JNJ-64304500:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (TRIDENT)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus JnJ-64304500:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64304500:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liège, Belgia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani
-
Chikushino-shi, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Gunma, Japani
-
Hamamatsu-Shi, Japani
-
Hirosaki, Japani
-
Hitachi, Japani
-
Hyôgo, Japani
-
Isehara, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kahoku-gun, Japani
-
Kamakura, Japani
-
Kanagawa, Japani
-
Kanazawa, Japani
-
Kashiwa, Japani
-
Midori-ku, Japani
-
Minato-ku, Japani
-
Niigata, Japani
-
Okinawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Osaka-Sayama, Japani
-
Saga, Japani
-
Sakura, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Shimotsuga Gun, Japani
-
Shimotsuke, Japani
-
Shinjuku ku, Japani
-
Shinjuku-ku, Japani
-
Sunto-gun, Japani
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bundang, Korean tasavalta
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Guri-si, Korean tasavalta
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon si, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Chorzow, Puola
-
Krakow, Puola
-
Ksawerow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Oswiecim, Puola
-
Poznan, Puola
-
Sopot, Puola
-
Szczecin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wloclawek, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pierre-Bénite, Ranska
-
Saint-Etienne, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
Oradea, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Ludwigshafen, Saksa
-
Luebeck, Saksa
-
Lüneburg, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiyv, Ukraina
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
Zhaporozhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Szekszárd, Unkari
-
Szombathely, Unkari
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
-
Moscov, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Omsk, Venäjän federaatio
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio
-
Sankt-Petersburg, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tosno, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton In Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on Crohnin tauti tai fistuloiva Crohnin tauti, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta, ja sinulla on paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on vahvistettu milloin tahansa radiografialla, histologialla ja/tai endoskopialla
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [b-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti viikolla 0
- Noudata seuraavia Crohnin taudin hoitoon tarkoitetun samanaikaisen lääkityksen vaatimuksia, jotka ovat sallittuja edellyttäen, että nämä vaatimukset täyttävät annokset ovat vakaita tai ne on keskeytetty vähintään 3 viikkoa ennen lähtötasoa (viikko 0), ellei toisin mainita: a) Suun kautta otettavat 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) -yhdisteet, b) Oraaliset kortikosteroidit prednisonia vastaavalla annoksella 40 milligrammaa tai alle vuorokaudessa (mg/vrk) tai 9 mg/vrk budesonidia tai 5 mg/vrk beklometasonidipropionaattia , c) Antibiootit, joita käytetään Crohnin taudin ensisijaisena hoitona, d) Perinteiset immunomodulaattorit (eli atsatiopriini (AZA), 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti (MTX)): osallistujien on täytynyt käyttää niitä vähintään 12 viikkoa ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Osallistujalla, jolla on ollut laaja paksusuolentulehdus yli (>=) 8 vuotta tai sairaus, joka on rajoittunut paksusuolen vasemmalle puolelle yli 12 vuoden ajan, on täytynyt tehdä kolonoskopia dysplasian arvioimiseksi 1 vuosi ennen ensimmäistä tutkimusaineen antoa tai kolonoskopiaa pahanlaatuisuuden arvioimiseksi seulontakäynnillä ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta
- sinulla on aktiivinen Crohnin tauti, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) peruspisteeksi >= 220, mutta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja vähemmän kuin (
- Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tai mies, joka suunnittelee isäksi tutkimuksessa satunnaistettuna tai 16 viikon sisällä tutkimusaineen viimeisestä annosta
- Osallistujat, joilla on tiettyjä Crohnin taudin komplikaatioita, jotka vaikeuttaisivat tutkimuslääkkeen vasteen arvioimista
- Osallistujat, joilla on ollut tai on meneillään krooninen tai toistuva tartuntatauti
- on aiemmin saanut interleukiini (IL)-12:een tai IL-23:een kohdistuvaa biologista ainetta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ustekinumabi tai briakinumabi (ABT-874)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10.
Viikosta 12 alkaen lumelääkettä saaneet osallistujat, joilla on kliininen vaste viikolla 12 (>=100 pisteen lasku lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI) tai CDAI:ssa
|
Osallistujat saavat JNJ-64304500 ihonalaisesti.
Osallistujat saavat lumelääkettä ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Osa I: JNJ-64304500
Osallistujat saavat JNJ-64304500 400 milligrammaa (mg) SC viikolla 0 ja sitten 200 mg SC joka toinen viikko viikolle 22 asti.
|
Osallistujat saavat JNJ-64304500 ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa II: Placebo
Plasebo SC viikoilla 0, 2, 4 ja 8. Viikosta 12 alkaen lumelääkettä saaneet osallistujat, joilla on kliininen vaste viikolla 12 (>=100 pisteen lasku lähtötasosta CDAI:ssa tai CDAI:ssa Tutkimus on sokkoutettu, koska JNJ-64304500 ei ole riittävän tehokas. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä LTE:n aikana, lopettavat lumelääkkeen saamisen. |
Osallistujat saavat JNJ-64304500 ihonalaisesti.
Osallistujat saavat lumelääkettä ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Osa II : JNJ-64304500 Suuri annos
JNJ-64304500 400 mg SC viikolla 0 ja 200 mg SC viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20. Osallistujat, jotka suorittavat osan II 24 viikon arvioinnin ja voivat hyötyä hoidon jatkamisesta tutkijan mielestä, ovat oikeutettuja osan II LTE:hen, jossa he jatkavat suuren annoksen JNJ-64304500 saamista 52 viikkoon asti (yhteensä enintään 72 viikkoon JNJ-64304500 osassa II). Tutkimus on sokkoutettu, koska JNJ-64304500:n teho ei ole riittävä. Osallistujat, jotka saavat JNJ-64304500 LTE:n aikana, lopettavat tutkimuslääkkeen saamisen ja heillä on viimeinen turvallisuusseurantakäynti 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. |
Osallistujat saavat JNJ-64304500 ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa II : JNJ-64304500 Keskiannos
JNJ-64304500 150 mg SC viikolla 0 ja 75 mg SC viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20. Osallistujat, jotka suorittavat osan II 24 viikon arvioinnin ja voivat hyötyä hoidon jatkamisesta tutkijan mielestä, ovat oikeutettuja osan II LTE:hen, jossa he jatkavat JNJ-64304500 keskiannoksen saamista 52 viikkoon asti (yhteensä enintään 72 viikkoon JNJ-64304500 osassa II). Tutkimus on sokkoutettu, koska JNJ-64304500:n teho ei ole riittävä. Osallistujat, jotka saavat JNJ-64304500 LTE:n aikana, lopettavat tutkimuslääkkeen saamisen ja heillä on viimeinen turvallisuusseurantakäynti 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. |
Osallistujat saavat JNJ-64304500 ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa II : JNJ-64304500 Pieni annos
JNJ-64304500 50 mg SC viikolla 0 ja 25 mg SC viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 20. Osallistujat, jotka suorittavat osan II 24 viikon arvioinnin ja voivat hyötyä hoidon jatkamisesta tutkijan mielestä, ovat oikeutettuja osan II LTE:hen, jossa he saavat edelleen pienen annoksen JNJ-64304500 52 viikkoon asti (yhteensä enintään 72 viikkoon JNJ-64304500 osassa II). Tutkimus on sokkoutettu, koska JNJ-64304500:n teho ei ole riittävä. Osallistujat, jotka saavat JNJ-64304500 LTE:n aikana, lopettavat tutkimuslääkkeen saamisen ja heillä on viimeinen turvallisuusseurantakäynti 16 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. |
Osallistujat saavat JNJ-64304500 ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa II: Ustekinumabi
Osallistujat saavat porrastettuja annoksia Ustekinumabia 260 mg (paino 55 kg ja 85 kg) suonensisäisesti viikolla 0 ja sen jälkeen 90 mg ihonalaisesti viikoilla 8 ja 16. Osallistujat, jotka suorittavat osan II 24 viikon arvioinnin ja voivat hyötyä hoidon jatkamisesta tutkijan mielestä, ovat oikeutettuja osan II LTE:hen, jossa he jatkavat ustekinumabihoitoa 52 viikon ajan (yhteensä enintään 72 viikon ajan). Ustekinumabi osassa II). Tutkimus on sokkoutettu, koska JNJ-64304500:n teho ei ole riittävä. Osallistujat, jotka saavat ustekinumabia LTE:n aikana, lopettavat tutkimuslääkkeen saamisen ja heillä on viimeinen turvallisuusseurantakäynti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Kuitenkin osallistujat, jotka saivat ustekinumabia maissa, joissa ustekinumabia ei ole kaupallisesti saatavilla tai hyväksytty aikuisten Crohnin tautiin, jatkoivat ustekinumabia LTE:ssä. |
Osallistujat saavat ustekinumabia annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Muutos lähtötilanteesta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
CDAI on validoitu moniosainen sairauden vakavuuden mitta, joka on johdettu 8 erilaisen Crohnin tautiin liittyvän muuttujan painotettuna summana.
CDAI-pistemäärä arvioitiin keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: suolen ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/vatsakrampit, ripulilääkkeiden käyttö ja/ tai opiaatteja ja yleistä hyvinvointia.
Osallistuja pisteytti viimeiset 4 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortilla.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Osa II: Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
CDAI on validoitu moniosainen sairauden vakavuuden mitta, joka on johdettu 8 erilaisen Crohnin tautiin liittyvän muuttujan painotettuna summana.
CDAI arvioitiin keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: suolen ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/vatsakrampit, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö ja yleiseen hyvinvointiin.
Viimeiset 4 muuttujaa pisteytetään 7 päivän aikana päiväkirjakortilla.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 600:aan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa II: Osallistujien prosenttiosuus kliinisestä remissiosta viikolla 12 CDAI:lla mitattuna (CDAI alle [
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi
|
Viikko 12
|
|
Osa II: Kliiniseen vasteeseen osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 12 CDAI:lla mitattuna (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 100 pisteen alennus lähtötasosta CDAI:ssa tai CDAI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määriteltiin >=100 pisteen alenemiseksi lähtötason CDAI-pisteistä tai CDAI-pisteistä
|
Viikko 12
|
|
Osa II: Muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamassa tuloksessa (PRO)-2 viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PRO-2-pistemäärä määritellään CDAI:n vatsakipujen ja ulosteiden tiheyden komponenttien summana.
PRO-2-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 300:aan, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osa II: Osallistujien prosenttiosuus kliinisestä remissiosta viikolla 12 PRO-2:lla mitattuna (PRO-2
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määriteltiin PRO-2-pisteiksi
|
Viikko 12
|
|
Osa II: Kliiniseen vasteeseen osallistuneiden prosenttiosuus viikolla 12 PRO-2:lla mitattuna (>=50 pisteen vähennys lähtötasosta PRO-2- tai PRO-2-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määriteltiin >=50 pisteen laskuna lähtötasosta PRO-2- tai Score- tai PRO-2-pisteissä
|
Viikko 12
|
|
Osa II: Muutos lähtötilanteesta Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pisteessä (SES-CD) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
SES-CD on validoitu instrumentti, joka kuvastaa endoskopitin yleistä arviota limakalvovaurioista Crohnin taudissa.
SES-CD luokittelee leesiot sijainnin mukaan (5 suolen segmenttiä: sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasen paksusuolen ja peräsuolen) käyttämällä neljää endoskooppista muuttujaa: haavan koko, haavauman pinnan laajuus, vaurioituneen pinnan laajuus ja kapenemisen esiintyminen/tyyppi .
Kokonais-SES-CD laskettiin neljän muuttujan summana viidelle suolisegmentille: peräsuole, vasen paksusuoli, poikittainen paksusuoli, oikea paksusuoli ja sykkyräsuolen.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108136
- 64304500CRD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000634-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .