Furosémide sous-cutané dans le projet pilote d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (SUBQ-Pilot)
Furosémide sous-cutané dans l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë : l'étude pilote SUBQ-HF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote multicentrique, en ouvert, réalisée en 2 phases. Chaque phase recrutera 20 sujets qui seront utilisés pour éclairer la conception de l'étude SUBQ-HF (environ 300 patients évaluables randomisés pour recevoir soit des soins hospitaliers habituels, soit une sortie précoce avec du furosémide sous-cutané à domicile pendant 1 à 7 jours).
Phase pilote d'hospitalisation :
Les patients hospitalisés éligibles seront approchés pour participer. Les sujets qui consentent à participer seront traités avec du furosémide sous-cutané pendant 48 heures, pendant lesquelles ils resteront à l'hôpital. Il s'agira principalement d'une évaluation de la sécurité et de la faisabilité. Aucune hypothèse formelle ne sera testée et l'analyse statistique sera de nature descriptive.
Phase pilote ambulatoire :
Les patients hospitalisés admissibles qui approchent de leur congé seront approchés pour participer. Les sujets qui consentent à participer recevront des instructions sur l'utilisation de l'appareil, seront renvoyés chez eux et traités à domicile avec du furosémide sous-cutané pendant 1 à 7 jours. Il s'agira principalement d'une évaluation de la sécurité et de la faisabilité. Aucune hypothèse formelle ne sera testée et l'analyse statistique sera de nature descriptive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Metro Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë (ICA) avec au moins 1 symptôme (dyspnée, orthopnée ou œdème) ET 1 signe (râles à l'auscultation, œdème périphérique, ascite, congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie pulmonaire, peptide natriurétique cérébral > 250 ng/mL ou N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NTproBNP) > 1000 ng/mL) de congestion
Congestion persistante malgré au moins 18 heures de thérapie intraveineuse (IV), définie par la présence d'au moins 2 ou plusieurs des éléments suivants au moment du consentement :
- Œdème périphérique
- râles
- Pression veineuse jugulaire élevée (JVP)
- Ascite
- BNP > 250 ng/mL ou NTproBNP > 1000 ng/mL
- Dose quotidienne totale prévue de furosémide IV (au moment du dépistage) > 80-200 mg (ou équivalent)/jour
- Besoin anticipé d'au moins 24 heures supplémentaires de traitement diurétique parentéral -
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Nécessité d'inotropes (autres que la digoxine) ou de soutien mécanique pendant l'hospitalisation
- Instabilité électrique cliniquement significative pendant l'hospitalisation
- Besoin continu d'autres thérapies intraveineuses au-delà des diurétiques (vasodilatateurs, antibiotiques, etc.)
- Besoin anticipé d'une réplétion parentérale continue d'électrolytes
- Sortie planifiée vers un lieu autre que le domicile (par exemple, hospice, établissement de soins infirmiers qualifié, etc.)
- Transplantation cardiaque prévue ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche dans les 30 prochains jours
- Cardiomyopathie hypertrophique primitive, cardiomyopathie infiltrante, myocardite aiguë, péricardite constrictive ou tamponnade
- Grossesse connue ou prévue dans les 30 prochains jours Utilisation antérieure d'une pompe sous-cutanée de furosémide ou utilisation actuelle de toute pompe sous-cutanée, dispositifs de perfusion sur le corps ou patients qui administrent des injections réglementées au site prévu du dispositif de perfusion de furosémide
- Autres obstacles psychosociaux ou physiques au respect du protocole et à l'utilisation d'un dispositif de pompe sous-cutanée en dehors du cadre hospitalier
- Impossible de mesurer avec précision le débit urinaire
- Allergie connue au furosémide
- Sensibilité ou allergie connue au ruban adhésif médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Tous les sujets de l'étude pilote recevront la pompe sous-cutanée pour administrer une formulation spéciale de furosémide à administrer par voie sous-cutanée.
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furosémide sous-cutané administré par pompe sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité globale d'une stratégie basée sur l'administration sous-cutanée de furosémide chez les patients hospitalisés et ambulatoires, mesurée par le nombre d'événements indésirables
Délai: 14 jours
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L'analyse des données de la phase pilote sera principalement de nature descriptive et il n'y aura pas de test d'hypothèse formel.
Le nombre de patients présentant des événements sera signalé.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00070399
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