Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van JNJ-64304500 bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (TRIDENT)
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van JnJ-64304500 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
-
Gent, België
-
Liège, België
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Ludwigshafen, Duitsland
-
Luebeck, Duitsland
-
Lüneburg, Duitsland
-
Ulm, Duitsland
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
-
Lille, Frankrijk
-
Marseille, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
-
Saint-Etienne, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Szekszárd, Hongarije
-
Szombathely, Hongarije
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Chikushino-shi, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hamamatsu-Shi, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hitachi, Japan
-
Hyôgo, Japan
-
Isehara, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kahoku-gun, Japan
-
Kamakura, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kanazawa, Japan
-
Kashiwa, Japan
-
Midori-ku, Japan
-
Minato-ku, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okinawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Osaka-Sayama, Japan
-
Saga, Japan
-
Sakura, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shimotsuga Gun, Japan
-
Shimotsuke, Japan
-
Shinjuku ku, Japan
-
Shinjuku-ku, Japan
-
Sunto-gun, Japan
-
-
-
-
-
Bundang, Korea, republiek van
-
Busan, Korea, republiek van
-
Daegu, Korea, republiek van
-
Guri-si, Korea, republiek van
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Suwon si, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kiyv, Oekraïne
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Sumy, Oekraïne
-
Ternopil, Oekraïne
-
Uzhgorod, Oekraïne
-
Zaporizhzhia, Oekraïne
-
Zhaporozhia, Oekraïne
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Chorzow, Polen
-
Krakow, Polen
-
Ksawerow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Oswiecim, Polen
-
Poznan, Polen
-
Sopot, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wloclawek, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
-
Oradea, Roemenië
-
Timisoara, Roemenië
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
-
Irkutsk, Russische Federatie
-
Kazan, Russische Federatie
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
-
Moscov, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
Omsk, Russische Federatie
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
-
Samara, Russische Federatie
-
Sankt-Peterburg, Russische Federatie
-
Sankt-Petersburg, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
St. Petersburg, Russische Federatie
-
Tosno, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
-
Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Crohn of de ziekte van Crohn met fistelvorming hebben gedurende ten minste 3 maanden, met colitis, ileitis of ileocolitis, op enig moment in het verleden bevestigd door radiografie, histologie en/of endoscopie
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [b-hCG]) zwangerschapstestresultaat hebben bij screening en een negatief urinezwangerschapstestresultaat in week 0
- Houd u aan de volgende vereisten voor gelijktijdige medicatie voor de behandeling van de ziekte van Crohn, die zijn toegestaan op voorwaarde dat de doses die aan deze vereisten voldoen, stabiel zijn of zijn stopgezet gedurende ten minste 3 weken vóór baseline (week 0), tenzij anders aangegeven: a) Orale 5-aminosalicylzuur (5-ASA) verbindingen, b) Orale corticosteroïden in een prednison-equivalente dosis van of minder dan 40 milligram per dag (mg/dag), of 9 mg/dag budesonide, of 5 mg/dag beclomethasondipropionaat , c) Antibiotica die worden gebruikt als primaire behandeling van de ziekte van Crohn, d) Conventionele immunomodulatoren (d.w.z. azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP) of Methotrexaat (MTX)): deelnemers moeten deze gedurende ten minste 12 weken en bij een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken vóór baseline
- Een deelnemer die uitgebreide colitis heeft gehad gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 8 jaar, of ziekte beperkt tot de linkerkant van de dikke darm gedurende >= 12 jaar, moet ofwel een colonoscopie hebben ondergaan om de aanwezigheid van dysplasie in 1 jaar voor de eerste toediening van studiemiddel of een colonoscopie om de aanwezigheid van maligniteit te beoordelen tijdens het screeningsbezoek, zonder bewijs van maligniteit
- Actieve ziekte van Crohn hebben, gedefinieerd als een baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van >= 220 maar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die minder dan (IV) corticosteroïden hebben gekregen (
- Vrouw die zwanger is of zwanger wil worden of een man is die van plan is vader te worden terwijl ze gerandomiseerd is in het onderzoek of binnen 16 weken na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel
- Deelnemers met bepaalde complicaties van de ziekte van Crohn die het moeilijk zouden maken om de respons op het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van of aanhoudende chronische of terugkerende infectieziekte
- Heeft eerder een biologisch middel gekregen gericht op interleukine (IL)-12 of IL-23, inclusief maar niet beperkt tot ustekinumab of briakinumab (ABT-874)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel I: Placebo
Deelnemers krijgen placebo subcutaan (SC) in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10.
Vanaf week 12 Placebo-behandelde deelnemers die in week 12 een klinische respons vertoonden (>=100 punten reductie ten opzichte van baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) of CDAI
|
Deelnemers ontvangen JNJ-64304500 subcutaan.
Deelnemers krijgen placebo subcutaan.
|
|
Experimenteel: Deel I: JNJ-64304500
Deelnemers krijgen JNJ-64304500 400 milligram (mg) SC in week 0 en daarna 200 mg SC om de twee weken tot en met week 22.
|
Deelnemers ontvangen JNJ-64304500 subcutaan.
|
|
Experimenteel: Deel II: Placebo
Placebo SC in week 0, 2, 4 en 8. Vanaf week 12, met placebo behandelde deelnemers die in week 12 een klinische respons vertoonden (>=100 punten reductie ten opzichte van baseline in CDAI of CDAI De studie is gedeblindeerd wegens onvoldoende werkzaamheid van JNJ-64304500. Deelnemers die placebo krijgen tijdens de LTE, stoppen met placebo. |
Deelnemers ontvangen JNJ-64304500 subcutaan.
Deelnemers krijgen placebo subcutaan.
|
|
Experimenteel: Deel II: JNJ-64304500 Hoge dosis
JNJ-64304500 400 mg SC in week 0 en 200 mg SC in week 2, 4, 8, 12, 16 en 20. Deelnemers die de beoordeling van 24 weken in deel II voltooien en volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij voortgezette behandeling, komen in aanmerking voor deel II LTE waarin ze de hoge dosis JNJ-64304500 tot 52 weken zullen blijven ontvangen (voor een totaal van maximaal 52 weken). tot 72 weken van JNJ-64304500 in deel II). De studie is gedeblindeerd vanwege onvoldoende werkzaamheid van JNJ-64304500. Deelnemers die tijdens de LTE JNJ-64304500 krijgen, stoppen met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en zullen 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een laatste veiligheidsbezoek krijgen. |
Deelnemers ontvangen JNJ-64304500 subcutaan.
|
|
Experimenteel: Deel II: JNJ-64304500 Middendosis
JNJ-64304500 150 mg SC in week 0 en 75 mg SC in week 2, 4, 8, 12, 16 en 20. Deelnemers die de beoordeling van 24 weken in Deel II voltooien en volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij voortzetting van de behandeling, komen in aanmerking voor Deel II LTE waarin ze de middelste dosis JNJ-64304500 zullen blijven ontvangen tot 52 weken (voor een totaal van maximaal 52 weken). tot 72 weken van JNJ-64304500 in deel II). De studie is gedeblindeerd vanwege onvoldoende werkzaamheid van JNJ-64304500. Deelnemers die tijdens de LTE JNJ-64304500 krijgen, stoppen met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en zullen 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een laatste veiligheidsbezoek krijgen. |
Deelnemers ontvangen JNJ-64304500 subcutaan.
|
|
Experimenteel: Deel II: JNJ-64304500 Lage dosis
JNJ-64304500 50 mg SC in week 0 en 25 mg SC in week 2, 4, 8, 12, 16 en 20. Deelnemers die de beoordeling van 24 weken in Deel II voltooien en volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij voortzetting van de behandeling, komen in aanmerking voor Deel II LTE waarin ze de lage dosis JNJ-64304500 tot 52 weken zullen blijven ontvangen (voor een totaal van maximaal 52 weken). tot 72 weken van JNJ-64304500 in deel II). De studie is gedeblindeerd vanwege onvoldoende werkzaamheid van JNJ-64304500. Deelnemers die tijdens de LTE JNJ-64304500 krijgen, stoppen met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en zullen 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een laatste veiligheidsbezoek krijgen. |
Deelnemers ontvangen JNJ-64304500 subcutaan.
|
|
Experimenteel: Deel II: Ustekinumab
Deelnemers krijgen in week 0 trapsgewijze doses Ustekinumab 260 mg (gewicht 55 kg en 85 kg) intraveneus, gevolgd door 90 mg subcutaan in week 8 en 16. Deelnemers die de beoordeling van 24 weken in Deel II voltooien en volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij voortzetting van de behandeling, komen in aanmerking voor Deel II LTE waarin ze Ustekinumab tot 52 weken zullen blijven ontvangen (voor een totaal van maximaal 72 weken behandeling). Ustekinumab in Deel II). De studie is gedeblindeerd vanwege onvoldoende werkzaamheid van JNJ-64304500. Deelnemers die tijdens de LTE Ustekinumab krijgen, stoppen met het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en krijgen een laatste veiligheidsbezoek na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Echter, deelnemers die Ustekinumab kregen in landen waar Ustekinumab niet in de handel verkrijgbaar is of niet is goedgekeurd voor de ziekte van Crohn bij volwassenen, bleven Ustekinumab krijgen in de LTE. |
Deelnemers krijgen ustekinumab volgens het doseringsschema.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel I: verandering ten opzichte van baseline in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De CDAI is een gevalideerde multi-item maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als een gewogen som van 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn.
De CDAI-score werd beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlastingen, buikpijn/-krampen, gebruik van antidiarreemedicatie(s), en/ of opiaten, en algemeen welzijn.
De laatste 4 variabelen werden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart.
Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Deel II: verandering ten opzichte van baseline in de CDAI-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De CDAI is een gevalideerde multi-item maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als een gewogen som van 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn.
De CDAI werd beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree en/of opiaten , en algemeen welzijn.
De laatste 4 variabelen worden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart.
Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel II: Percentage deelnemers in klinische remissie in week 12 zoals gemeten door CDAI (CDAI minder dan [
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een CDAI-score van
|
Week 12
|
|
Deel II: Percentage deelnemers met klinische respons in week 12 zoals gemeten door CDAI (groter dan of gelijk aan [>=] 100 punten reductie ten opzichte van baseline in CDAI of CDAI
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een verlaging van >=100 punten ten opzichte van de baseline CDAI-score of een CDAI-score
|
Week 12
|
|
Deel II: verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-2 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De PRO-2-score wordt gedefinieerd als de som van de componenten buikpijn en ontlastingsfrequentie van de CDAI.
PRO-2-scores variëren van 0 tot ongeveer 300, een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 12
|
|
Deel II: Percentage deelnemers in klinische remissie in week 12 zoals gemeten door PRO-2 (PRO-2
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een PRO-2-score van
|
Week 12
|
|
Deel II: Percentage deelnemers met klinische respons in week 12 zoals gemeten met PRO-2 (>=50 punten reductie ten opzichte van baseline in PRO-2-score of PRO-2-score
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische respons werd gedefinieerd als >=50 punten reductie ten opzichte van baseline in PRO-2 of Score of PRO-2 Score
|
Week 12
|
|
Deel II: verandering ten opzichte van baseline in eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
SES-CD is een gevalideerd instrument dat een weerspiegeling is van een globale beoordeling door endoscopisten van mucosale laesies bij de ziekte van Crohn.
SES-CD beoordeelt laesies op locatie (5 darmsegmenten: ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) met behulp van 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, omvang van verzweerd oppervlak, omvang van aangetast oppervlak en aanwezigheid/type vernauwing .
De totale SES-CD werd berekend als de som van de 4 variabelen voor de 5 darmsegmenten: rectum, linker colon, transversale colon, rechter colon en ileum.
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108136
- 64304500CRD2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000634-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .