Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av JNJ-64304500 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (TRIDENT)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av JnJ-64304500 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av JNJ-64304500 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscov, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen
      • Sankt-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tosno, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miramar, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Evanston, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Richardson, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Southlake, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chikushino-shi, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hamamatsu-Shi, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Hyôgo, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kahoku-gun, Japan
      • Kamakura, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Midori-ku, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Saga, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shimotsuga Gun, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Sunto-gun, Japan
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Guri-si, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon si, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Ksawerow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloclawek, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Oradea, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Sutton In Ashfield, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Lüneburg, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiyv, Ukraina
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zhaporozhia, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har Crohns sykdom eller fistulerende Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet, med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet til enhver tid tidligere ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • En kvinne i fertil alder må ha et negativt svært sensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [b-hCG]) graviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat ved uke 0
  • Overhold følgende krav for samtidig medisinering for behandling av Crohns sykdom, som er tillatt forutsatt at doser som oppfyller disse kravene er stabile, eller har blitt seponert, i minst 3 uker før baseline (uke 0), med mindre annet er spesifisert: a) Orale 5-aminosalisylsyre (5-ASA) forbindelser, b) Orale kortikosteroider i en prednison-ekvivalent dose på eller under 40 milligram per dag (mg/dag), eller 9 mg/dag budesonid, eller 5 mg/dag beklometasondipropionat , c) Antibiotika som brukes som primær behandling av Crohns sykdom, d) Konvensjonelle immunmodulatorer (det vil si azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) eller Metotreksat (MTX)): deltakerne må ha tatt dem i minst 12 uker og ved en stabil dose i minst 4 uker før baseline
  • En deltaker som har hatt omfattende kolitt i mer enn eller lik (>=) 8 år, eller sykdom begrenset til venstre side av tykktarmen i >= 12 år, må enten ha gjennomgått en koloskopi for å vurdere forekomsten av dysplasi innen 1 år før første administrasjon av studiemiddel eller en koloskopi for å vurdere forekomsten av malignitet ved screeningbesøket, uten tegn på malignitet
  • Har aktiv Crohns sykdom, definert som en baseline Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score på >= 220, men

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har fått intravenøse (IV) kortikosteroider mindre enn (
  • Kvinne som er gravid eller planlegger graviditet eller er en mann som planlegger å bli far mens de er randomisert i studien eller innen 16 uker etter siste administrering av studieagenten
  • Deltakere med visse komplikasjoner av Crohns sykdom som ville gjøre det vanskelig å vurdere respons på studiemedisin
  • Deltakere med en historie med eller pågående kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
  • Har tidligere mottatt et biologisk middel rettet mot interleukin (IL)-12 eller IL-23, inkludert men ikke begrenset til ustekinumab eller briakinumab (ABT-874)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I: Placebo
Deltakerne vil motta placebo subkutant (SC) i uke 0, 2, 4, 6, 8 og 10. Fra uke 12 Placebo-behandlede deltakere som er i klinisk respons ved uke 12 (>=100-poengs reduksjon fra baseline i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) eller CDAI
Legemiddel: JNJ-64304500
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 subkutant.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant.
Eksperimentell: Del I: JNJ-64304500
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 400 milligram (mg) SC ved uke 0, deretter 200 mg SC annenhver uke til og med uke 22.
Legemiddel: JNJ-64304500
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 subkutant.
Eksperimentell: Del II: Placebo

Placebo SC i uke 0, 2, 4 og 8. Fra uke 12, placebo-behandlede deltakere som er i klinisk respons ved uke 12 (>=100 poengs reduksjon fra baseline i CDAI eller CDAI

Studien har blitt avblindet på grunn av mangel på tilstrekkelig effekt av JNJ-64304500. Deltakere som får placebo under LTE vil slutte å få placebo.
Legemiddel: JNJ-64304500
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 subkutant.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant.
Eksperimentell: Del II: JNJ-64304500 Høy ​​dose

JNJ-64304500 400 mg SC ved uke 0 og 200 mg SC ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20. Deltakere som fullfører del II 24 ukers vurdering og kan ha nytte av fortsatt behandling etter etterforskerens mening, er kvalifisert til å gå inn i del II LTE der de vil fortsette å motta JNJ-64304500 høy dose i opptil 52 uker (i totalt opptil til 72 uker med JNJ-64304500 i del II).

Studien har blitt avblindet på grunn av mangel på tilstrekkelig effekt av JNJ-64304500. Deltakere som mottar JNJ-64304500 i løpet av LTE, vil slutte å motta studiemedikament og vil ha et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk 16 uker etter siste dose studiemedisin.
Legemiddel: JNJ-64304500
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 subkutant.
Eksperimentell: Del II: JNJ-64304500 Mellomdose

JNJ-64304500 150 mg SC ved uke 0 og 75 mg SC ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20. Deltakere som fullfører del II 24 ukers vurdering og kan ha nytte av fortsatt behandling etter etterforskerens oppfatning, er kvalifisert til å gå inn i del II LTE der de vil fortsette å motta JNJ-64304500 mellomdose i opptil 52 uker (i totalt opptil til 72 uker med JNJ-64304500 i del II).

Studien har blitt avblindet på grunn av mangel på tilstrekkelig effekt av JNJ-64304500. Deltakere som mottar JNJ-64304500 i løpet av LTE, vil slutte å motta studiemedikament og vil ha et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk 16 uker etter siste dose studiemedisin.
Legemiddel: JNJ-64304500
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 subkutant.
Eksperimentell: Del II: JNJ-64304500 Lavdose

JNJ-64304500 50 mg SC ved uke 0 og 25 mg SC ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 20. Deltakere som fullfører del II 24 ukers vurdering og kan ha nytte av fortsatt behandling etter etterforskerens oppfatning, er kvalifisert til å gå inn i del II LTE der de vil fortsette å motta JNJ-64304500 lav dose i opptil 52 uker (i totalt opptil til 72 uker med JNJ-64304500 i del II).

Studien har blitt avblindet på grunn av mangel på tilstrekkelig effekt av JNJ-64304500. Deltakere som mottar JNJ-64304500 i løpet av LTE, vil slutte å motta studiemedikament og vil ha et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk 16 uker etter siste dose studiemedisin.
Legemiddel: JNJ-64304500
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 subkutant.
Eksperimentell: Del II: Ustekinumab

Deltakerne vil motta trinnvise doser av Ustekinumab 260 mg (vekt 55 kg og 85 kg) intravenøst ​​i uke 0 etterfulgt av 90 mg subkutant i uke 8 og 16. Deltakere som fullfører del II 24 ukers vurdering og kan ha nytte av fortsatt behandling etter etterforskerens mening, er kvalifisert til å gå inn i del II LTE der de vil fortsette å motta Ustekinumab i opptil 52 uker (i totalt opptil 72 uker med Ustekinumab i del II).

Studien har blitt avblindet på grunn av mangel på tilstrekkelig effekt av JNJ-64304500. Deltakere som får Ustekinumab under LTE, vil slutte å få studiemedisin og vil ha et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk etter siste dose studiemedisin. Imidlertid ble deltakere som fikk Ustekinumab i land der Ustekinumab ikke er kommersielt tilgjengelig eller godkjent for voksne Crohns sykdom fortsatt å motta Ustekinumab i LTE.
Legemiddel: Ustekinumab
Deltakerne vil motta ustekinumab i henhold til doseringsregimet.
Andre navn:
  • STELARA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Endring fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
CDAI er et validert multi-item mål på alvorlighetsgrad av sykdom utledet som en vektet sum av 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler. CDAI-skåren ble vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, magesmerter/kramper, bruk av antidiarrheal(er) og/ eller opiater, og generelt velvære. De siste 4 variablene ble skåret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter.
Grunnlinje til uke 8
Del II: Endring fra baseline i CDAI-poengsummen ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
CDAI er et validert multi-item mål på alvorlighetsgrad av sykdom utledet som en vektet sum av 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler. CDAI ble vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføring, magesmerter/kramper, bruk av antidiarrheal(er) og/eller opiater. , og generell velvære. De siste 4 variablene scores over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del II: Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 12 målt ved CDAI (CDAI Less Than [
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon ble definert som en CDAI-score på
Uke 12
Del II: Prosentandel av deltakere i klinisk respons ved uke 12 målt ved CDAI (større enn eller lik [>=] 100-punkts reduksjon fra baseline i CDAI eller CDAI
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons ble definert som en >=100-poengs reduksjon fra baseline CDAI-skåre, eller en CDAI-skåre
Uke 12
Del II: Endring fra baseline i pasientrapportert utfall (PRO)-2 ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
PRO-2-skåren er definert som summen av magesmerter og avføringsfrekvenskomponenter til CDAI. PRO-2-skåre varierer fra 0 til ca. 300, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12
Del II: Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 12 målt ved PRO-2 (PRO-2
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon ble definert som en PRO-2-score på
Uke 12
Del II: Prosentandel av deltakere i klinisk respons ved uke 12 målt ved PRO-2 (>=50-poengs reduksjon fra baseline i PRO-2-score eller PRO-2-score
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons ble definert som >=50-poengs reduksjon fra baseline i PRO-2 eller Score eller PRO-2 Score
Uke 12
Del II: Endring fra baseline i enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SES-CD er et validert instrument som gjenspeiler en global endoskopisk vurdering av slimhinnelesjoner ved Crohns sykdom. SES-CD graderer lesjoner etter plassering (5 tarmsegmenter: ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre kolon og rektum) ved hjelp av 4 endoskopiske variabler: sårstørrelse, omfang av såroverflate, omfang av berørt overflate og tilstedeværelse/type innsnevring . Den totale SES-CD ble beregnet som summen av de 4 variablene for de 5 tarmsegmentene: rektum, venstre tykktarm, tverrgående tykktarm, høyre tykktarm og ileum. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108136
  • 64304500CRD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000634-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere