中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるJNJ-64304500の安全性と有効性の研究 (TRIDENT)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の活動性クローン病患者における JnJ-64304500 の安全性と有効性を評価するための第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病の参加者における JNJ-64304500 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Kissimmee、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miramar、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Great Neck、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Richardson、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Southlake、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Cambridge、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Sutton In Ashfield、イギリス
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Chernivtsi、ウクライナ
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kiyv、ウクライナ
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Kropyvnytskyi、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Sumy、ウクライナ
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Ternopil、ウクライナ
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Uzhgorod、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Zhaporozhia、ウクライナ
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Manitoba
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Brandon、Manitoba、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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Berlin、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Ludwigshafen、ドイツ
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Luebeck、ドイツ
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Lüneburg、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Szekszárd、ハンガリー
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Szombathely、ハンガリー
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Amiens、フランス
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Lille、フランス
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Marseille、フランス
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Paris、フランス
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Pierre-Bénite、フランス
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Saint-Etienne、フランス
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Toulouse、フランス
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Sofia、ブルガリア
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Bruxelles、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Bydgoszcz、ポーランド
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Chorzow、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Ksawerow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Oswiecim、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Sopot、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wloclawek、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Bucuresti、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Irkutsk、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
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Moscov、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Omsk、ロシア連邦
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦
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Sankt-Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Tosno、ロシア連邦
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Bundang、大韓民国
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Guri-si、大韓民国
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Gyeonggi-do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon si、大韓民国
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Asahikawa、日本
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Chikushino-shi、日本
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Fukushima、日本
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Gunma、日本
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Hamamatsu-Shi、日本
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Hirosaki、日本
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Hitachi、日本
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Hyôgo、日本
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Isehara、日本
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Kagoshima、日本
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Kahoku-gun、日本
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Kamakura、日本
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Kanagawa、日本
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Kanazawa、日本
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Kashiwa、日本
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Midori-ku、日本
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Minato-ku、日本
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Niigata、日本
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Okinawa、日本
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Osaka、日本
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Osaka-Sayama、日本
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Saga、日本
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Sakura、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Shimotsuga Gun、日本
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Shimotsuke、日本
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Shinjuku ku、日本
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Shinjuku-ku、日本
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Sunto-gun、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月の期間のクローン病または瘻孔性クローン病を患っており、大腸炎、回腸炎、または回腸炎を伴い、X線撮影、組織学、および/または内視鏡検査によって過去の任意の時点で確認されました
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[b-hCG]）妊娠検査結果が陰性であり、0週目の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- クローン病の治療のための併用薬に関する次の要件を順守してください。これらの要件を満たす用量がベースライン (0 週) の少なくとも 3 週間前に安定しているか、または中止されている場合は、別段の指定がない限り許可されます。経口 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 化合物、b) 1 日あたり 40 ミリグラム (mg/日) 以下のプレドニゾン相当用量の経口コルチコステロイド、またはブデソニド 9 mg/日、またはジプロピオン酸ベクロメタゾン 5 mg/日、c) 抗生物質がクローン病の一次治療として使用されている、d) 従来の免疫調節薬 (つまり、アザチオプリン (AZA)、6-メルカプトプリン (6-MP)、またはメトトレキサート (MTX)): 参加者は、ベースライン前に少なくとも12週間、安定した用量で少なくとも4週間
- 8年以上（>=）広範囲の大腸炎を患っている参加者、または結腸の左側に限定された病気が12年以上ある参加者は、内の異形成の存在を評価するために大腸内視鏡検査を受けている必要があります-治験薬の最初の投与または大腸内視鏡検査の1年前に、スクリーニング訪問時に悪性腫瘍の存在を評価し、悪性腫瘍の証拠はありません
- -ベースラインのクローン病活動指数（CDAI）として定義されるアクティブなクローン病を持っている 220以上のスコアですが、
除外基準:
- 静脈内（IV）コルチコステロイドの投与を受けた参加者（
- -妊娠中または妊娠を計画している女性、または父親になる予定の男性 研究で無作為化されている間、または研究薬剤の最後の投与後16週間以内
- -クローン病の特定の合併症を有する参加者 治験薬への反応を評価することを困難にする
- -慢性または再発性の感染症の病歴または進行中の参加者
- -以前にインターロイキン（IL）-12またはIL-23を標的とする生物学的薬剤（ウステキヌマブまたはブリアキヌマブ（ABT-874）を含むがこれらに限定されない）を投与されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I : プラセボ
参加者は、0、2、4、6、8、および 10 週目にプラセボを皮下 (SC) で受け取ります。
12週目から 12週目に臨床反応があるプラセボ治療参加者（クローン病活動指数（CDAI）またはCDAIのベースラインから>= 100ポイントの減少）
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参加者は JNJ-64304500 を皮下に受け取ります。
参加者は皮下にプラセボを受け取ります。
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実験的：パートⅠ：JNJ-64304500
参加者は、0週目にJNJ-64304500 400ミリグラム（mg）SCを受け取り、その後22週目まで2週間ごとに200mg SCを受け取ります。
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参加者は JNJ-64304500 を皮下に受け取ります。
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実験的：パート II : プラセボ
0、2、4、および 8 週目のプラセボ SC。12 週目から、12 週目に臨床反応を示しているプラセボ治療参加者 (CDAI または CDAI のベースラインから >= 100 ポイントの減少) JNJ-64304500の十分な有効性がないため、この研究は盲検化されていません。 LTE 中にプラセボを投与された参加者は、プラセボの投与を停止します。 |
参加者は JNJ-64304500 を皮下に受け取ります。
参加者は皮下にプラセボを受け取ります。
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実験的：パート II : JNJ-64304500 高用量
JNJ-64304500 0 週目に 400 mg SC、2、4、8、12、16、および 20 週目に 200 mg SC。 パート II の 24 週間の評価を完了し、治験責任医師の意見で継続治療の恩恵を受ける可能性のある参加者は、パート II LTE に参加する資格があり、最大 52 週間まで JNJ-64304500 の高用量を継続して受けます (合計で最大パート II の JNJ-64304500 の 72 週まで）。 JNJ-64304500の有効性が十分でないため、この研究は盲検化されていません。 LTE 中に JNJ-64304500 を投与された参加者は、治験薬の投与を中止し、治験薬の最後の投与から 16 週間後に最終的な安全性フォローアップの訪問を受けます。 |
参加者は JNJ-64304500 を皮下に受け取ります。
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実験的：パート II : JNJ-64304500 中用量
JNJ-64304500 0 週目に 150 mg SC、2、4、8、12、16、および 20 週目に 75 mg SC。 パート II の 24 週間の評価を完了し、治験責任医師の意見で継続治療の恩恵を受ける可能性のある参加者は、パート II LTE に参加する資格があり、JNJ-64304500 中用量を最大 52 週間（合計で最大パート II の JNJ-64304500 の 72 週まで）。 JNJ-64304500の有効性が十分でないため、この研究は盲検化されていません。 LTE 中に JNJ-64304500 を投与された参加者は、治験薬の投与を中止し、治験薬の最後の投与から 16 週間後に最終的な安全性フォローアップの訪問を受けます。 |
参加者は JNJ-64304500 を皮下に受け取ります。
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実験的：パート II : JNJ-64304500 低用量
JNJ-64304500 0 週目に 50 mg SC、2、4、8、12、16、および 20 週目に 25 mg SC。 パート II の 24 週間の評価を完了し、治験責任医師の意見で継続治療の恩恵を受ける可能性のある参加者は、パート II LTE に参加する資格があり、JNJ-64304500 の低用量を最大 52 週間（合計最大パート II の JNJ-64304500 の 72 週まで）。 JNJ-64304500の有効性が十分でないため、この研究は盲検化されていません。 LTE 中に JNJ-64304500 を投与された参加者は、治験薬の投与を中止し、治験薬の最後の投与から 16 週間後に最終的な安全性フォローアップの訪問を受けます。 |
参加者は JNJ-64304500 を皮下に受け取ります。
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実験的：パート II : ウステキヌマブ
参加者は、ウステキヌマブ 260 mg (体重 55 kg および 85 kg) を 0 週目に静脈内投与し、続いて 8 週目および 16 週目に 90 mg を皮下投与します。 パート II の 24 週間の評価を完了し、治験責任医師の意見で継続治療の恩恵を受ける可能性のある参加者は、パート II LTE に参加する資格があり、そこではウステキヌマブを最大 52 週間（合計で最大 72 週間）受け続けます。パートIIのウステキヌマブ）。 JNJ-64304500の有効性が十分でないため、この研究は盲検化されていません。 LTE中にウステキヌマブを投与された参加者は、治験薬の投与を中止し、治験薬の最後の投与後に最終的な安全性フォローアップ訪問を受けます。 ただし、ウステキヌマブが市販されていない、または成人クローン病に対して承認されていない国でウステキヌマブを投与されている参加者は、LTEでウステキヌマブを引き続き投与されました。 |
参加者は、投与計画に従ってウステキヌマブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I: 8 週目のクローン病活動指数 (CDAI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数の加重和として導出される、病気の重症度の検証済みの複数項目の尺度です。
CDAI スコアは、8 つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集することによって評価されました: 腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体便の総数、腹痛/けいれん、止瀉薬の使用、および/または麻薬、および一般的な幸福。
最後の 4 つの変数は、日記カードの参加者によって 7 日間にわたって採点されました。
一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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8週目までのベースライン
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パート II: 12 週目の CDAI スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数の加重和として導出される、病気の重症度の検証済みの複数項目の尺度です。
CDAI は、クローン病に関連する 8 つの異なる変数に関する情報を収集することによって評価されました: 腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体便の総数、腹痛/けいれん、止瀉薬および/またはアヘン剤の使用、および一般的な幸福。
最後の 4 つの変数は、日記カードの参加者によって 7 日間にわたって採点されます。
一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート II: CDAI で測定した 12 週目の臨床的寛解の参加者の割合 (CDAI 未満 [
時間枠：第12週
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臨床的寛解は、CDAIスコアとして定義されました
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第12週
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パートII：CDAIによって測定された12週目の臨床反応の参加者の割合（CDAIまたはCDAIのベースラインから[> =] 100ポイント以上減少）
時間枠：第12週
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臨床反応は、ベースラインの CDAI スコアから 100 ポイント以上の減少、または CDAI スコアとして定義されました。
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第12週
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パート II: 12 週目の患者報告アウトカム (PRO)-2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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PRO-2 スコアは、CDAI の腹痛と排便回数の要素の合計として定義されます。
PRO-2 スコアの範囲は 0 から約 300 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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パート II: PRO-2 (PRO-2
時間枠：第12週
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臨床的寛解は、PRO-2 スコアとして定義されました。
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第12週
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パート II: PRO-2 によって測定された 12 週目の臨床反応の参加者の割合 (PRO-2 スコアまたは PRO-2 スコアのベースラインからの 50 ポイント以上の減少)
時間枠：第12週
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臨床反応は、PRO-2 またはスコアまたは PRO-2 スコアのベースラインからの 50 ポイント以上の減少として定義されました。
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第12週
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パート II: 12 週目におけるクローン病の単純内視鏡スコア (SES-CD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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SES-CD は、クローン病における粘膜病変の内視鏡専門医による世界的な評価を反映した検証済みの手段です。
SES-CD は、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面の範囲、患部の表面の範囲、および狭窄の有無/タイプの 4 つの内視鏡変数を使用して、場所 (腸の 5 つのセグメント: 回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) ごとに病変を等級分けします。 .
総SES-CDは、直腸、左結腸、横行結腸、右結腸、および回腸の5つの腸セグメントの4つの変数の合計として計算されました。
スコアは 0 から 60 までの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月25日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2022年1月24日
試験登録日
最初に提出
2016年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月19日
最初の投稿 (推定)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。