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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JNJ-64304500 bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (TRIDENT)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JnJ-64304500 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-64304500 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Lüneburg, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chikushino-shi, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hamamatsu-Shi, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Hyôgo, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kahoku-gun, Japan
      • Kamakura, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Midori-ku, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Saga, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shimotsuga Gun, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Sunto-gun, Japan
  • Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Guri-si, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon si, Korea, Republik von
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Ksawerow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloclawek, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
      • Moscov, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation
      • Sankt-Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Tosno, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiyv, Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhaporozhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn oder fistulierender Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer mit Colitis, Ileitis oder Ileocolitis, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie und/oder Endoskopie bestätigt wurden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [b-hCG]) Schwangerschaftstestergebnis und in Woche 0 ein negatives Schwangerschaftstestergebnis im Urin haben
  • Halten Sie sich an die folgenden Anforderungen für die gleichzeitige Medikation zur Behandlung von Morbus Crohn, die zulässig sind, sofern die Dosen, die diese Anforderungen erfüllen, mindestens 3 Wochen vor dem Ausgangswert (Woche 0) stabil sind oder abgesetzt wurden, sofern nicht anders angegeben: a) Orale 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Verbindungen, b) Orale Kortikosteroide in einer Prednison-äquivalenten Dosis von 40 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder weniger oder 9 mg/Tag Budesonid oder 5 mg/Tag Beclomethasondipropionat , c) Antibiotika, die als primäre Behandlung von Morbus Crohn verwendet werden, d) Konventionelle Immunmodulatoren (d. h. Azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX)): Die Teilnehmer müssen diese eingenommen haben mindestens 12 Wochen und bei einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Ein Teilnehmer, der seit mehr als oder gleich (>=) 8 Jahren eine ausgedehnte Kolitis oder eine auf die linke Seite des Dickdarms beschränkte Krankheit seit >= 12 Jahren hat, muss entweder eine Koloskopie erhalten haben, um das Vorhandensein einer Dysplasie im Inneren zu beurteilen 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs oder einer Koloskopie zur Beurteilung des Vorliegens einer Malignität beim Screening-Besuch ohne Anzeichen einer Malignität
  • Haben Sie einen aktiven Morbus Crohn, definiert als Ausgangswert des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von >= 220, aber

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die intravenöse (IV) Kortikosteroide erhalten haben weniger als (
  • Frau, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant oder ein Mann ist, der plant, während der Randomisierung in der Studie oder innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmittels ein Kind zu zeugen
  • Teilnehmer mit bestimmten Komplikationen von Morbus Crohn, die es schwierig machen würden, das Ansprechen auf das Studienmedikament zu beurteilen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder anhaltenden chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit
  • Hat zuvor einen biologischen Wirkstoff erhalten, der auf Interleukin (IL)-12 oder IL-23 abzielt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab oder Briakinumab (ABT-874)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10 subkutan (SC) ein Placebo. Ab Woche 12 Mit Placebo behandelte Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen zeigen (>=100-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) oder CDAI
Arzneimittel: JNJ-64304500
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64304500 subkutan.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein Placebo.
Experimental: Teil I: JNJ-64304500
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64304500 400 Milligramm (mg) SC in Woche 0, dann 200 mg SC alle zwei Wochen bis Woche 22.
Arzneimittel: JNJ-64304500
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64304500 subkutan.
Experimental: Teil II: Placebo

Placebo SC in den Wochen 0, 2, 4 und 8. Ab Woche 12 mit Placebo behandelte Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen zeigen (>=100-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei CDAI oder CDAI

Die Studie wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit von JNJ-64304500 entblindet. Teilnehmer, die während des LTE Placebo erhalten, hören auf, Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: JNJ-64304500
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64304500 subkutan.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein Placebo.
Experimental: Teil II: JNJ-64304500 Hochdosis

JNJ-64304500 400 mg s.c. in Woche 0 und 200 mg s.c. in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 20. Teilnehmer, die die 24-wöchige Bewertung von Teil II abschließen und nach Meinung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren können, sind berechtigt, an Teil II LTE teilzunehmen, in dem sie weiterhin JNJ-64304500 in hoher Dosis bis zu 52 Wochen erhalten (für insgesamt bis zu bis 72 Wochen von JNJ-64304500 in Teil II).

Die Studie wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit von JNJ-64304500 entblindet. Teilnehmer, die während der LTE JNJ-64304500 erhalten, beenden die Einnahme des Studienmedikaments und erhalten 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch.
Arzneimittel: JNJ-64304500
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64304500 subkutan.
Experimental: Teil II: JNJ-64304500 Mittlere Dosis

JNJ-64304500 150 mg s.c. in Woche 0 und 75 mg s.c. in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 20. Teilnehmer, die die 24-wöchige Bewertung von Teil II abschließen und nach Meinung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren können, sind berechtigt, an Teil II LTE teilzunehmen, in dem sie weiterhin die mittlere Dosis JNJ-64304500 bis zu 52 Wochen erhalten (für insgesamt bis zu bis 72 Wochen von JNJ-64304500 in Teil II).

Die Studie wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit von JNJ-64304500 entblindet. Teilnehmer, die während der LTE JNJ-64304500 erhalten, beenden die Einnahme des Studienmedikaments und erhalten 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch.
Arzneimittel: JNJ-64304500
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64304500 subkutan.
Experimental: Teil II: JNJ-64304500 Niedrige Dosis

JNJ-64304500 50 mg s.c. in Woche 0 und 25 mg s.c. in Woche 2, 4, 8, 12, 16 und 20. Teilnehmer, die die 24-wöchige Bewertung von Teil II abschließen und nach Meinung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Behandlung profitieren könnten, sind berechtigt, an Teil II LTE teilzunehmen, in dem sie weiterhin JNJ-64304500 in niedriger Dosis bis zu 52 Wochen erhalten (für insgesamt bis zu bis 72 Wochen von JNJ-64304500 in Teil II).

Die Studie wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit von JNJ-64304500 entblindet. Teilnehmer, die während der LTE JNJ-64304500 erhalten, beenden die Einnahme des Studienmedikaments und erhalten 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch.
Arzneimittel: JNJ-64304500
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64304500 subkutan.
Experimental: Teil II: Ustekinumab

Die Teilnehmer erhalten abgestufte Dosen von Ustekinumab 260 mg (Gewicht 55 kg und 85 kg) intravenös in Woche 0, gefolgt von 90 mg subkutan in Woche 8 und 16. Teilnehmer, die die 24-wöchige Bewertung von Teil II abschließen und nach Meinung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren können, sind für die Teilnahme an Teil II LTE berechtigt, in der sie weiterhin Ustekinumab bis zu 52 Wochen (insgesamt bis zu 72 Wochen) erhalten Ustekinumab in Teil II).

Die Studie wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit von JNJ-64304500 entblindet. Teilnehmer, die während der LTE Ustekinumab erhalten, beenden die Einnahme des Studienmedikaments und erhalten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen abschließenden Sicherheits-Follow-up-Besuch. Teilnehmer, die Ustekinumab in Ländern erhielten, in denen Ustekinumab nicht kommerziell erhältlich oder für Morbus Crohn bei Erwachsenen zugelassen ist, erhielten jedoch weiterhin Ustekinumab in der LTE.
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab gemäß dem Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • STELARA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Veränderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für den Schweregrad der Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Morbus-Crohn-bezogenen Variablen abgeleitet wird. Der CDAI-Score wurde bewertet, indem Informationen zu 8 verschiedenen Morbus-Crohn-bezogenen Variablen gesammelt wurden: extraintestinale Manifestationen, Bauchmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Einnahme von Antidiarrhoika und/oder oder Opiate und allgemeines Wohlbefinden. Die letzten 4 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis ungefähr 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline bis Woche 8
Teil II: Änderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für den Schweregrad der Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Morbus-Crohn-bezogenen Variablen abgeleitet wird. Der CDAI wurde bewertet, indem Informationen zu 8 verschiedenen Morbus-Crohn-bezogenen Variablen gesammelt wurden: extraintestinale Manifestationen, Abdominalmasse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Einnahme von Antidiarrhoika und/oder Opiaten , und allgemeines Wohlbefinden. Die letzten 4 Variablen werden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis ungefähr 600; ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 12, gemessen durch CDAI (CDAI weniger als [
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission wurde als CDAI-Score von definiert
Woche 12
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12, gemessen durch CDAI (größer als oder gleich [>=] 100-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in CDAI oder CDAI
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen wurde definiert als >=100-Punkte-Reduktion vom Ausgangs-CDAI-Score oder einem CDAI-Score
Woche 12
Teil II: Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO)-2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der PRO-2-Score ist definiert als die Summe der CDAI-Komponenten Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz. PRO-2-Scores reichen von 0 bis ungefähr 300, ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 12
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 12, gemessen mit PRO-2 (PRO-2
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission wurde als PRO-2-Score von definiert
Woche 12
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12, gemessen anhand von PRO-2 (>=50-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert im PRO-2-Score oder PRO-2-Score
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen wurde definiert als >=50-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in PRO-2 oder Score oder PRO-2 Score
Woche 12
Teil II: Änderung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SES-CD ist ein validiertes Instrument, das eine endoskopische Gesamtbeurteilung von Schleimhautläsionen bei Morbus Crohn widerspiegelt. SES-CD klassifiziert Läsionen nach Lokalisation (5 Darmsegmente: Ileum, rechtes Kolon, Querkolon, linkes Kolon und Rektum) anhand von 4 endoskopischen Variablen: Ulkusgröße, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche und Vorhandensein/Art der Verengung . Die Gesamt-SES-CD wurde als Summe der 4 Variablen für die 5 Darmsegmente berechnet: Rektum, linker Dickdarm, Querdarm, rechter Dickdarm und Ileum. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108136
  • 64304500CRD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000634-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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