Исследование безопасности и эффективности JNJ-64304500 у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности (TRIDENT)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности JnJ-64304500 у субъектов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности JNJ-64304500 у участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Liège, Бельгия
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Szekszárd, Венгрия
-
Szombathely, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Essen, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Hannover, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Kiel, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Ludwigshafen, Германия
-
Luebeck, Германия
-
Lüneburg, Германия
-
Ulm, Германия
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Канада
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
-
-
-
-
-
Bundang, Корея, Республика
-
Busan, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Guri-si, Корея, Республика
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
Suwon si, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
-
Chorzow, Польша
-
Krakow, Польша
-
Ksawerow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Oswiecim, Польша
-
Poznan, Польша
-
Sopot, Польша
-
Szczecin, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wloclawek, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Irkutsk, Российская Федерация
-
Kazan, Российская Федерация
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
-
Moscov, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
Omsk, Российская Федерация
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
Samara, Российская Федерация
-
Sankt-Peterburg, Российская Федерация
-
Sankt-Petersburg, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
Tosno, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
-
Oradea, Румыния
-
Timisoara, Румыния
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
-
Nottingham, Соединенное Королевство
-
Sheffield, Соединенное Королевство
-
Sutton In Ashfield, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина
-
Dnipropetrovsk, Украина
-
Ivano-Frankivsk, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kiyv, Украина
-
Kropyvnytskyi, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lviv, Украина
-
Sumy, Украина
-
Ternopil, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
Zaporizhzhia, Украина
-
Zhaporozhia, Украина
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
-
Lille, Франция
-
Marseille, Франция
-
Paris, Франция
-
Pierre-Bénite, Франция
-
Saint-Etienne, Франция
-
Toulouse, Франция
-
-
-
-
-
Asahikawa, Япония
-
Chikushino-shi, Япония
-
Fukushima, Япония
-
Gunma, Япония
-
Hamamatsu-Shi, Япония
-
Hirosaki, Япония
-
Hitachi, Япония
-
Hyôgo, Япония
-
Isehara, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kahoku-gun, Япония
-
Kamakura, Япония
-
Kanagawa, Япония
-
Kanazawa, Япония
-
Kashiwa, Япония
-
Midori-ku, Япония
-
Minato-ku, Япония
-
Niigata, Япония
-
Okinawa, Япония
-
Osaka, Япония
-
Osaka-Sayama, Япония
-
Saga, Япония
-
Sakura, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Sendai, Япония
-
Shimotsuga Gun, Япония
-
Shimotsuke, Япония
-
Shinjuku ku, Япония
-
Shinjuku-ku, Япония
-
Sunto-gun, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Крона или фистулезная болезнь Крона продолжительностью не менее 3 месяцев с колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденным в любое время в прошлом с помощью рентгенографии, гистологии и/или эндоскопии.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность с высокочувствительной сывороткой (бета-хорионический гонадотропин человека [b-hCG]) при скрининге и отрицательный результат теста на беременность по моче на неделе 0.
- Соблюдайте следующие требования к сопутствующим препаратам для лечения болезни Крона, которые разрешены при условии, что дозы, соответствующие этим требованиям, являются стабильными или их прием был прекращен по крайней мере за 3 недели до исходного уровня (0-я неделя), если не указано иное: а) Пероральные соединения 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), b) Пероральные кортикостероиды в дозе, эквивалентной преднизолону, равной или ниже 40 мг в день (мг/день), или 9 мг/день будесонида, или 5 мг/день беклометазона дипропионата , c) Антибиотики, используемые в качестве основного лечения болезни Крона, d) Обычные иммуномодуляторы (то есть азатиоприн (AZA), 6-меркаптопурин (6-MP) или метотрексат (MTX)): участники должны были принимать их в течение не менее 12 недель и в стабильной дозе не менее 4 недель до исходного уровня
- Участник, у которого был обширный колит в течение более или равного (>=) 8 лет, или заболевание, ограниченное левой стороной толстой кишки в течение >= 12 лет, должно было пройти колоноскопию для оценки наличия дисплазии в пределах За 1 год до первого введения исследуемого агента или колоноскопии для оценки наличия злокачественного новообразования во время скринингового визита, при отсутствии признаков злокачественного новообразования
- Имеют активную болезнь Крона, определяемую как исходный показатель индекса активности болезни Крона (CDAI) >= 220, но
Критерий исключения:
- Участники, которые получали внутривенные (в/в) кортикостероиды менее чем (
- Женщина, которая беременна или планирует беременность, или мужчина, который планирует стать отцом, во время рандомизации в исследовании или в течение 16 недель после последнего введения исследуемого агента
- Участники с определенными осложнениями болезни Крона, которые затрудняют оценку реакции на исследуемый препарат.
- Участники с историей или текущими хроническими или рецидивирующими инфекционными заболеваниями
- Ранее получал биологический агент, нацеленный на интерлейкин (IL)-12 или IL-23, включая, помимо прочего, устекинумаб или бриакинумаб (ABT-874)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно (п/к) на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях.
Начиная с 12-й недели Участники, получавшие плацебо, у которых наблюдается клинический ответ на 12-й неделе (>=100-балльное снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) или CDAI по сравнению с исходным уровнем).
|
Участники получат JNJ-64304500 подкожно.
Участники будут получать плацебо подкожно.
|
|
Экспериментальный: Часть I: JNJ-64304500
Участники будут получать JNJ-64304500 400 мг подкожно на неделе 0, затем по 200 мг подкожно каждые две недели до недели 22.
|
Участники получат JNJ-64304500 подкожно.
|
|
Экспериментальный: Часть II: Плацебо
Плацебо подкожно на неделе 0, 2, 4 и 8. Начиная с недели 12, участники, получавшие плацебо, которые достигли клинического ответа на неделе 12 (снижение >=100 баллов по сравнению с исходным уровнем в CDAI или CDAI Исследование не было слепым из-за отсутствия достаточной эффективности JNJ-64304500. Участники, получавшие плацебо во время LTE, перестанут получать плацебо. |
Участники получат JNJ-64304500 подкожно.
Участники будут получать плацебо подкожно.
|
|
Экспериментальный: Часть II: JNJ-64304500 Высокая доза
JNJ-64304500 400 мг подкожно на неделе 0 и 200 мг подкожно на неделе 2, 4, 8, 12, 16 и 20. Участники, прошедшие 24-недельную оценку Части II и, по мнению исследователя, могут получить пользу от продолжения лечения, имеют право участвовать в Части II LTE, в которой они продолжат получать высокую дозу JNJ-64304500 до 52 недель (в общей сложности до до 72 недель JNJ-64304500 в части II). Исследование было открытым из-за отсутствия достаточной эффективности JNJ-64304500. Участники, получавшие JNJ-64304500 во время LTE, прекратят прием исследуемого препарата и пройдут последний визит для контроля безопасности через 16 недель после последней дозы исследуемого препарата. |
Участники получат JNJ-64304500 подкожно.
|
|
Экспериментальный: Часть II: JNJ-64304500 Средняя доза
JNJ-64304500 150 мг подкожно на неделе 0 и 75 мг подкожно на неделе 2, 4, 8, 12, 16 и 20. Участники, прошедшие 24-недельную оценку Части II и, по мнению исследователя, могут получить пользу от продолжения лечения, имеют право участвовать в Части II LTE, в которой они будут продолжать получать среднюю дозу JNJ-64304500 до 52 недель (в общей сложности до до 72 недель JNJ-64304500 в части II). Исследование было открытым из-за отсутствия достаточной эффективности JNJ-64304500. Участники, получавшие JNJ-64304500 во время LTE, прекратят прием исследуемого препарата и пройдут последний визит для контроля безопасности через 16 недель после последней дозы исследуемого препарата. |
Участники получат JNJ-64304500 подкожно.
|
|
Экспериментальный: Часть II: JNJ-64304500 Низкая доза
JNJ-64304500 50 мг подкожно на неделе 0 и 25 мг подкожно на неделе 2, 4, 8, 12, 16 и 20. Участники, завершившие 24-недельную оценку Части II и, по мнению исследователя, могут получить пользу от продолжения лечения, имеют право участвовать в Части II LTE, в которой они продолжат получать низкую дозу JNJ-64304500 до 52 недель (в общей сложности до до 72 недель JNJ-64304500 в части II). Исследование было открытым из-за отсутствия достаточной эффективности JNJ-64304500. Участники, получавшие JNJ-64304500 во время LTE, прекратят прием исследуемого препарата и пройдут последний визит для контроля безопасности через 16 недель после последней дозы исследуемого препарата. |
Участники получат JNJ-64304500 подкожно.
|
|
Экспериментальный: Часть II: устекинумаб
Участники получат поэтапные дозы устекинумаба 260 мг (вес 55 кг и 85 кг) внутривенно на неделе 0, а затем 90 мг подкожно на неделе 8 и 16. Участники, прошедшие 24-недельную оценку Части II и могущие получить пользу от продолжения лечения, по мнению исследователя, имеют право участвовать в Части II LTE, в которой они будут продолжать получать Устекинумаб до 52 недель (в общей сложности до 72 недель лечения). устекинумаб в части II). Исследование было открытым из-за отсутствия достаточной эффективности JNJ-64304500. Участники, получающие устекинумаб во время LTE, прекратят прием исследуемого препарата и пройдут последний визит для контроля безопасности после последней дозы исследуемого препарата. Тем не менее, участники, получающие устекинумаб в странах, где устекинумаб коммерчески недоступен или не одобрен для лечения болезни Крона у взрослых, продолжали получать устекинумаб в LTE. |
Участники будут получать устекинумаб в соответствии с режимом дозирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I. Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
CDAI представляет собой проверенный многокомпонентный показатель тяжести заболевания, полученный как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона.
Шкала CDAI оценивалась путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона: внекишечные проявления, масса живота, масса тела, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, использование антидиарейных препаратов и/ или опиатов, и общее самочувствие.
Последние 4 переменные оценивались участником в течение 7 дней в дневниковой карточке.
В целом индекс CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
Часть II: изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
CDAI представляет собой проверенный многокомпонентный показатель тяжести заболевания, полученный как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона.
CDAI оценивали путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона: внекишечные проявления, масса живота, масса тела, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных препаратов и/или опиатов. , и общее самочувствие.
Последние 4 переменные оцениваются участником в течение 7 дней в дневниковой карточке.
В целом индекс CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть II: Процент участников с клинической ремиссией на 12-й неделе, измеренный CDAI (CDAI менее [
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническую ремиссию определяли по шкале CDAI, равной
|
Неделя 12
|
|
Часть II: Процент участников с клиническим ответом на 12-й неделе, измеренный с помощью CDAI (больше или равно [>=] 100-балльное снижение по сравнению с исходным уровнем в CDAI или CDAI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ определяли как снижение >=100 баллов по сравнению с исходным показателем CDAI или показателем CDAI.
|
Неделя 12
|
|
Часть II: Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты (PRO)-2 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка PRO-2 определяется как сумма компонентов CDAI, связанных с болью в животе и частотой стула.
Баллы PRO-2 варьируются от 0 до приблизительно 300, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Часть II: Процент участников с клинической ремиссией на 12-й неделе, измеренный PRO-2 (PRO-2).
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия определялась по шкале PRO-2:
|
Неделя 12
|
|
Часть II: Процент участников с клиническим ответом на 12-й неделе, измеренный с помощью PRO-2 (снижение >=50 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах PRO-2 или PRO-2)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ определялся как снижение >=50 баллов по сравнению с исходным уровнем в PRO-2 или Score или PRO-2 Score.
|
Неделя 12
|
|
Часть II: Изменение простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SES-CD является утвержденным инструментом, отражающим глобальную эндоскопическую оценку поражений слизистой оболочки при болезни Крона.
SES-CD классифицирует поражения по локализации (5 сегментов кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) с использованием 4 эндоскопических переменных: размер язвы, протяженность изъязвленной поверхности, протяженность пораженной поверхности и наличие/тип сужения. .
Общий SES-CD рассчитывали как сумму 4 переменных для 5 сегментов кишечника: прямой, левой, поперечно-ободочной, правой и подвздошной.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108136
- 64304500CRD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000634-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .