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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di JNJ-64304500 nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (TRIDENT)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di JnJ-64304500 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64304500 nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Liège, Belgio
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Bundang, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Guri-si, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon si, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
      • Moscov, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa
      • Sankt-Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Tosno, Federazione Russa
  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
      • Saint-Etienne, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Ludwigshafen, Germania
      • Luebeck, Germania
      • Lüneburg, Germania
      • Ulm, Germania
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Chikushino-shi, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Gunma, Giappone
      • Hamamatsu-Shi, Giappone
      • Hirosaki, Giappone
      • Hitachi, Giappone
      • Hyôgo, Giappone
      • Isehara, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kahoku-gun, Giappone
      • Kamakura, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kashiwa, Giappone
      • Midori-ku, Giappone
      • Minato-ku, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Okinawa, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Osaka-Sayama, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Shimotsuga Gun, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
      • Shinjuku ku, Giappone
      • Shinjuku-ku, Giappone
      • Sunto-gun, Giappone
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Ksawerow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wloclawek, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • Sutton In Ashfield, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Oradea, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Richardson, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Southlake, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiyv, Ucraina
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Sumy, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
      • Zhaporozhia, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Szekszárd, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn o malattia di Crohn fistolizzante di almeno 3 mesi di durata, con colite, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato mediante radiografia, istologia e/o endoscopia
  • Una donna in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta-gonadotropina corionica umana [b-hCG]) allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla settimana 0
  • Aderire ai seguenti requisiti per i farmaci concomitanti per il trattamento della malattia di Crohn, che sono consentiti a condizione che le dosi che soddisfano questi requisiti siano stabili o siano state interrotte per almeno 3 settimane prima del basale (settimana 0), se non diversamente specificato: a) Composti orali dell'acido 5-aminosalicilico (5-ASA), b) Corticosteroidi orali a una dose equivalente di prednisone pari o inferiore a 40 milligrammi al giorno (mg/giorno), o 9 mg/giorno di budesonide, o 5 mg/giorno di beclometasone dipropionato , c) Antibiotici utilizzati come trattamento primario della malattia di Crohn, d) Immunomodulatori convenzionali (ovvero azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX)): i partecipanti devono averli assunti per almeno 12 settimane e a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale
  • Un partecipante che ha avuto colite estesa per maggiore o uguale a (>=) 8 anni, o malattia limitata al lato sinistro del colon per >= 12 anni, deve aver subito una colonscopia per valutare la presenza di displasia all'interno 1 anno prima della prima somministrazione dell'agente in studio o di una colonscopia per valutare la presenza di malignità alla visita di screening, senza evidenza di malignità
  • Avere la malattia di Crohn attiva, definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al basale >= 220 ma

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi per via endovenosa (IV) meno di (
  • Donna incinta o che sta pianificando una gravidanza o è un uomo che pianifica di diventare padre durante la randomizzazione nello studio o entro 16 settimane dall'ultima somministrazione dell'agente dello studio
  • - Partecipanti con alcune complicanze della malattia di Crohn che renderebbero difficile valutare la risposta al farmaco in studio
  • - Partecipanti con una storia di o malattie infettive croniche o ricorrenti in corso
  • Ha ricevuto in precedenza un agente biologico mirato all'interleuchina (IL)-12 o IL-23, inclusi ma non limitati a ustekinumab o briakinumab (ABT-874)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 2, 4, 6, 8 e 10. Dalla settimana 12 Partecipanti trattati con placebo che sono in risposta clinica alla settimana 12 (>=riduzione di 100 punti rispetto al basale nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) o CDAI
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 per via sottocutanea.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte I: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 400 milligrammi (mg) SC alla settimana 0, quindi 200 mg SC ogni due settimane fino alla settimana 22.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte II: Placebo

Placebo SC alle settimane 0, 2, 4 e 8. Dalla settimana 12, i partecipanti trattati con placebo che sono in risposta clinica alla settimana 12 (>=riduzione di 100 punti rispetto al basale in CDAI o CDAI

Lo studio è stato aperto a causa della mancanza di sufficiente efficacia di JNJ-64304500. I partecipanti che ricevono il placebo durante l'LTE smetteranno di ricevere il placebo.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 per via sottocutanea.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte II: JNJ-64304500 Dose elevata

JNJ-64304500 400 mg SC alla settimana 0 e 200 mg SC alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20. I partecipanti che completano la valutazione di 24 settimane della Parte II e possono trarre beneficio dal trattamento continuato secondo il parere dello sperimentatore sono idonei a entrare nella Parte II LTE in cui continueranno a ricevere JNJ-64304500 ad alta dose fino a 52 settimane (per un totale fino a a 72 settimane di JNJ-64304500 nella Parte II).

Lo studio è stato aperto a causa della mancanza di sufficiente efficacia di JNJ-64304500. I partecipanti che riceveranno JNJ-64304500 durante l'LTE smetteranno di ricevere il farmaco in studio e avranno una visita di follow-up di sicurezza finale 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte II: JNJ-64304500 Dose media

JNJ-64304500 150 mg SC alla settimana 0 e 75 mg SC alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20. I partecipanti che completano la valutazione di 24 settimane della Parte II e possono beneficiare del trattamento continuato secondo il parere dello sperimentatore sono idonei a entrare nella Parte II LTE in cui continueranno a ricevere la dose media JNJ-64304500 fino a 52 settimane (per un totale di fino a 72 settimane di JNJ-64304500 nella Parte II).

Lo studio è stato aperto a causa della mancanza di sufficiente efficacia di JNJ-64304500. I partecipanti che riceveranno JNJ-64304500 durante l'LTE smetteranno di ricevere il farmaco in studio e avranno una visita di follow-up di sicurezza finale 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte II: JNJ-64304500 Dose bassa

JNJ-64304500 50 mg SC alla settimana 0 e 25 mg SC alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 20. I partecipanti che completano la valutazione di 24 settimane della Parte II e possono beneficiare del trattamento continuato secondo il parere dello sperimentatore sono idonei a entrare nella Parte II LTE in cui continueranno a ricevere JNJ-64304500 a basso dosaggio fino a 52 settimane (per un totale di a 72 settimane di JNJ-64304500 nella Parte II).

Lo studio è stato aperto a causa della mancanza di sufficiente efficacia di JNJ-64304500. I partecipanti che riceveranno JNJ-64304500 durante l'LTE smetteranno di ricevere il farmaco in studio e avranno una visita di follow-up di sicurezza finale 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64304500
I partecipanti riceveranno JNJ-64304500 per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte II: Ustekinumab

I partecipanti riceveranno dosi graduali di Ustekinumab 260 mg (peso 55 kg e 85 kg) per via endovenosa alla settimana 0 seguite da 90 mg per via sottocutanea alle settimane 8 e 16. I partecipanti che completano la valutazione di 24 settimane della Parte II e possono beneficiare del trattamento continuato secondo il parere dello sperimentatore sono idonei a entrare nella Parte II LTE in cui continueranno a ricevere Ustekinumab fino a 52 settimane (per un totale fino a 72 settimane di Ustekinumab nella Parte II).

Lo studio è stato aperto a causa della mancanza di sufficiente efficacia di JNJ-64304500. I partecipanti che riceveranno Ustekinumab durante l'LTE smetteranno di ricevere il farmaco in studio e avranno un'ultima visita di follow-up sulla sicurezza dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tuttavia, i partecipanti che ricevevano Ustekinumab nei paesi in cui Ustekinumab non è disponibile in commercio o approvato per la malattia di Crohn negli adulti hanno continuato a ricevere Ustekinumab nell'LTE.
Droga: Ustekinumab
I partecipanti riceveranno ustekinumab secondo il regime di dosaggio.
Altri nomi:
  • STELARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il CDAI è una misura multi-item convalidata della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn. Il punteggio CDAI è stato valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/ o oppiacei e benessere generale. Le ultime 4 variabili sono state valutate in 7 giorni dal partecipante su un diario. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate.
Dal basale alla settimana 8
Parte II: cambiamento rispetto al basale nel punteggio CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il CDAI è una misura multi-item convalidata della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn. Il CDAI è stato valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei , e il benessere generale. Le ultime 4 variabili vengono valutate in 7 giorni dal partecipante su un diario. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte II: Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 12 misurata da CDAI (CDAI inferiore a [
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI di
Settimana 12
Parte II: Percentuale di partecipanti alla risposta clinica alla settimana 12 misurata da CDAI (maggiore o uguale a [>=] riduzione di 100 punti rispetto al basale in CDAI o CDAI
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è stata definita come una riduzione >=100 punti rispetto al punteggio CDAI basale o un punteggio CDAI
Settimana 12
Parte II: variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente (PRO)-2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio PRO-2 è definito come la somma delle componenti del dolore addominale e della frequenza delle feci del CDAI. I punteggi PRO-2 vanno da 0 a circa 300, un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale, settimana 12
Parte II: Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 12 misurata da PRO-2 (PRO-2
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è stata definita come un punteggio PRO-2 di
Settimana 12
Parte II: Percentuale di partecipanti alla risposta clinica alla settimana 12 misurata da PRO-2 (>=riduzione di 50 punti rispetto al basale nel punteggio PRO-2 o nel punteggio PRO-2
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è stata definita come >=riduzione di 50 punti rispetto al basale in PRO-2 o punteggio o punteggio PRO-2
Settimana 12
Parte II: variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
SES-CD è uno strumento convalidato che riflette una valutazione globale endoscopista delle lesioni della mucosa nella malattia di Crohn. SES-CD classifica le lesioni in base alla sede (5 segmenti intestinali: ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto) utilizzando 4 variabili endoscopiche: dimensione dell'ulcera, estensione della superficie ulcerata, estensione della superficie interessata e presenza/tipo di restringimento . Il SES-CD totale è stato calcolato come somma delle 4 variabili per i 5 segmenti intestinali: retto, colon sinistro, colon trasverso, colon destro e ileo. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108136
  • 64304500CRD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000634-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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