Estudio de seguridad y eficacia de JNJ-64304500 en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (TRIDENT)
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de JnJ-64304500 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Essen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Kiel, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Ludwigshafen, Alemania
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Luebeck, Alemania
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Lüneburg, Alemania
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Ulm, Alemania
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Sofia, Bulgaria
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Bruxelles, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Bundang, Corea, república de
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Busan, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Guri-si, Corea, república de
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Gyeonggi-do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Suwon si, Corea, república de
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Richardson, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Southlake, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Ekaterinburg, Federación Rusa
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Irkutsk, Federación Rusa
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Kazan, Federación Rusa
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
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Moscov, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Sankt-Peterburg, Federación Rusa
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Sankt-Petersburg, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Tosno, Federación Rusa
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Amiens, Francia
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Lille, Francia
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Marseille, Francia
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Paris, Francia
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Pierre-Bénite, Francia
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Saint-Etienne, Francia
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Toulouse, Francia
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Szekszárd, Hungría
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Szombathely, Hungría
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Asahikawa, Japón
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Chikushino-shi, Japón
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Fukushima, Japón
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Gunma, Japón
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Hamamatsu-Shi, Japón
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Hirosaki, Japón
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Hitachi, Japón
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Hyôgo, Japón
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Isehara, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kahoku-gun, Japón
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Kamakura, Japón
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Kanagawa, Japón
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Kanazawa, Japón
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Kashiwa, Japón
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Midori-ku, Japón
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Minato-ku, Japón
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Niigata, Japón
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Okinawa, Japón
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Osaka, Japón
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Osaka-Sayama, Japón
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Saga, Japón
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Sakura, Japón
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Sapporo, Japón
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Sendai, Japón
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Shimotsuga Gun, Japón
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Shimotsuke, Japón
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Shinjuku ku, Japón
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Shinjuku-ku, Japón
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Sunto-gun, Japón
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Bydgoszcz, Polonia
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Chorzow, Polonia
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Krakow, Polonia
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Ksawerow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Oswiecim, Polonia
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Poznan, Polonia
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Sopot, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wloclawek, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Cambridge, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
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Bucuresti, Rumania
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Oradea, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Chernivtsi, Ucrania
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Dnipropetrovsk, Ucrania
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kiyv, Ucrania
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Kropyvnytskyi, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lviv, Ucrania
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Sumy, Ucrania
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Ternopil, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Zaporizhzhia, Ucrania
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Zhaporozhia, Ucrania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante de al menos 3 meses de duración, con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado por radiografía, histología y/o endoscopia.
- Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [b-hCG]) en la selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Semana 0
- Cumplir con los siguientes requisitos para la medicación concomitante para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, que están permitidos siempre que las dosis que cumplan con estos requisitos sean estables o se hayan interrumpido durante al menos 3 semanas antes del inicio (semana 0), a menos que se especifique lo contrario: a) Compuestos orales de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), b) Corticosteroides orales en una dosis equivalente a prednisona igual o inferior a 40 miligramos por día (mg/día), o 9 mg/día de budesonida, o 5 mg/día de dipropionato de beclometasona , c) Antibióticos que se utilizan como tratamiento primario de la enfermedad de Crohn, d) Inmunomoduladores convencionales (es decir, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX)): los participantes deben haberlos estado tomando durante al menos 12 semanas y a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio
- Un participante que haya tenido colitis extensa durante más o igual a (>=) 8 años, o enfermedad limitada al lado izquierdo del colon durante >= 12 años, debe haberse sometido a una colonoscopia para evaluar la presencia de displasia dentro de 1 año antes de la primera administración del agente del estudio o una colonoscopia para evaluar la presencia de malignidad en la visita de selección, sin evidencia de malignidad
- Tiene la enfermedad de Crohn activa, definida como una puntuación inicial del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de >= 220 pero
Criterio de exclusión:
- Participantes que han recibido corticosteroides intravenosos (IV) menos de (
- Mujer que está embarazada o planea quedarse embarazada o es un hombre que planea engendrar mientras está aleatorizado en el estudio o dentro de las 16 semanas posteriores a la última administración del agente del estudio
- Participantes con ciertas complicaciones de la enfermedad de Crohn que harían difícil evaluar la respuesta al fármaco del estudio
- Participantes con antecedentes o enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes en curso
- Ha recibido previamente un agente biológico dirigido a la interleucina (IL)-12 o IL-23, incluidos, entre otros, ustekinumab o briakinumab (ABT-874)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte I: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea (SC) en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10.
A partir de la semana 12 Participantes tratados con placebo que están en respuesta clínica en la semana 12 (> = reducción de 100 puntos desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) o CDAI
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Los participantes recibirán JNJ-64304500 por vía subcutánea.
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea.
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Experimental: Parte I: JNJ-64304500
Los participantes recibirán JNJ-64304500 400 miligramos (mg) SC en la semana 0 y luego 200 mg SC cada dos semanas hasta la semana 22.
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Los participantes recibirán JNJ-64304500 por vía subcutánea.
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Experimental: Parte II: Placebo
Placebo SC en las Semanas 0, 2, 4 y 8. A partir de la Semana 12, los participantes tratados con placebo que están en respuesta clínica en la Semana 12 (>= reducción de 100 puntos desde el inicio en CDAI o CDAI El estudio no fue cegado debido a la falta de eficacia suficiente de JNJ-64304500. Los participantes que reciben placebo durante la LTE dejarán de recibir placebo. |
Los participantes recibirán JNJ-64304500 por vía subcutánea.
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea.
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Experimental: Parte II: JNJ-64304500 Dosis alta
JNJ-64304500 400 mg SC en la semana 0 y 200 mg SC en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20. Los participantes que completan la evaluación de 24 semanas de la Parte II y pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento en opinión del investigador son elegibles para ingresar a la Parte II LTE en la que continuarán recibiendo la dosis alta de JNJ-64304500 hasta 52 semanas (para un total de hasta a 72 semanas de JNJ-64304500 en la Parte II). El estudio no fue cegado debido a la falta de eficacia suficiente de JNJ-64304500. Los participantes que reciban JNJ-64304500 durante la LTE dejarán de recibir el fármaco del estudio y tendrán una última visita de seguimiento de seguridad 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Los participantes recibirán JNJ-64304500 por vía subcutánea.
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Experimental: Parte II: JNJ-64304500 Dosis media
JNJ-64304500 150 mg SC en la Semana 0 y 75 mg SC en las Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20. Los participantes que completan la evaluación de 24 semanas de la Parte II y pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento en opinión del investigador son elegibles para ingresar a la Parte II LTE en la que continuarán recibiendo la dosis media de JNJ-64304500 hasta 52 semanas (para un total de hasta a 72 semanas de JNJ-64304500 en la Parte II). El estudio no fue cegado debido a la falta de eficacia suficiente de JNJ-64304500. Los participantes que reciban JNJ-64304500 durante la LTE dejarán de recibir el fármaco del estudio y tendrán una última visita de seguimiento de seguridad 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Los participantes recibirán JNJ-64304500 por vía subcutánea.
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Experimental: Parte II: JNJ-64304500 Dosis baja
JNJ-64304500 50 mg SC en la Semana 0 y 25 mg SC en las Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 20. Los participantes que completan la evaluación de 24 semanas de la Parte II y pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento en opinión del investigador son elegibles para ingresar a la Parte II LTE en la que continuarán recibiendo la dosis baja de JNJ-64304500 hasta 52 semanas (para un total de hasta a 72 semanas de JNJ-64304500 en la Parte II). El estudio no fue cegado debido a la falta de eficacia suficiente de JNJ-64304500. Los participantes que reciban JNJ-64304500 durante la LTE dejarán de recibir el fármaco del estudio y tendrán una última visita de seguimiento de seguridad 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. |
Los participantes recibirán JNJ-64304500 por vía subcutánea.
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Experimental: Parte II: Ustekinumab
Los participantes recibirán dosis escalonadas de Ustekinumab de 260 mg (peso de 55 kg y 85 kg) por vía intravenosa en la Semana 0, seguido de 90 mg por vía subcutánea en las Semanas 8 y 16. Los participantes que completan la evaluación de 24 semanas de la Parte II y pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento en opinión del investigador son elegibles para ingresar a la Parte II LTE en la que continuarán recibiendo Ustekinumab hasta 52 semanas (para un total de hasta 72 semanas de ustekinumab en la Parte II). El estudio no fue cegado debido a la falta de eficacia suficiente de JNJ-64304500. Los participantes que reciban Ustekinumab durante la LTE dejarán de recibir el fármaco del estudio y tendrán una última visita de seguimiento de seguridad después de la última dosis del fármaco del estudio. Sin embargo, los participantes que recibieron Ustekinumab en países donde Ustekinumab no está disponible comercialmente o no está aprobado para la enfermedad de Crohn en adultos, continuaron recibiendo Ustekinumab en la LTE. |
Los participantes recibirán ustekinumab según el régimen de dosificación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte I: cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El CDAI es una medida validada de varios ítems de la gravedad de la enfermedad derivada de una suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn.
La puntuación CDAI se evaluó recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de heces líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de fármacos antidiarreicos y/o u opiáceos, y el bienestar general.
El participante anotó las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario.
En general, la puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 8
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Parte II: cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El CDAI es una medida validada de varios ítems de la gravedad de la enfermedad derivada de una suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn.
El CDAI se evaluó recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de heces líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de fármacos antidiarreicos y/u opiáceos. , y bienestar general.
El participante califica las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario.
En general, la puntuación de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte II: Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 12 según lo medido por CDAI (CDAI menos de [
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se definió como una puntuación CDAI de
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Semana 12
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Parte II: Porcentaje de participantes en respuesta clínica en la semana 12 medida por CDAI (mayor o igual a [>=] reducción de 100 puntos desde el inicio en CDAI o CDAI
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica se definió como una reducción >=100 puntos desde la puntuación CDAI inicial, o una puntuación CDAI
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Semana 12
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Parte II: Cambio desde el inicio en el resultado informado por el paciente (PRO)-2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación PRO-2 se define como la suma de los componentes de dolor abdominal y frecuencia de las deposiciones del CDAI.
Las puntuaciones de PRO-2 oscilan entre 0 y aproximadamente 300; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Parte II: Porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 12 según lo medido por PRO-2 (PRO-2
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se definió como una puntuación PRO-2 de
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Semana 12
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Parte II: Porcentaje de participantes en respuesta clínica en la semana 12 según lo medido por PRO-2 (>=50 puntos de reducción desde el inicio en la puntuación de PRO-2 o la puntuación de PRO-2
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica se definió como una reducción >=50 puntos desde el valor inicial en PRO-2 o Score o PRO-2 Score
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Semana 12
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Parte II: cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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SES-CD es un instrumento validado que refleja una evaluación global endoscopista de las lesiones de la mucosa en la enfermedad de Crohn.
SES-CD clasifica las lesiones por ubicación (5 segmentos intestinales: íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto) utilizando 4 variables endoscópicas: tamaño de la úlcera, extensión de la superficie ulcerada, extensión de la superficie afectada y presencia/tipo de estrechamiento .
El SES-CD total se calculó como la suma de las 4 variables para los 5 segmentos intestinales: recto, colon izquierdo, colon transverso, colon derecho e íleon.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108136
- 64304500CRD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000634-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .