemid levert via subkutan pumpe
Andre navn:
  • Lasix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhet for en strategi basert på subkutan tilførsel av furosemid hos inneliggende og polikliniske pasienter målt ved antall uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Analysen av data fra pilotfasen vil primært være beskrivende og det vil ikke være noen formell hypotesetesting. Antall pasienter med hendelser vil bli rapportert.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adrian Hernandez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00070399

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Furosemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere