급성 비대상성 심부전 파일럿의 피하 푸로세마이드 (SUBQ-Pilot)
급성 비대상성 심부전에서 피하 Furosemide: SUBQ-HF 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
다기관, 오픈 라벨, 파일럿 연구를 2단계로 진행했습니다. 각 단계는 SUBQ-HF 연구의 연구 설계를 알리는 데 사용될 20명의 피험자를 등록할 것입니다(약 300명의 평가 가능한 환자가 일반 입원 환자 치료 또는 1-7일 동안 가정 피하 푸로세미드로 조기 퇴원하도록 무작위 배정됨).
입원 파일럿 단계:
적격한 입원 환자에게 참여를 위해 접근할 것입니다. 참여에 동의한 피험자는 48시간 동안 피하 푸로세미드로 치료를 받으며 그 동안 병원에 남아 있게 됩니다. 이것은 주로 안전성 및 타당성 평가가 될 것입니다. 검증된 공식적인 가설은 없으며 통계 분석은 본질적으로 설명적입니다.
외래 파일럿 단계:
퇴원이 임박한 적격 입원 환자에게 참여를 요청합니다. 참여에 동의한 피험자는 장치 사용에 대해 교육을 받고 집으로 퇴원하여 1-7일 동안 푸로세마이드 피하로 집에서 치료를 받습니다. 이것은 주로 안전성 및 타당성 평가가 될 것입니다. 검증된 공식적인 가설은 없으며 통계 분석은 본질적으로 설명적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Metro Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 최소 1가지 증상(호흡곤란, 기립호흡 또는 부종) 및 1가지 징후(청진 시 구진, 말초 부종, 복수, 흉부 방사선 촬영에서 폐혈관 울혈, Brain Natriuretic Peptide > 250ng/mL가 있는 급성 심부전(AHF) 입원 또는 N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NTproBNP) > 1000 ng/mL) 울혈
최소 18시간의 정맥(IV) 요법에도 불구하고 지속되는 울혈, 동의 시점에 다음 중 최소 2개 이상이 존재하는 것으로 정의됨:
- 말초 부종
- 랄레스
- 상승된 경정맥 압력(JVP)
- 복수
- BNP > 250ng/mL 또는 NTproBNP > 1000ng/mL
- 총 예상 일일 IV 푸로세마이드 투여량(스크리닝 시) >80-200mg(또는 등가물)/일
- 최소 24시간 이상의 비경구적 이뇨 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우 -
제외 기준:
- 중증 신기능 장애(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2)
- inotropes (digoxin 제외) 또는 입원 중 기계적 지원에 대한 요구 사항
- 입원 중 임상적으로 중요한 전기적 불안정성
- 이뇨제 이외의 다른 정맥 요법(혈관확장제, 항생제 등)에 대한 지속적인 필요성
- 지속적인 비경구 전해질 보충의 예상되는 필요성
- 집 이외의 장소로 예정된 퇴원(예: 호스피스, 전문 간호 시설 등)
- 향후 30일 이내에 예상되는 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치
- 원발성 비대성 심근병증, 침윤성 심근병증, 급성 심근염, 협착성 심낭염 또는 압전
- 다음 30일 이내에 임신이 알려졌거나 예상되는 경우 과거 피하 푸로세마이드 펌프를 사용했거나 현재 피하 펌프, 전신 주입 장치를 사용 중이거나 푸로세마이드 주입 장치의 원하는 부위에 체계적으로 주사하는 환자
- 프로토콜을 따르고 병원 환경 밖에서 피하 펌프 장치를 사용하는 데 대한 기타 심리사회적 또는 물리적 장벽
- 소변량을 정확하게 측정할 수 없음
- furosemide에 대한 알려진 알레르기
- 의료용 접착 테이프에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
파일럿 연구의 모든 피험자는 피하로 전달될 푸로세마이드의 특수 제제를 투여하기 위해 피하 펌프를 받게 됩니다.
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피하 펌프를 통해 전달되는 피하 푸로세마이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응의 수로 측정한 입원 환자 및 외래 환자에서 푸로세마이드의 피하 전달에 기반한 전략의 전반적인 안전성
기간: 14 일
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파일럿 단계의 데이터 분석은 본질적으로 주로 설명적이며 공식적인 가설 테스트는 없습니다.
사건이 있는 환자의 수가 보고될 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00070399
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