Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ-64304500 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (TRIDENT)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JnJ-64304500 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost JNJ-64304500 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Liège, Belgie
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Lille, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre-Bénite, Francie
      • Saint-Etienne, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Chikushino-shi, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Gunma, Japonsko
      • Hamamatsu-Shi, Japonsko
      • Hirosaki, Japonsko
      • Hitachi, Japonsko
      • Hyôgo, Japonsko
      • Isehara, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kahoku-gun, Japonsko
      • Kamakura, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko
      • Midori-ku, Japonsko
      • Minato-ku, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Shimotsuga Gun, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Shinjuku ku, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
      • Sunto-gun, Japonsko
  • Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
  • Korejská republika
      • Bundang, Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Guri-si, Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon si, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Szekszárd, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Ludwigshafen, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Lüneburg, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Ksawerow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Oswiecim, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wloclawek, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
      • Moscov, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace
      • Sankt-Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Tosno, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Sutton In Ashfield, Spojené království
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miramar, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Richardson, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Southlake, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiyv, Ukrajina
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
      • Zhaporozhia, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít Crohnovu chorobu nebo fistulizující Crohnovu chorobu trvající alespoň 3 měsíce s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou potvrzenou kdykoli v minulosti rentgenem, histologií a/nebo endoskopií
  • Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [b-hCG]) a v týdnu 0 negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  • Dodržujte následující požadavky na souběžnou medikaci k léčbě Crohnovy choroby, která je povolena za předpokladu, že dávky splňující tyto požadavky jsou stabilní nebo byly vysazeny alespoň 3 týdny před výchozím stavem (týden 0), pokud není uvedeno jinak: a) perorální sloučeniny kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA), b) perorální kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednisonu 40 miligramů denně (mg/den) nebo nižší nebo budesonid 9 mg/den nebo beklomethason dipropionát 5 mg/den , c) Antibiotika používaná jako primární léčba Crohnovy choroby, d) Konvenční imunomodulátory (tj. azathioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) nebo methotrexát (MTX)): účastníci je museli užívat alespoň 12 týdnů a ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Účastník, který měl rozsáhlou kolitidu po dobu delší než nebo rovnou (>=) 8 let, nebo onemocnění omezené na levou stranu tlustého střeva po dobu >= 12 let, musí mít buď kolonoskopii k posouzení přítomnosti dysplazie během 1 rok před prvním podáním studijní látky nebo kolonoskopií k posouzení přítomnosti malignity při screeningové návštěvě, bez známek malignity
  • mít aktivní Crohnovu chorobu, definovanou jako výchozí skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >= 220, ale

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostávali intravenózní (IV) kortikosteroidy méně než (
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje těhotenství, nebo je to muž, který plánuje otěhotnět během randomizace ve studii nebo do 16 týdnů po posledním podání studijní látky
  • Účastníci s určitými komplikacemi Crohnovy choroby, které by ztížily posouzení reakce na studovaný lék
  • Účastníci s anamnézou nebo probíhající chronickou nebo recidivující infekční chorobou
  • Dříve dostával biologickou látku cílenou na interleukin (IL)-12 nebo IL-23, včetně, ale bez omezení na, ustekinumabu nebo briakinumabu (ABT-874)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně (SC) v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10. Od týdne 12 Účastníci léčení placebem, kteří jsou v klinické odpovědi v týdnu 12 (>=100bodové snížení od výchozí hodnoty v indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) nebo CDAI
Lék: JNJ-64304500
Účastníci dostanou JNJ-64304500 subkutánně.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně.
Experimentální: Část I: JNJ-64304500
Účastníci dostanou JNJ-64304500 400 miligramů (mg) SC v týdnu 0, poté 200 mg SC každé dva týdny až do týdne 22.
Lék: JNJ-64304500
Účastníci dostanou JNJ-64304500 subkutánně.
Experimentální: Část II: Placebo

Placebo SC v týdnech 0, 2, 4 a 8. Od týdne 12 účastníci léčení placebem, kteří mají klinickou odpověď v týdnu 12 (>=100bodové snížení CDAI nebo CDAI od výchozí hodnoty

Studie byla odslepena z důvodu nedostatečné účinnosti JNJ-64304500. Účastníci, kteří dostávají placebo během LTE, přestanou dostávat placebo.
Lék: JNJ-64304500
Účastníci dostanou JNJ-64304500 subkutánně.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně.
Experimentální: Část II: JNJ-64304500 Vysoká dávka

JNJ-64304500 400 mg SC v týdnu 0 a 200 mg SC v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20. Účastníci, kteří dokončí část II 24týdenního hodnocení a mohou mít prospěch z pokračující léčby podle názoru zkoušejícího, jsou způsobilí vstoupit do části II LTE, ve které budou i nadále dostávat vysokou dávku JNJ-64304500 až po dobu 52 týdnů (celkem až do 72 týdnů JNJ-64304500 v části II).

Studie byla odslepena z důvodu nedostatečné účinnosti JNJ-64304500. Účastníci, kteří dostávají JNJ-64304500 během LTE, přestanou dostávat studované léčivo a budou mít závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Lék: JNJ-64304500
Účastníci dostanou JNJ-64304500 subkutánně.
Experimentální: Část II : JNJ-64304500 Střední dávka

JNJ-64304500 150 mg SC v týdnu 0 a 75 mg SC v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20. Účastníci, kteří dokončí část II 24týdenního hodnocení a mohou mít prospěch z pokračující léčby podle názoru zkoušejícího, jsou způsobilí vstoupit do části II LTE, ve které budou i nadále dostávat střední dávku JNJ-64304500 až po dobu 52 týdnů (celkem až do 72 týdnů JNJ-64304500 v části II).

Studie byla odslepena z důvodu nedostatečné účinnosti JNJ-64304500. Účastníci, kteří dostávají JNJ-64304500 během LTE, přestanou dostávat studované léčivo a budou mít závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Lék: JNJ-64304500
Účastníci dostanou JNJ-64304500 subkutánně.
Experimentální: Část II: JNJ-64304500 Nízká dávka

JNJ-64304500 50 mg SC v týdnu 0 a 25 mg SC v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 20. Účastníci, kteří dokončí část II 24týdenního hodnocení a mohou mít prospěch z pokračující léčby podle názoru zkoušejícího, jsou způsobilí vstoupit do části II LTE, ve které budou i nadále dostávat nízkou dávku JNJ-64304500 až po dobu 52 týdnů (celkem až do 72 týdnů JNJ-64304500 v části II).

Studie byla odslepena z důvodu nedostatečné účinnosti JNJ-64304500. Účastníci, kteří dostávají JNJ-64304500 během LTE, přestanou dostávat studované léčivo a budou mít závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Lék: JNJ-64304500
Účastníci dostanou JNJ-64304500 subkutánně.
Experimentální: Část II: Ustekinumab

Účastníci dostanou odstupňované dávky Ustekinumabu 260 mg (hmotnost 55 kg a 85 kg) intravenózně v týdnu 0 a následně 90 mg subkutánně v týdnech 8 a 16. Účastníci, kteří dokončí část II 24týdenního hodnocení a mohou mít prospěch z pokračující léčby podle názoru zkoušejícího, jsou způsobilí vstoupit do části II LTE, ve které budou nadále dostávat ustekinumab až 52 týdnů (celkem až 72 týdnů Ustekinumab v části II).

Studie byla odslepena z důvodu nedostatečné účinnosti JNJ-64304500. Účastníci, kteří dostávají Ustekinumab během LTE, přestanou dostávat studované léčivo a po poslední dávce studovaného léčiva absolvují závěrečnou bezpečnostní kontrolu. Nicméně účastníci užívající ustekinumab v zemích, kde není ustekinumab komerčně dostupný nebo schválený pro Crohnovu chorobu dospělých, nadále dostávali ustekinumab v LTE.
Lék: Ustekinumab
Účastníci dostanou ustekinumab podle dávkovacího režimu.
Ostatní jména:
  • STELARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
CDAI je validovaná vícepoložková míra závažnosti onemocnění odvozená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI bylo hodnoceno shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, užívání protiprůjmových léků a/ nebo opiáty a celkovou pohodu. Poslední 4 proměnné byly hodnoceny účastníkem během 7 dnů na kartě deníku. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 8
Část II: Změna skóre CDAI od základní linie ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CDAI je validovaná vícepoložková míra závažnosti onemocnění odvozená jako vážený součet 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou. CDAI byla hodnocena shromažďováním informací o 8 různých proměnných souvisejících s Crohnovou chorobou: extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolesti/křeče břicha, užívání protiprůjmových léků a/nebo opiátů a všeobecné pohody. Poslední 4 proměnné jsou hodnoceny během 7 dnů účastníkem na kartě deníku. Obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část II: Procento účastníků klinické remise ve 12. týdnu podle měření CDAI (CDAI menší než [
Časové okno: 12. týden
Klinická remise byla definována jako skóre CDAI
12. týden
Část II: Procento účastníků klinické odpovědi ve 12. týdnu měřené pomocí CDAI (větší než nebo rovné [>=] 100bodové snížení CDAI nebo CDAI od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení o >=100 bodů od výchozího skóre CDAI nebo skóre CDAI
12. týden
Část II: Změna od výchozí hodnoty ve výsledku hlášeném pacientem (PRO)-2 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre PRO-2 je definováno jako součet složek bolesti břicha a frekvence stolice CDAI. Skóre PRO-2 se pohybuje od 0 do přibližně 300, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 12
Část II: Procento účastníků klinické remise ve 12. týdnu podle měření PRO-2 (PRO-2
Časové okno: 12. týden
Klinická remise byla definována jako skóre PRO-2
12. týden
Část II: Procento účastníků klinické odezvy ve 12. týdnu měřeno pomocí PRO-2 (>=50bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre PRO-2 nebo skóre PRO-2
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď byla definována jako >=50bodové snížení od výchozí hodnoty v PRO-2 nebo skóre nebo PRO-2 skóre
12. týden
Část II: Změna od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SES-CD je validovaný nástroj odrážející globální endoskopické hodnocení slizničních lézí u Crohnovy choroby. SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení . Celkový SES-CD byl vypočten jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva: konečník, levý tračník, příčný tračník, pravý tračník a ileum. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108136
  • 64304500CRD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000634-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na JNJ-64304500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit