Subkutaaninen furosemidi akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan pilotissa (SUBQ-Pilot)
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Adrian Hernandez
Subkutaaninen furosemidi akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: SUBQ-HF-pilottitutkimus
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida furosemidin ihonalaiseen annosteluun perustuvan strategian yleistä turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Sitä käytetään tiedottamaan tutkimuksen myöhemmässä arviointivaiheessa (erillinen protokolla).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko uusi furosemidin ihonalainen annostelu turvallinen ja toteuttamiskelpoinen potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin pilottitutkimus, joka suoritettiin kahdessa vaiheessa. Kuhunkin vaiheeseen otetaan mukaan 20 koehenkilöä, joita käytetään tiedottamaan SUBQ-HF-tutkimuksen tutkimussuunnitelmasta (noin 300 arvioitavaa potilasta satunnaistetaan joko tavalliseen laitoshoitoon tai varhaiseen kotiutukseen ihonalaisen furosemidin kotihoidolla 1–7 päivän ajan).
Sairaanhoidon pilottivaihe:
Osallistumiskelpoisia sairaalapotilaita lähestytään. Osallistumiseen suostuvia koehenkilöitä hoidetaan ihonalaisella furosemidilla 48 tunnin ajan, jonka aikana he ovat sairaalassa. Tämä on ensisijaisesti turvallisuus- ja toteutettavuusarviointi. Mitään muodollista hypoteesia ei testata, ja tilastollinen analyysi on luonteeltaan kuvaavaa.
Avohoidon pilottivaihe:
Hakukelpoiset sairaalapotilaat, jotka ovat kohta kotiutumassa, otetaan yhteyttä osallistumaan. Osallistumiseen suostuvat koehenkilöt opastetaan laitteen käytöstä, kotiutetaan ja hoidetaan kotona ihonalaisella furosemidilla 1-7 päivän ajan. Tämä on ensisijaisesti turvallisuus- ja toteutettavuusarviointi. Mitään muodollista hypoteesia ei testata, ja tilastollinen analyysi on luonteeltaan kuvaavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Metro Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
- Sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) vuoksi, jossa on vähintään 1 oire (hengenahdistus, ortopnea tai turvotus) JA 1 merkki (korinat auskultaatiossa, perifeerinen turvotus, askites, keuhkojen verisuonten tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa, aivojen natriureettinen peptidi > 250 ng/ml tai N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NTproBNP) > 1000 ng/ml) ruuhkia
Jatkuva tukkoisuus huolimatta vähintään 18 tunnin suonensisäisestä (IV) hoidosta, joka määritellään vähintään 2 tai useamman seuraavista seikoista suostumuksen ajankohtana:
- Perifeerinen turvotus
- Rales
- Kohonnut kaulalaskimopaine (JVP)
- Askites
- BNP > 250 ng/ml tai NTproBNP > 1000 ng/ml
- Odotettu päivittäinen IV furosemidin kokonaisannos (seulontahetkellä) > 80-200 mg (tai vastaava)/vrk
- Arvioitu vähintään 24 tunnin parenteraalisen diureettihoidon tarve -
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Inotrooppien (muiden kuin digoksiinien) tai mekaanisen tuen tarve sairaalahoidon aikana
- Kliinisesti merkittävä sähköinen epävakaus sairaalahoidon aikana
- Jatkuva tarve saada muita suonensisäisiä hoitoja diureettien lisäksi (vasodilataattorit, antibiootit jne.)
- Odotettu tarve jatkuvalle parenteraaliselle elektrolyytin täyttymiselle
- Suunniteltu kotiutus muualle kuin kotiin (esim. saattohoitoon, ammattitaitoiseen hoitoon jne.)
- Odotettu sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite seuraavien 30 päivän aikana
- Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti tai tamponadi
- Tunnettu tai odotettu raskaus seuraavien 30 päivän aikana Ihonalaisen furosemidipumpun aikaisempi käyttö tai minkä tahansa ihonalaisen pumpun nykyinen käyttö, kehoon asennettavat infuusiolaitteet tai potilaat, jotka antavat määrättyjä injektioita furosemidi-infuusiolaitteen aiottuun kohtaan
- Muut psykososiaaliset tai fyysiset esteet protokollan noudattamiselle ja ihonalaisen pumppulaitteen käytölle sairaalan ulkopuolella
- Virtsan eritystä ei voida mitata tarkasti
- Tunnettu allergia furosemidille
- Tunnettu herkkyys tai allergia lääketieteelliselle teipille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Kaikki pilottitutkimuksessa mukana olevat koehenkilöt saavat ihonalaisen pumpun, jolla voidaan antaa erityinen furosemidiformulaatio, joka annetaan ihon alle.
|
ihonalainen furosemidi annostellaan ihonalaisen pumpun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Furosemidin ihonalaiseen antoon perustuvan strategian yleinen turvallisuus laitos- ja avohoidossa haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pilottivaiheen tietojen analysointi on luonteeltaan ensisijaisesti kuvailevaa, eikä muodollista hypoteesitestausta tehdä.
Tapahtumia saaneiden potilaiden lukumäärä raportoidaan.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070399
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta
-
Region SkåneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)