JNJ-64304500 在中重度活动性克罗恩病参与者中的安全性和有效性研究 (TRIDENT)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 JnJ-64304500 在中度至重度活动性克罗恩病受试者中的安全性和有效性
该研究的目的是评估 JNJ-64304500 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kiyv、乌克兰
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Kropyvnytskyi、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Sumy、乌克兰
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Ternopil、乌克兰
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Uzhgorod、乌克兰
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Zaporizhzhia、乌克兰
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Zhaporozhia、乌克兰
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Irkutsk、俄罗斯联邦
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Kazan、俄罗斯联邦
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
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Moscov、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Omsk、俄罗斯联邦
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦
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Sankt-Petersburg、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Tosno、俄罗斯联邦
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Sofia、保加利亚
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Manitoba
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Brandon、Manitoba、加拿大
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Szekszárd、匈牙利
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Szombathely、匈牙利
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Bundang、大韩民国
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Busan、大韩民国
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Daegu、大韩民国
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Guri-si、大韩民国
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Gyeonggi-do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suwon si、大韩民国
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Berlin、德国
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Essen、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Kiel、德国
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Leipzig、德国
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Ludwigshafen、德国
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Luebeck、德国
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Lüneburg、德国
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Ulm、德国
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Asahikawa、日本
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Chikushino-shi、日本
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Fukushima、日本
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Gunma、日本
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Hamamatsu-Shi、日本
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Hirosaki、日本
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Hitachi、日本
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Hyôgo、日本
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Isehara、日本
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Kagoshima、日本
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Kahoku-gun、日本
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Kamakura、日本
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Kanagawa、日本
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Kanazawa、日本
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Kashiwa、日本
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Midori-ku、日本
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Minato-ku、日本
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Niigata、日本
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Okinawa、日本
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Osaka、日本
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Osaka-Sayama、日本
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Saga、日本
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Sakura、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Shimotsuga Gun、日本
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Shimotsuke、日本
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Shinjuku ku、日本
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Shinjuku-ku、日本
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Sunto-gun、日本
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Bruxelles、比利时
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Gent、比利时
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Liège、比利时
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Amiens、法国
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Lille、法国
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Marseille、法国
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Paris、法国
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Pierre-Bénite、法国
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Saint-Etienne、法国
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Toulouse、法国
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Bydgoszcz、波兰
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Chorzow、波兰
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Krakow、波兰
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Ksawerow、波兰
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Lodz、波兰
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Oswiecim、波兰
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Poznan、波兰
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Sopot、波兰
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Szczecin、波兰
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Warszawa、波兰
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Wloclawek、波兰
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Wroclaw、波兰
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Bucuresti、罗马尼亚
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Oradea、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国
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Kissimmee、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Miramar、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Winter Park、Florida、美国
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Evanston、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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Great Neck、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Greenville、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Richardson、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Southlake、Texas、美国
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Tyler、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Cambridge、英国
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Nottingham、英国
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Sheffield、英国
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Sutton In Ashfield、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有克罗恩病或至少持续 3 个月的瘘管性克罗恩病，并伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，并且在过去的任何时间通过放射学、组织学和/或内窥镜检查得到证实
- 具有生育潜力的女性在筛查时必须具有阴性高敏感性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [b-hCG]）妊娠试验结果，并且在第 0 周时必须具有阴性尿妊娠试验结果
- 遵守以下关于治疗克罗恩病的合并用药的要求，如果满足这些要求的剂量在基线前至少 3 周（第 0 周）保持稳定或已停药，除非另有说明，否则允许这样做：a)口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 化合物，b) 泼尼松等效剂量等于或低于 40 毫克/天（mg/天）的口服皮质类固醇，或 9 毫克/天的布地奈德，或 5 毫克/天的二丙酸倍氯米松，c）抗生素被用作克罗恩病的主要治疗方法，d）常规免疫调节剂（即硫唑嘌呤（AZA），6-巯基嘌呤（6-MP）或甲氨蝶呤（MTX））：参与者必须一直服用它们至少 12 周，并且在基线前至少 4 周保持稳定剂量
- 患有广泛性结肠炎大于或等于 (>=) 8 年，或疾病仅限于左侧结肠 >= 12 年的参与者，必须进行结肠镜检查以评估是否存在异型增生首次给予研究药物或进行结肠镜检查以在筛选访视时评估是否存在恶性肿瘤之前 1 年，没有恶性肿瘤的证据
- 患有活动性克罗恩病，定义为基线克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分 >= 220 但
排除标准：
- 接受静脉内 (IV) 皮质类固醇的参与者少于 (
- 怀孕或计划怀孕的女性或计划在研究中随机分配或在最后一次给予研究药物后 16 周内生育的男性
- 患有某些克罗恩病并发症的参与者，这些并发症会使评估对研究药物的反应变得困难
- 有慢性或复发性传染病病史或正在进行的参与者
- 之前接受过针对白细胞介素 (IL)-12 或 IL-23 的生物制剂，包括但不限于优特克单抗或布拉吉单抗 (ABT-874)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：安慰剂
参与者将在第 0、2、4、6、8 和 10 周接受皮下注射安慰剂 (SC)。
从第 12 周开始，安慰剂治疗的参与者在第 12 周有临床反应（克罗恩病活动指数 (CDAI) 或 CDAI 从基线减少 >=100 点
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参与者将接受 JNJ-64304500 皮下注射。
参与者将接受皮下安慰剂。
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实验性的：第一部分：JNJ-64304500
参与者将在第 0 周接受 JNJ-64304500 400 毫克 (mg) SC，然后每两周接受 200 mg SC，直至第 22 周。
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参与者将接受 JNJ-64304500 皮下注射。
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实验性的：第二部分：安慰剂
第 0、2、4 和 8 周的安慰剂 SC。从第 12 周开始，安慰剂治疗的参与者在第 12 周有临床反应（CDAI 或 CDAI 较基线降低 >=100 点 由于 JNJ-64304500 缺乏足够的疗效，该研究已揭盲。 在 LTE 期间接受安慰剂的参与者将停止接受安慰剂。 |
参与者将接受 JNJ-64304500 皮下注射。
参与者将接受皮下安慰剂。
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实验性的：第二部分：JNJ-64304500 高剂量
JNJ-64304500 第 0 周 400 mg SC，第 2、4、8、12、16 和 20 周 200 mg SC。 完成第 II 部分 24 周评估并且研究者认为可能受益于继续治疗的参与者有资格进入第 II 部分 LTE，他们将继续接受 JNJ-64304500 高剂量长达 52 周（总共最多到第 II 部分的 JNJ-64304500 的 72 周）。 由于 JNJ-64304500 缺乏足够的疗效，该研究已揭盲。 在 LTE 期间接受 JNJ-64304500 的参与者将停止接受研究药物，并将在最后一次研究药物给药后 16 周进行最终安全性随访。 |
参与者将接受 JNJ-64304500 皮下注射。
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实验性的：第二部分：JNJ-64304500中剂量
JNJ-64304500 第 0 周 150 mg SC，第 2、4、8、12、16 和 20 周 75 mg SC。 完成第 II 部分 24 周评估并且研究者认为可能受益于继续治疗的参与者有资格进入第 II 部分 LTE，他们将在其中继续接受 JNJ-64304500 中等剂量长达 52 周（总共最多到第 II 部分的 JNJ-64304500 的 72 周）。 由于 JNJ-64304500 缺乏足够的疗效，该研究已揭盲。 在 LTE 期间接受 JNJ-64304500 的参与者将停止接受研究药物，并将在最后一次研究药物给药后 16 周进行最终安全性随访。 |
参与者将接受 JNJ-64304500 皮下注射。
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实验性的：第二部分：JNJ-64304500 低剂量
JNJ-64304500 第 0 周 50 mg SC，第 2、4、8、12、16 和 20 周 25 mg SC。 完成第 II 部分 24 周评估并且研究者认为可能受益于继续治疗的参与者有资格进入第 II 部分 LTE，他们将继续接受 JNJ-64304500 低剂量长达 52 周（总共最多到第 II 部分的 JNJ-64304500 的 72 周）。 由于 JNJ-64304500 缺乏足够的疗效，该研究已揭盲。 在 LTE 期间接受 JNJ-64304500 的参与者将停止接受研究药物，并将在最后一次研究药物给药后 16 周进行最终安全性随访。 |
参与者将接受 JNJ-64304500 皮下注射。
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实验性的：第二部分：优特克单抗
参与者将在第 0 周静脉内接受分层剂量的 Ustekinumab 260 毫克（体重 55 公斤和 85 公斤），然后在第 8 周和第 16 周皮下注射 90 毫克。 完成第 II 部分 24 周评估并且研究者认为可能受益于继续治疗的参与者有资格进入第 II 部分 LTE，他们将在其中继续接受 Ustekinumab 长达 52 周（总共长达 72 周的治疗） Ustekinumab 在第二部分）。 由于 JNJ-64304500 缺乏足够的疗效，该研究已揭盲。 在 LTE 期间接受 Ustekinumab 的参与者将停止接受研究药物，并将在最后一剂研究药物后进行最终的安全性随访。 然而，在优特克单抗未上市或未获批用于成人克罗恩病的国家接受优特克单抗的参与者在 LTE 中继续接受优特克单抗。 |
参与者将根据给药方案接受优特克单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分：第 8 周克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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CDAI 是一种经过验证的疾病严重程度的多项目测量，作为 8 个不同的克罗恩病相关变量的加权和得出。
通过收集 8 个不同的克罗恩病相关变量的信息来评估 CDAI 评分：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体粪便总数、腹痛/痉挛、止泻药的使用和/或阿片类药物，以及总体健康状况。
最后 4 个变量由参与者在日记卡上记录了 7 天。
一般来说，CDAI 评分范围从 0 到大约 600；评分越高表明疾病活动度越高。
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第 8 周的基线
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第二部分：第 12 周 CDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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CDAI 是一种经过验证的疾病严重程度的多项目测量，作为 8 个不同的克罗恩病相关变量的加权和得出。
通过收集 8 个不同的克罗恩病相关变量的信息来评估 CDAI：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体粪便总数、腹痛/痉挛、止泻药和/或阿片类药物的使用和总体幸福感。
最后 4 个变量由参与者在日记卡上记录 7 天。
一般来说，CDAI 评分范围从 0 到大约 600；评分越高表明疾病活动度越高。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二部分：CDAI 测量的第 12 周临床缓解的参与者百分比（CDAI 小于 [
大体时间：第 12 周
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临床缓解定义为 CDAI 评分为
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第 12 周
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第二部分：CDAI 测量的第 12 周临床反应的参与者百分比（大于或等于 CDAI 或 CDAI 基线减少 [>=] 100 点
大体时间：第 12 周
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临床反应定义为从基线 CDAI 评分或 CDAI 评分减少 >=100 分
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第 12 周
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第二部分：第 12 周患者报告结果 (PRO)-2 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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PRO-2 评分定义为 CDAI 的腹痛和大便频率成分的总和。
PRO-2 分数范围从 0 到大约 300，分数越高表示疾病活动度越高。
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基线，第 12 周
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第二部分：第 12 周临床缓解的参与者百分比，由 PRO-2 测量（PRO-2
大体时间：第 12 周
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临床缓解定义为 PRO-2 评分
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第 12 周
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第二部分：根据 PRO-2 测量的第 12 周临床反应的参与者百分比（PRO-2 评分或 PRO-2 评分从基线减少 >=50 分
大体时间：第 12 周
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临床反应定义为 PRO-2 或评分或 PRO-2 评分较基线降低 >=50 分
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第 12 周
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第二部分：第 12 周克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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SES-CD 是一种经过验证的仪器，反映了内窥镜医师对克罗恩病粘膜病变的全面评估。
SES-CD 使用 4 个内窥镜变量按位置（5 个肠段：回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）对病变进行分级：溃疡大小、溃疡表面的范围、受影响表面的范围以及狭窄的存在/类型.
总 SES-CD 计算为 5 个肠段的 4 个变量的总和：直肠、左结肠、横结肠、右结肠和回肠。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明疾病越严重。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月25日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月24日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计的)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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