Säkerhets- och effektivitetsstudie av JNJ-64304500 hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (TRIDENT)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av JnJ-64304500 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av JNJ-64304500 hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
388
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Liège, Belgien
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pierre-Bénite, Frankrike
-
Saint-Etienne, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Miramar, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Richardson, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Southlake, Texas, Förenta staterna
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
-
Chikushino-shi, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Gunma, Japan
-
Hamamatsu-Shi, Japan
-
Hirosaki, Japan
-
Hitachi, Japan
-
Hyôgo, Japan
-
Isehara, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kahoku-gun, Japan
-
Kamakura, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kanazawa, Japan
-
Kashiwa, Japan
-
Midori-ku, Japan
-
Minato-ku, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okinawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Osaka-Sayama, Japan
-
Saga, Japan
-
Sakura, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shimotsuga Gun, Japan
-
Shimotsuke, Japan
-
Shinjuku ku, Japan
-
Shinjuku-ku, Japan
-
Sunto-gun, Japan
-
-
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Bundang, Korea, Republiken av
-
Busan, Korea, Republiken av
-
Daegu, Korea, Republiken av
-
Guri-si, Korea, Republiken av
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
Suwon si, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Chorzow, Polen
-
Krakow, Polen
-
Ksawerow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Oswiecim, Polen
-
Poznan, Polen
-
Sopot, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wloclawek, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
-
Oradea, Rumänien
-
Timisoara, Rumänien
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
-
Irkutsk, Ryska Federationen
-
Kazan, Ryska Federationen
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
-
Moscov, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
-
Omsk, Ryska Federationen
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
-
Samara, Ryska Federationen
-
Sankt-Peterburg, Ryska Federationen
-
Sankt-Petersburg, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
Tosno, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
-
Nottingham, Storbritannien
-
Sheffield, Storbritannien
-
Sutton In Ashfield, Storbritannien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Ludwigshafen, Tyskland
-
Luebeck, Tyskland
-
Lüneburg, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiyv, Ukraina
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
Zhaporozhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Szekszárd, Ungern
-
Szombathely, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har Crohns sjukdom eller fistulerande Crohns sjukdom av minst 3 månaders varaktighet, med kolit, ileit eller ileokolit, bekräftad någon gång i det förflutna genom radiografi, histologi och/eller endoskopi
- En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [b-hCG]) graviditetstestresultat vid screening och ett negativt uringraviditetstestresultat vid vecka 0
- Följ följande krav för samtidig medicinering för behandling av Crohns sjukdom, vilka är tillåtna förutsatt att doser som uppfyller dessa krav är stabila, eller har avbrutits, i minst 3 veckor före baslinjen (vecka 0), om inte annat anges: a) Orala 5-aminosalicylsyra (5-ASA) föreningar, b) Orala kortikosteroider i en prednisonekvivalent dos på eller under 40 milligram per dag (mg/dag), eller 9 mg/dag budesonid, eller 5 mg/dag beklometasondipropionat , c) Antibiotika som används som primär behandling av Crohns sjukdom, d) Konventionella immunmodulatorer (det vill säga azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) eller Metotrexat (MTX)): deltagarna måste ha tagit dem under minst 12 veckor och vid en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjen
- En deltagare som har haft omfattande kolit i mer än eller lika med (>=) 8 år, eller sjukdom begränsad till vänster sida av tjocktarmen i >= 12 år, måste antingen ha genomgått en koloskopi för att bedöma förekomsten av dysplasi inom 1 år före den första administreringen av studiemedel eller en koloskopi för att bedöma förekomsten av malignitet vid screeningbesöket, utan tecken på malignitet
- Har aktiv Crohns sjukdom, definierad som ett baslinjevärde för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) på >= 220 men
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har fått intravenösa (IV) kortikosteroider mindre än (
- Kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid eller är en man som planerar att bli far medan den är randomiserad i studien eller inom 16 veckor efter den senaste administreringen av studieagenten
- Deltagare med vissa komplikationer av Crohns sjukdom som skulle göra det svårt att bedöma svaret på studieläkemedlet
- Deltagare med en historia av eller pågående kronisk eller återkommande infektionssjukdom
- Har tidigare fått ett biologiskt medel inriktat på interleukin (IL)-12 eller IL-23, inklusive men inte begränsat till ustekinumab eller briakinumab (ABT-874)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del I: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo subkutant (SC) vid vecka 0, 2, 4, 6, 8 och 10.
Från vecka 12 Placebobehandlade deltagare som har kliniskt svar vid vecka 12 (>=100-punkters minskning från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) eller CDAI
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 subkutant.
Deltagarna kommer att få placebo subkutant.
|
|
Experimentell: Del I: JNJ-64304500
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 400 milligram (mg) SC vid vecka 0 sedan 200 mg SC varannan vecka till och med vecka 22.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 subkutant.
|
|
Experimentell: Del II: Placebo
Placebo SC vid vecka 0, 2, 4 och 8. Från vecka 12, placebobehandlade deltagare som har kliniskt svar vid vecka 12 (>=100-punkters minskning från baslinjen i CDAI eller CDAI Studien har avblindats på grund av bristande tillräcklig effekt av JNJ-64304500. Deltagare som får placebo under LTE kommer att sluta få placebo. |
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 subkutant.
Deltagarna kommer att få placebo subkutant.
|
|
Experimentell: Del II: JNJ-64304500 Hög dos
JNJ-64304500 400 mg SC vecka 0 och 200 mg SC vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 20. Deltagare som slutför Del II 24 veckors bedömning och kan dra nytta av fortsatt behandling enligt utredarens uppfattning är berättigade att gå in i Del II LTE där de kommer att fortsätta att få JNJ-64304500 hög dos upp till 52 veckor (för totalt upp till till 72 veckor av JNJ-64304500 i del II). Studien har avblindats på grund av bristande tillräcklig effekt av JNJ-64304500. Deltagare som får JNJ-64304500 under LTE kommer att sluta få studieläkemedlet och kommer att ha ett sista säkerhetsuppföljningsbesök 16 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. |
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 subkutant.
|
|
Experimentell: Del II: JNJ-64304500 Mellandos
JNJ-64304500 150 mg SC vecka 0 och 75 mg SC vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 20. Deltagare som slutför del II 24 veckors bedömning och kan dra nytta av fortsatt behandling enligt utredarens åsikt är berättigade att gå in i del II LTE där de kommer att fortsätta att få JNJ-64304500 mellandos upp till 52 veckor (för totalt upp till till 72 veckor av JNJ-64304500 i del II). Studien har avblindats på grund av bristande tillräcklig effekt av JNJ-64304500. Deltagare som får JNJ-64304500 under LTE kommer att sluta få studieläkemedlet och kommer att ha ett sista säkerhetsuppföljningsbesök 16 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. |
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 subkutant.
|
|
Experimentell: Del II: JNJ-64304500 Låg dos
JNJ-64304500 50 mg SC vecka 0 och 25 mg SC vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 20. Deltagare som slutför Del II 24 veckors bedömning och kan dra nytta av fortsatt behandling enligt utredarens åsikt är berättigade att gå in i Del II LTE där de kommer att fortsätta att få JNJ-64304500 låg dos upp till 52 veckor (för totalt upp till till 72 veckor av JNJ-64304500 i del II). Studien har avblindats på grund av bristande tillräcklig effekt av JNJ-64304500. Deltagare som får JNJ-64304500 under LTE kommer att sluta få studieläkemedlet och kommer att ha ett sista säkerhetsuppföljningsbesök 16 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. |
Deltagarna kommer att få JNJ-64304500 subkutant.
|
|
Experimentell: Del II: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få nivådoser av Ustekinumab 260 mg (vikt 55 kg och 85 kg) intravenöst vid vecka 0 följt av 90 mg subkutant vid vecka 8 och 16. Deltagare som slutför Del II 24 veckors bedömning och kan dra nytta av fortsatt behandling enligt utredarens åsikt är berättigade att gå in i Del II LTE där de kommer att fortsätta att få Ustekinumab upp till 52 veckor (i totalt upp till 72 veckor av Ustekinumab i del II). Studien har avblindats på grund av bristande tillräcklig effekt av JNJ-64304500. Deltagare som får Ustekinumab under LTE kommer att sluta få studieläkemedlet och kommer att ha ett sista säkerhetsuppföljningsbesök efter den sista dosen av studieläkemedlet. Deltagare som fick Ustekinumab i länder där Ustekinumab inte är kommersiellt tillgängligt eller godkänt för vuxna Crohns sjukdom fortsatte dock att få Ustekinumab i LTE. |
Deltagarna kommer att få ustekinumab enligt doseringsregimen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del I: Förändring från baslinjen i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
CDAI är ett validerat multi-item mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som en viktad summa av 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler.
CDAI-poängen utvärderades genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av läkemedel mot diarré och/ eller opiater, och allmänt välbefinnande.
De sista 4 variablerna poängsattes under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort.
I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Del II: Ändring från baslinjen i CDAI-resultatet vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
CDAI är ett validerat multi-item mått på sjukdomens svårighetsgrad härledd som en viktad summa av 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler.
CDAI utvärderades genom att samla in information om 8 olika Crohns sjukdomsrelaterade variabler: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföring, buksmärtor/kramper, användning av läkemedel mot diarré och/eller opiater och allmänt välbefinnande.
De sista 4 variablerna poängsätts under 7 dagar av deltagaren på ett dagbokskort.
I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del II: Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 12 mätt med CDAI (CDAI Less Than [
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission definierades som ett CDAI-poäng på
|
Vecka 12
|
|
Del II: Andel deltagare i klinisk respons vid vecka 12 mätt med CDAI (större än eller lika med [>=] 100-punkters minskning från baslinjen i CDAI eller CDAI
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniskt svar definierades som en >=100-poängs minskning från CDAI-poängen vid baslinjen, eller en CDAI-poäng
|
Vecka 12
|
|
Del II: Förändring från baslinjen i patientrapporterat resultat (PRO)-2 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
PRO-2-poängen definieras som summan av buksmärtan och avföringsfrekvenskomponenterna för CDAI.
PRO-2-poäng varierar från 0 till cirka 300, högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Del II: Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 12 mätt med PRO-2 (PRO-2
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission definierades som en PRO-2-poäng på
|
Vecka 12
|
|
Del II: Andel deltagare i klinisk respons vid vecka 12 mätt med PRO-2 (>=50-poängsminskning från baslinjen i PRO-2-poäng eller PRO-2-poäng
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniskt svar definierades som >=50 poängs minskning från baslinjen i PRO-2 eller Score eller PRO-2 Score
|
Vecka 12
|
|
Del II: Förändring från baslinjen i enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
SES-CD är ett validerat instrument som återspeglar en global endoskopisk bedömning av slemhinneskador vid Crohns sjukdom.
SES-CD graderar lesioner efter plats (5 tarmsegment: ileum, höger kolon, tvärgående tjocktarm, vänster tjocktarm och ändtarm) med hjälp av 4 endoskopiska variabler: sårstorlek, omfattning av ulcererad yta, omfattning av påverkad yta och förekomst/typ av förträngning .
Den totala SES-CD beräknades som summan av de 4 variablerna för de 5 tarmsegmenten: rektum, vänster kolon, tvärgående kolon, höger kolon och ileum.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
24 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108136
- 64304500CRD2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000634-21 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .