Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af JNJ-64304500 hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (TRIDENT)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JnJ-64304500 hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-64304500 hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
      • Moscov, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation
      • Sankt-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tosno, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Richardson, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Southlake, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Chikushino-shi, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Gunma, Japan
      • Hamamatsu-Shi, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Hyôgo, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kahoku-gun, Japan
      • Kamakura, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Midori-ku, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Saga, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shimotsuga Gun, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Shinjuku ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Sunto-gun, Japan
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Guri-si, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon si, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Ksawerow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wloclawek, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Lüneburg, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiyv, Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zhaporozhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Crohns sygdom eller fistulerende Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed, med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [b-hCG]) graviditetstestresultat ved screening og et negativt uringraviditetstestresultat ved uge 0
  • Overhold følgende krav for samtidig medicinering til behandling af Crohns sygdom, som er tilladt, forudsat at doser, der opfylder disse krav, er stabile eller er blevet seponeret i mindst 3 uger før baseline (uge 0), medmindre andet er angivet: a) Orale 5-aminosalicylsyre (5-ASA) forbindelser, b) Orale kortikosteroider i en prednison-ækvivalent dosis på eller under 40 milligram pr. dag (mg/dag), eller 9 mg/dag budesonid eller 5 mg/dag beclomethasondipropionat , c) Antibiotika, der bruges som primær behandling af Crohns sygdom, d) Konventionelle immunmodulatorer (det vil sige azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6-MP) eller Methotrexat (MTX)): deltagerne skal have taget dem i mindst 12 uger og ved en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline
  • En deltager, der har haft omfattende colitis i mere end eller lig med (>=) 8 år, eller sygdom begrænset til venstre side af tyktarmen i >= 12 år, skal enten have gennemgået en koloskopi for at vurdere forekomsten af ​​dysplasi inden for 1 år før den første administration af studiemiddel eller en koloskopi for at vurdere forekomsten af ​​malignitet ved screeningsbesøget, uden tegn på malignitet
  • Har aktiv Crohns sygdom, defineret som en baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på >= 220, men

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har fået intravenøse (IV) kortikosteroider mindre end (
  • Kvinde, der er gravid eller planlægger graviditet eller er en mand, der planlægger at blive far, mens de er randomiseret i undersøgelsen eller inden for 16 uger efter den sidste administration af undersøgelsesagenten
  • Deltagere med visse komplikationer af Crohns sygdom, der ville gøre det svært at vurdere respons på undersøgelsesmedicin
  • Deltagere med en historie med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Har tidligere modtaget et biologisk middel rettet mod interleukin (IL)-12 eller IL-23, inklusive men ikke begrænset til ustekinumab eller briakinumab (ABT-874)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant (SC) i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10. Fra uge 12 Placebo-behandlede deltagere, som er i klinisk respons i uge 12 (>=100-point reduktion fra baseline i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) eller CDAI
Medicin: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 subkutant.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant.
Eksperimentel: Del I: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 400 milligram (mg) SC i uge 0 og derefter 200 mg SC hver anden uge til og med uge 22.
Medicin: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 subkutant.
Eksperimentel: Del II: Placebo

Placebo SC i uge 0, 2, 4 og 8. Fra uge 12 placebobehandlede deltagere, som er i klinisk respons i uge 12 (>=100-point reduktion fra baseline i CDAI eller CDAI

Undersøgelsen er blevet afblindet på grund af manglende tilstrækkelig effekt af JNJ-64304500. Deltagere, der får placebo under LTE, stopper med at få placebo.
Medicin: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 subkutant.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant.
Eksperimentel: Del II: JNJ-64304500 Højdosis

JNJ-64304500 400 mg SC i uge 0 og 200 mg SC i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20. Deltagere, der gennemfører del II 24 ugers vurdering og kan drage fordel af fortsat behandling efter investigators mening, er berettiget til del II LTE, hvor de vil fortsætte med at modtage JNJ-64304500 høj dosis i op til 52 uger (i alt op til til 72 uger med JNJ-64304500 i del II).

Undersøgelsen er blevet afblindet på grund af manglende tilstrækkelig effektivitet af JNJ-64304500. Deltagere, der modtager JNJ-64304500 under LTE, stopper med at modtage undersøgelseslægemidlet og vil have et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 subkutant.
Eksperimentel: Del II: JNJ-64304500 Mellemdosis

JNJ-64304500 150 mg SC i uge 0 og 75 mg SC i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20. Deltagere, der gennemfører del II 24 ugers vurdering og kan drage fordel af fortsat behandling efter investigators mening, er berettiget til at deltage i del II LTE, hvor de vil fortsætte med at modtage JNJ-64304500 mellemdosis i op til 52 uger (i alt op til til 72 uger med JNJ-64304500 i del II).

Undersøgelsen er blevet afblindet på grund af manglende tilstrækkelig effektivitet af JNJ-64304500. Deltagere, der modtager JNJ-64304500 under LTE, stopper med at modtage undersøgelseslægemidlet og vil have et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 subkutant.
Eksperimentel: Del II: JNJ-64304500 Lav dosis

JNJ-64304500 50 mg SC i uge 0 og 25 mg SC i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 20. Deltagere, der gennemfører del II 24 ugers vurdering og kan drage fordel af fortsat behandling efter investigators mening, er berettiget til at deltage i del II LTE, hvor de vil fortsætte med at modtage JNJ-64304500 lav dosis op til 52 uger (i alt op til til 72 uger med JNJ-64304500 i del II).

Undersøgelsen er blevet afblindet på grund af manglende tilstrækkelig effektivitet af JNJ-64304500. Deltagere, der modtager JNJ-64304500 under LTE, stopper med at modtage undersøgelseslægemidlet og vil have et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 subkutant.
Eksperimentel: Del II: Ustekinumab

Deltagerne vil modtage trindelte doser af Ustekinumab 260 mg (vægt 55 kg og 85 kg) intravenøst ​​i uge 0 efterfulgt af 90 mg subkutant i uge 8 og 16. Deltagere, der gennemfører del II 24 ugers vurdering og kan drage fordel af fortsat behandling efter investigators mening, er berettiget til at deltage i del II LTE, hvor de vil fortsætte med at modtage Ustekinumab i op til 52 uger (i alt op til 72 uger af Ustekinumab i del II).

Undersøgelsen er blevet afblindet på grund af manglende tilstrækkelig effektivitet af JNJ-64304500. Deltagere, der får Ustekinumab under LTE, stopper med at modtage undersøgelseslægemidlet og vil have et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Men deltagere, der fik Ustekinumab i lande, hvor Ustekinumab ikke er kommercielt tilgængeligt eller godkendt til voksne Crohns sygdom, blev fortsat med at modtage Ustekinumab i LTE.
Medicin: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage ustekinumab i henhold til doseringsregimet.
Andre navne:
  • STELARA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Ændring fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
CDAI er et valideret multi-item mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som en vægtet sum af 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler. CDAI-scoren blev vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré medicin(er) og/ eller opiater og generel velvære. De sidste 4 variable blev scoret over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til cirka 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter.
Baseline til uge 8
Del II: Ændring fra baseline i CDAI-resultatet i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
CDAI er et valideret multi-item mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som en vægtet sum af 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler. CDAI blev vurderet ved at indsamle information om 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler: ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré medicin(er) og/eller opiater og generel velvære. De sidste 4 variabler scores over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til cirka 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del II: Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 12 målt ved CDAI (CDAI mindre end [
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev defineret som en CDAI-score på
Uge 12
Del II: Procentdel af deltagere i klinisk respons i uge 12 målt ved CDAI (større end eller lig med [>=] 100-point reduktion fra baseline i CDAI eller CDAI
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons blev defineret som en >=100-point reduktion fra baseline CDAI-score eller en CDAI-score
Uge 12
Del II: Ændring fra baseline i patientrapporteret resultat (PRO)-2 i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PRO-2-score er defineret som summen af ​​mavesmerter og afføringsfrekvenskomponenter af CDAI. PRO-2-score varierer fra 0 til ca. 300, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Del II: Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 12 målt ved PRO-2 (PRO-2
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev defineret som en PRO-2-score på
Uge 12
Del II: Procentdel af deltagere i klinisk respons i uge 12 målt ved PRO-2 (>=50-point reduktion fra baseline i PRO-2-score eller PRO-2-score
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons blev defineret som >=50-point reduktion fra baseline i PRO-2 eller Score eller PRO-2 Score
Uge 12
Del II: Ændring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SES-CD er et valideret instrument, der afspejler en endoskopisk global vurdering af slimhindelæsioner ved Crohns sygdom. SES-CD graderer læsioner efter lokation (5 tarmsegmenter: ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og rektum) ved hjælp af 4 endoskopiske variabler: ulcusstørrelse, omfanget af ulcereret overflade, omfanget af berørt overflade og tilstedeværelse/type af forsnævring . Den samlede SES-CD blev beregnet som summen af ​​de 4 variable for de 5 tarmsegmenter: rektum, venstre colon, transversal colon, højre colon og ileum. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Anslået)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108136
  • 64304500CRD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000634-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med JNJ-64304500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner