Étude d'innocuité et d'efficacité du JNJ-64304500 chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (TRIDENT)
Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de JnJ-64304500 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Ludwigshafen, Allemagne
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Luebeck, Allemagne
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Lüneburg, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Bruxelles, Belgique
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Gent, Belgique
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Liège, Belgique
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Sofia, Bulgarie
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Bundang, Corée, République de
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Busan, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Guri-si, Corée, République de
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Gyeonggi-do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Suwon si, Corée, République de
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Amiens, France
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Lille, France
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Marseille, France
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Paris, France
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Pierre-Bénite, France
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Saint-Etienne, France
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Toulouse, France
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Ekaterinburg, Fédération Russe
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Irkutsk, Fédération Russe
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Kazan, Fédération Russe
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
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Moscov, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Omsk, Fédération Russe
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
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Samara, Fédération Russe
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Sankt-Peterburg, Fédération Russe
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Sankt-Petersburg, Fédération Russe
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St Petersburg, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Tosno, Fédération Russe
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Szekszárd, Hongrie
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Szombathely, Hongrie
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Asahikawa, Japon
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Chikushino-shi, Japon
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Fukushima, Japon
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Gunma, Japon
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Hamamatsu-Shi, Japon
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Hirosaki, Japon
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Hitachi, Japon
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Hyôgo, Japon
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Isehara, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kahoku-gun, Japon
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Kamakura, Japon
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Kanagawa, Japon
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Kanazawa, Japon
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Kashiwa, Japon
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Midori-ku, Japon
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Minato-ku, Japon
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Niigata, Japon
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Okinawa, Japon
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Osaka, Japon
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Osaka-Sayama, Japon
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Saga, Japon
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Sakura, Japon
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Sapporo, Japon
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Sendai, Japon
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Shimotsuga Gun, Japon
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Shimotsuke, Japon
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Shinjuku ku, Japon
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Shinjuku-ku, Japon
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Sunto-gun, Japon
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Bydgoszcz, Pologne
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Chorzow, Pologne
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Krakow, Pologne
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Ksawerow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Oswiecim, Pologne
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Poznan, Pologne
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Sopot, Pologne
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Szczecin, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wloclawek, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Bucuresti, Roumanie
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Oradea, Roumanie
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Timisoara, Roumanie
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Cambridge, Royaume-Uni
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Nottingham, Royaume-Uni
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Sheffield, Royaume-Uni
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Sutton In Ashfield, Royaume-Uni
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Chernivtsi, Ukraine
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Dnipropetrovsk, Ukraine
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kiyv, Ukraine
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Kropyvnytskyi, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Sumy, Ukraine
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Ternopil, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Zaporizhzhia, Ukraine
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Zhaporozhia, Ukraine
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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Kissimmee, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Miramar, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Evanston, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
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Great Neck, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Richardson, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Southlake, Texas, États-Unis
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Tyler, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la maladie de Crohn ou la maladie de Crohn fistulisée depuis au moins 3 mois, avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée à tout moment dans le passé par radiographie, histologie et/ou endoscopie
- Une femme en âge de procréer doit avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique hautement sensible (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [b-hCG]) lors du dépistage et un résultat négatif au test de grossesse urinaire à la semaine 0
- Adhérer aux exigences suivantes pour les médicaments concomitants pour le traitement de la maladie de Crohn, qui sont autorisés à condition que les doses répondant à ces exigences soient stables ou aient été interrompues pendant au moins 3 semaines avant la ligne de base (semaine 0), sauf indication contraire : a) Composés oraux d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), b) Corticostéroïdes oraux à une dose équivalente de prednisone égale ou inférieure à 40 milligrammes par jour (mg/jour), ou 9 mg/jour de budésonide, ou 5 mg/jour de dipropionate de béclométhasone , c) Antibiotiques utilisés comme traitement primaire de la maladie de Crohn, d) Immunomodulateurs conventionnels (c'est-à-dire azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP) ou Méthotrexate (MTX)) : les participants doivent les avoir pris pendant au moins 12 semaines et à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion
- Un participant qui a eu une colite étendue pendant plus de ou égale à (>=) 8 ans, ou une maladie limitée au côté gauche du côlon pendant >= 12 ans, doit avoir subi une coloscopie pour évaluer la présence de dysplasie dans 1 an avant la première administration de l'agent de l'étude ou une coloscopie pour évaluer la présence d'une tumeur maligne lors de la visite de dépistage, sans preuve de malignité
- Avoir une maladie de Crohn active, définie comme un score de base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) >= 220, mais
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont reçu des corticostéroïdes intraveineux (IV) moins de (
- Femme qui est enceinte ou qui planifie une grossesse ou qui est un homme qui envisage de devenir père alors qu'il était randomisé dans l'étude ou dans les 16 semaines suivant la dernière administration de l'agent de l'étude
- Participants présentant certaines complications de la maladie de Crohn qui rendraient difficile l'évaluation de la réponse au médicament à l'étude
- Participants ayant des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente en cours
- A déjà reçu un agent biologique ciblant l'interleukine (IL)-12 ou IL-23, y compris, mais sans s'y limiter, l'ustekinumab ou le briakinumab (ABT-874)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie I : Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10.
À partir de la semaine 12 Participants traités par placebo qui sont en réponse clinique à la semaine 12 (> = réduction de 100 points par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ou CDAI
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Les participants recevront JNJ-64304500 par voie sous-cutanée.
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Partie I : JNJ-64304500
Les participants recevront JNJ-64304500 400 milligrammes (mg) SC à la semaine 0 puis 200 mg SC toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 22.
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Les participants recevront JNJ-64304500 par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Partie II : Placebo
Placebo SC aux semaines 0, 2, 4 et 8. À partir de la semaine 12, les participants traités par placebo qui sont en réponse clinique à la semaine 12 (> = réduction de 100 points par rapport au départ dans CDAI ou CDAI L'étude a été levée en raison du manque d'efficacité suffisante du JNJ-64304500. Les participants recevant un placebo pendant la LTE cesseront de recevoir un placebo. |
Les participants recevront JNJ-64304500 par voie sous-cutanée.
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Partie II : JNJ-64304500 Haute dose
JNJ-64304500 400 mg SC à la semaine 0 et 200 mg SC aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20. Les participants qui terminent l'évaluation de la partie II sur 24 semaines et qui peuvent bénéficier d'un traitement continu de l'avis de l'investigateur sont éligibles pour entrer dans la partie II LTE dans laquelle ils continueront à recevoir la dose élevée de JNJ-64304500 jusqu'à 52 semaines (pour un total de jusqu'à à 72 semaines de JNJ-64304500 dans la partie II). L'étude a été levée en raison du manque d'efficacité suffisante du JNJ-64304500. Les participants recevant JNJ-64304500 pendant le LTE cesseront de recevoir le médicament à l'étude et auront une dernière visite de suivi de sécurité 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. |
Les participants recevront JNJ-64304500 par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Partie II : JNJ-64304500 Dose moyenne
JNJ-64304500 150 mg SC à la semaine 0 et 75 mg SC aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20. Les participants qui terminent l'évaluation de la partie II sur 24 semaines et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent bénéficier d'un traitement continu sont éligibles pour entrer dans la partie II LTE dans laquelle ils continueront à recevoir la dose moyenne de JNJ-64304500 jusqu'à 52 semaines (pour un total de à 72 semaines de JNJ-64304500 dans la partie II). L'étude a été levée en raison du manque d'efficacité suffisante du JNJ-64304500. Les participants recevant JNJ-64304500 pendant le LTE cesseront de recevoir le médicament à l'étude et auront une dernière visite de suivi de sécurité 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. |
Les participants recevront JNJ-64304500 par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Partie II : JNJ-64304500 Faible dose
JNJ-64304500 50 mg SC à la semaine 0 et 25 mg SC aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 20. Les participants qui terminent l'évaluation de la partie II sur 24 semaines et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent bénéficier d'un traitement continu sont éligibles pour entrer dans la partie II LTE dans laquelle ils continueront à recevoir JNJ-64304500 à faible dose jusqu'à 52 semaines (pour un total de à 72 semaines de JNJ-64304500 dans la partie II). L'étude a été levée en raison du manque d'efficacité suffisante du JNJ-64304500. Les participants recevant JNJ-64304500 pendant le LTE cesseront de recevoir le médicament à l'étude et auront une dernière visite de suivi de sécurité 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. |
Les participants recevront JNJ-64304500 par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Partie II : Ustékinumab
Les participants recevront des doses échelonnées d'Ustekinumab 260 mg (poids 55 kg et 85 kg) par voie intraveineuse à la semaine 0, suivies de 90 mg par voie sous-cutanée aux semaines 8 et 16. Les participants qui terminent l'évaluation de la partie II sur 24 semaines et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent bénéficier d'un traitement continu sont éligibles pour entrer dans la partie II LTE au cours de laquelle ils continueront à recevoir l'ustekinumab jusqu'à 52 semaines (pour un total pouvant aller jusqu'à 72 semaines de Ustekinumab dans la partie II). L'étude a été levée en raison du manque d'efficacité suffisante du JNJ-64304500. Les participants recevant de l'ustekinumab pendant le LTE cesseront de recevoir le médicament à l'étude et auront une dernière visite de suivi de sécurité après la dernière dose du médicament à l'étude. Cependant, les participants recevant de l'ustekinumab dans des pays où l'ustekinumab n'est pas disponible dans le commerce ou approuvé pour la maladie de Crohn chez l'adulte ont continué à recevoir de l'ustekinumab dans le LTE. |
Les participants recevront de l'ustekinumab conformément au schéma posologique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie I : Modification par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le CDAI est une mesure validée à plusieurs éléments de la gravité de la maladie dérivée d'une somme pondérée de 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn.
Le score CDAI a été évalué en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation d'antidiarrhéiques, et/ ou opiacés, et bien-être général.
Les 4 dernières variables ont été notées sur 7 jours par le participant sur une carte journal.
En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité pathologique plus élevée.
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Base de référence à la semaine 8
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Partie II : changement par rapport à la ligne de base du score CDAI à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le CDAI est une mesure validée à plusieurs éléments de la gravité de la maladie dérivée d'une somme pondérée de 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn.
Le CDAI a été évalué en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation d'antidiarrhéiques et/ou d'opiacés. , et bien-être général.
Les 4 dernières variables sont notées sur 7 jours par le participant sur une fiche journal.
En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité pathologique plus élevée.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie II : Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12 tel que mesuré par le CDAI (CDAI inférieur à [
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique a été définie comme un score CDAI de
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Semaine 12
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Partie II : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 12, tel que mesuré par le CDAI (supérieur ou égal à [>=] réduction de 100 points par rapport au départ dans le CDAI ou le CDAI
Délai: Semaine 12
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La réponse clinique a été définie comme une réduction >=100 points par rapport au score CDAI initial, ou un score CDAI
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Semaine 12
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Partie II : Changement par rapport au départ dans le résultat rapporté par le patient (PRO)-2 à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le score PRO-2 est défini comme la somme des composantes douleur abdominale et fréquence des selles du CDAI.
Les scores PRO-2 vont de 0 à environ 300, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
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Base de référence, semaine 12
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Partie II : Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12 tel que mesuré par PRO-2 (PRO-2
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique a été définie comme un score PRO-2 de
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Semaine 12
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Partie II : Pourcentage de participants en réponse clinique à la semaine 12, mesuré par PRO-2 (réduction de > = 50 points par rapport à la valeur initiale du score PRO-2 ou du score PRO-2
Délai: Semaine 12
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La réponse clinique a été définie comme une réduction >= 50 points par rapport à la ligne de base dans PRO-2 ou Score ou PRO-2 Score
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Semaine 12
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Partie II : Modification par rapport au départ du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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SES-CD est un instrument validé reflétant une évaluation globale endoscopiste des lésions muqueuses dans la maladie de Crohn.
Le SES-CD classe les lésions par emplacement (5 segments intestinaux : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum) à l'aide de 4 variables endoscopiques : taille de l'ulcère, étendue de la surface ulcérée, étendue de la surface affectée et présence/type de rétrécissement .
Le SES-CD total a été calculé comme la somme des 4 variables pour les 5 segments intestinaux : rectum, côlon gauche, côlon transverse, côlon droit et iléon.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108136
- 64304500CRD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000634-21 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .