Podskórny furosemid w pilotażowej ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (SUBQ-Pilot)
Podskórny furosemid w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca: badanie pilotażowe SUBQ-HF
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe przeprowadzone w 2 fazach. Do każdej fazy zostanie włączonych 20 pacjentów, którzy zostaną wykorzystani do opracowania projektu badania SUBQ-HF (około 300 pacjentów nadających się do oceny, losowo przydzielonych do zwykłej opieki szpitalnej lub wczesnego wypisu z domowym podskórnym furosemidem na 1-7 dni).
Faza pilotażowa dla pacjentów szpitalnych:
Kwalifikujący się pacjenci hospitalizowani zostaną zaproszeni do udziału. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, będą leczone furosemidem podskórnie przez 48 godzin, podczas których pozostaną w szpitalu. Będzie to przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i wykonalności. Nie będzie żadnej formalnej weryfikacji hipotezy, a analiza statystyczna będzie miała charakter opisowy.
Faza pilotażowa ambulatoryjna:
Kwalifikujący się pacjenci hospitalizowani, którzy zbliżają się do wypisu, zostaną poproszeni o uczestnictwo. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poinstruowane w zakresie obsługi urządzenia, wypisane do domu i leczone w domu furosemidem podskórnie przez 1-7 dni. Będzie to przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i wykonalności. Nie będzie żadnej formalnej weryfikacji hipotezy, a analiza statystyczna będzie miała charakter opisowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Metro Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca (AHF) z co najmniej 1 objawem (duszność, ortopnea lub obrzęk) ORAZ 1 objawem (rzężenie przy osłuchiwaniu, obrzęki obwodowe, wodobrzusze, przekrwienie naczyń płucnych w badaniu RTG klatki piersiowej, stężenie peptydu natriuretycznego w mózgu > 250 ng/ml lub N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP) > 1000 ng/ml) przekrwienia
Utrzymujące się przekrwienie pomimo co najmniej 18 godzin leczenia dożylnego (IV), zdefiniowane jako obecność co najmniej 2 lub więcej z następujących objawów w momencie wyrażenia zgody:
- Obrzęk obwodowy
- Rale
- Podwyższone ciśnienie żylne w żyłach szyjnych (JVP)
- wodobrzusze
- BNP > 250 ng/ml lub NTproBNP > 1000 ng/ml
- Całkowita przewidywana dzienna dawka furosemidu dożylnego (w czasie badania przesiewowego) >80-200 mg (lub odpowiednik)/dobę
- Przewidywana potrzeba co najmniej 24-godzinnej terapii lekami moczopędnymi pozajelitowymi -
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Konieczność stosowania leków inotropowych (innych niż digoksyna) lub wspomagania mechanicznego podczas hospitalizacji
- Klinicznie istotna niestabilność elektryczna podczas hospitalizacji
- Ciągłe zapotrzebowanie na inne terapie dożylne poza lekami moczopędnymi (leki rozszerzające naczynia krwionośne, antybiotyki itp.)
- Przewidywana potrzeba ciągłego uzupełniania elektrolitów drogą pozajelitową
- Planowany wypis do miejsca innego niż miejsce zamieszkania (np. hospicjum, wykwalifikowana placówka opiekuńcza itp.)
- Przewidywany przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę w ciągu najbliższych 30 dni
- Pierwotna kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia naciekowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada
- Znana lub przewidywana ciąża w ciągu najbliższych 30 dni Wcześniejsze stosowanie pompy podskórnej z furosemidem lub obecne stosowanie jakiejkolwiek pompy podskórnej, urządzeń do infuzji na ciele lub pacjentki, które wykonują wstrzyknięcia według schematu w miejsce przeznaczone do wstrzykiwania furosemidu
- Inne bariery psychospołeczne lub fizyczne utrudniające przestrzeganie protokołu i używanie pompy podskórnej poza szpitalem
- Nie można dokładnie zmierzyć ilości wydalanego moczu
- Znana alergia na furosemid
- Znana wrażliwość lub alergia na medyczną taśmę samoprzylepną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Wszyscy uczestnicy badania pilotażowego otrzymają pompę podskórną do podawania specjalnego preparatu furosemidu podawanego podskórnie.
|
furosemid podany podskórnie za pomocą pompy podskórnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne bezpieczeństwo strategii opartej na podskórnym podawaniu furosemidu pacjentom szpitalnym i ambulatoryjnym mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Analiza danych z fazy pilotażowej będzie miała przede wszystkim charakter opisowy i nie będzie formalnego testowania hipotez.
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów ze zdarzeniami.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00070399
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .