Subkutánní furosemid u pilota akutního dekompenzovaného srdečního selhání (SUBQ-Pilot)
Subkutánní furosemid u akutního dekompenzovaného srdečního selhání: Pilotní studie SUBQ-HF
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, pilotní studie prováděná ve 2 fázích. Do každé fáze bude zařazeno 20 subjektů, které budou použity k informování o designu studie studie SUBQ-HF (přibližně 300 hodnotitelných pacientů randomizovaných buď k obvyklé ústavní péči, nebo k časnému propuštění s domácím subkutánním furosemidem po dobu 1-7 dnů).
Pilotní fáze hospitalizace:
K účasti budou osloveni způsobilí hospitalizovaní pacienti. Subjekty, které souhlasí s účastí, budou léčeny subkutánním furosemidem po dobu 48 hodin, během kterých zůstanou v nemocnici. Půjde především o posouzení bezpečnosti a proveditelnosti. Nebudou testovány žádné formální hypotézy a statistická analýza bude mít deskriptivní povahu.
Ambulantní pilotní fáze:
K účasti budou osloveni způsobilí hospitalizovaní pacienti, kteří se blíží propuštění. Subjekty, které souhlasí s účastí, budou poučeny o použití zařízení, propuštěny domů a léčeny doma subkutánním furosemidem po dobu 1-7 dnů. Půjde především o posouzení bezpečnosti a proveditelnosti. Nebudou testovány žádné formální hypotézy a statistická analýza bude mít deskriptivní povahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Metro Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Hospitalizace pro akutní srdeční selhání (AHF) s alespoň 1 příznakem (dušnost, ortopnoe nebo edém) A 1 příznakem (chrápání při auskultaci, periferní edém, ascites, plicní vaskulární kongesce na rentgenu hrudníku, mozkový natriuretický peptid > 250 ng/ml nebo N-koncový promozkový natriuretický peptid (NTproBNP) > 1000 ng/ml) kongesce
Přetrvávající kongesce navzdory alespoň 18 hodinám intravenózní (IV) terapie, definovaná přítomností alespoň 2 nebo více z následujících v době souhlasu:
- Periferní edém
- Rales
- Zvýšený jugulární žilní tlak (JVP)
- Ascites
- BNP > 250 ng/ml nebo NTproBNP > 1000 ng/ml
- Celková předpokládaná denní intravenózní dávka furosemidu (v době screeningu) >80-200 mg (nebo ekvivalent)/den
- Předpokládaná potřeba dalších alespoň 24 hodin parenterální diuretické terapie -
Kritéria vyloučení:
- Těžká renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Požadavek na inotropy (jiné než digoxin) nebo mechanickou podporu během hospitalizace
- Klinicky významná elektrická nestabilita během hospitalizace
- Trvalá potřeba jiných intravenózních terapií kromě diuretik (vazodilatátory, antibiotika atd.)
- Předpokládaná potřeba průběžného parenterálního doplňování elektrolytů
- Plánované propuštění do jiného místa než domů (např. hospic, kvalifikovaná pečovatelská služba atd.)
- Předpokládaná transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory během příštích 30 dnů
- Primární hypertrofická kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie, akutní myokarditida, konstriktivní perikarditida nebo tamponáda
- Známé nebo očekávané těhotenství v příštích 30 dnech Předchozí použití subkutánní furosemidové pumpy nebo současné použití jakékoli subkutánní pumpy, infuzních zařízení na těle nebo pacientů, kteří podávají pravidelné injekce na zamýšlené místo infuzního zařízení furosemid
- Jiné psychosociální nebo fyzické překážky při dodržování protokolu a používání podkožní pumpy mimo nemocniční prostředí
- Nelze přesně změřit výdej moči
- Známá alergie na furosemid
- Známá citlivost nebo alergie na lékařskou lepicí pásku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Všichni jedinci v pilotní studii dostanou subkutánní pumpu pro podávání speciální formulace furosemidu, která má být podána subkutánně.
|
subkutánní furosemid podávaný subkutánní pumpou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bezpečnost strategie založené na subkutánním podávání furosemidu u hospitalizovaných a ambulantních pacientů, měřená počtem nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
|
Analýza dat z pilotní fáze bude mít primárně deskriptivní charakter a nebude probíhat žádné formální testování hypotéz.
Počet pacientů s událostmi bude hlášen.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00070399
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .