Szubkután furoszemid akut dekompenzált szívelégtelenség kísérletben (SUBQ-Pilot)
Szubkután furoszemid akut dekompenzált szívelégtelenségben: A SUBQ-HF kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Többközpontú, nyílt, kísérleti vizsgálat 2 fázisban. Minden fázisban 20 alanyt vesznek fel, akiket a SUBQ-HF vizsgálat vizsgálati tervének tájékoztatására használnak fel (körülbelül 300 értékelhető beteget randomizálnak a szokásos fekvőbeteg-ellátásra vagy korai hazabocsátásra otthoni szubkután furoszemiddel 1-7 napig).
Fekvőbeteg kísérleti fázis:
A részvételre jogosult fekvőbetegeket megkeresik. Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek a részvételbe, 48 órán keresztül szubkután furoszemiddel kezelik, amely alatt a kórházban maradnak. Ez elsősorban egy biztonsági és megvalósíthatósági értékelés lesz. Nem tesztelnek formális hipotézist, és a statisztikai elemzés leíró jellegű lesz.
Ambuláns kísérleti fázis:
Azok a jogosult fekvőbetegek, akik közel állnak az elbocsátáshoz, megkeresik a részvételt. A részvételhez hozzájáruló alanyokat az eszköz használatáról oktatják, hazaengedik, és 1-7 napig szubkután furoszemiddel kezelik otthon. Ez elsősorban egy biztonsági és megvalósíthatósági értékelés lesz. Nem tesztelnek formális hipotézist, és a statisztikai elemzés leíró jellegű lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Metro Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Kórházi ellátás akut szívelégtelenség (AHF) miatt legalább 1 tünettel (dyspnea, orthopnea vagy ödéma) ÉS 1 jellel (auscultációkor fellépő hangok, perifériás ödéma, ascites, pulmonalis vascularis pangás a mellkas röntgenfelvételén, Agy Natriuretic Peptide > 250 ng/mL vagy N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NTproBNP) > 1000 ng/ml) torlódás
Állandó torlódás a legalább 18 órás intravénás (IV) terápia ellenére, amelyet az alábbiak közül legalább 2 vagy több jelenléte határoz meg a beleegyezés időpontjában:
- Perifériás ödéma
- Rales
- Emelkedett juguláris vénás nyomás (JVP)
- Ascites
- BNP > 250 ng/mL vagy NTproBNP > 1000 ng/ml
- Teljes várható napi IV furoszemid dózis (a szűrés időpontjában) >80-200 mg (vagy azzal egyenértékű)/nap
- Várhatóan további legalább 24 órás parenterális diuretikus kezelés szükséges
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseműködési zavar (becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Inotróp (a digoxin kivételével) vagy mechanikai támogatás szükséges a kórházi kezelés során
- Klinikailag jelentős elektromos instabilitás a kórházi kezelés során
- Folyamatos igény más intravénás terápiákra a diuretikumokon kívül (vazodilatátorok, antibiotikumok stb.)
- Folyamatos parenterális elektrolitfeltöltés várható szükségessége
- Tervezett kibocsátás otthontól eltérő helyre (pl. hospice, szakképzett ápolóintézet stb.)
- Várható szívátültetés vagy bal kamrai segédeszköz a következő 30 napon belül
- Elsődleges hipertrófiás kardiomiopátia, infiltratív kardiomiopátia, akut szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás vagy tamponád
- Ismert vagy várható terhesség a következő 30 napban Szubkután furoszemid pumpa korábbi használata vagy bármilyen szubkután pumpa, testre helyezett infúziós eszköz jelenlegi használata, vagy olyan betegek, akik rendszeres injekciót adnak be a furoszemid infúziós eszköz tervezett helyére
- Egyéb pszichoszociális vagy fizikai akadályok a protokoll követése és a szubkután pumpa használata a kórházon kívül
- A vizelet mennyiségét nem lehet pontosan mérni
- Ismert allergia a furoszemidre
- Orvosi ragasztószalaggal szembeni ismert érzékenység vagy allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
A kísérleti vizsgálatban részt vevő összes alany megkapja a szubkután pumpát a furoszemid speciális készítményének beadásához, amelyet szubkután kell beadni.
|
szubkután furoszemid szubkután pumpával beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A furoszemid szubkután beadásán alapuló stratégia általános biztonsága fekvő- és járóbeteg-betegeknél, a nemkívánatos események számával mérve
Időkeret: 14 nap
|
A kísérleti szakasz adatainak elemzése elsősorban leíró jellegű lesz, és nem kerül sor formális hipotézisvizsgálatra.
Az eseményekkel rendelkező betegek számát jelenteni fogják.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00070399
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .