最近の虚血性脳イベント後のS 44819の有効性と安全性の試験
2020年3月9日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
最近の虚血性脳イベント後の経口S 44819による無作為化された有効性と安全性の試験。国際、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第II相試験。 (RESTORE BRAINスタディ)
この研究の目的は、虚血性脳卒中後の機能回復の促進における S 44819 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
585
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital Older People's Unit
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Neurology
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals Stroke Research office
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
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Lecce、イタリア、73100
- Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20123
- Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
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Negrar、イタリア、37020
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
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Pozzilli、イタリア、86077
- Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
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Rome、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- UMC St Radboud Afdeling Neurologie
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC Afdeling Neurologie
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Zwolle、オランダ、8011 JW
- Isala Klinieken Afdeling Neurologie
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
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Birtinya、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast hospital
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre Department of Neurology
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Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital Neurology Department
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Gosford、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital Neurosciences Department
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Heidelberg、オーストラリア、VIC 3084
- Austin Health Neurology Department
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Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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Parkville、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
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Southport、オーストラリア、QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Edmonton、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta
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Greenfield Park、カナダ、J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Saint John、カナダ、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Hassleholm、スウェーデン、281 25
- Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
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Linkoping、スウェーデン、581 85
- University Hospital Department of Neurology
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Skovde、スウェーデン、541 85
- Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
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Albacete、スペイン、02006
- H. General de Albacete Servicio de Neurología
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Badalona、スペイン、08916
- H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
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Barcelona、スペイン、08003
- H. del Mar Neurología
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Barcelona、スペイン、08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
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Barcelona、スペイン、08036
- H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
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Girona、スペイン、17007
- H. Josep Trueta Servicio de Neurología
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Madrid、スペイン、28006
- H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
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Madrid、スペイン、28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
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San Sebastian、スペイン、20080
- H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
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Sevilla、スペイン、41013
- H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
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Jihlava、チェコ、586 33
- Nemocnice Jihlava
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Praha、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
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Altenburg、ドイツ、04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
- Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
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Siegen、ドイツ、57076
- Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
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ULM、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
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Budapest、ハンガリー、1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
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Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1125
- Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
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Budapest、ハンガリー、1134
- Honved Korhaz Stroke reszleg
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Gyor、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Flor Ferenc Korhaz Neurologia
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Miskolc、ハンガリー、3526
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
- Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
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Pecs、ハンガリー、7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
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Sopron、ハンガリー、9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
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Corbeil-essonnes、フランス、91106
- Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
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Creteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor Service de Neurologie
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- CHU de Bicêtre Service de neurologie
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Lille、フランス、59037
- CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
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Montpellier、フランス、34295
- CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
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Paris、フランス、75674
- Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
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Poitiers、フランス、86021
- CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
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Botucatu、ブラジル、18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Joinville、ブラジル、89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Matão、ブラジル、15990-000
- Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
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Ribeirao Preto、ブラジル、14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
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Ribeirão Preto、ブラジル、14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
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Rio de Janeiro、ブラジル、20941-150
- Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
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Sao Paulo、ブラジル、01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
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Sao Paulo、ブラジル、04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ. St. Jan
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Lucas Neurologie
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
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Leuven、ベルギー、3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、4000
- Les Cliniques Saint-Joseph
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Tielt、ベルギー、8700
- Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
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Chelm、ポーランド、22-100
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
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Gdansk、ポーランド、80-803
- M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
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Katowice、ポーランド、40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
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Konskie、ポーランド、26-200
- Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
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Lodz、ポーランド、93-113
- Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
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Rybnik、ポーランド、44-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
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Sandomierz、ポーランド、27-600
- Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Medical Center Department of Neurology
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital Department of Neurology
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- ASAN Medical Center Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 18歳以上85歳以下の患者
- -含める前の72時間（3日）から192時間（8日）（両方を含む）の間に発生した急性虚血性脳卒中
除外基準 :
- 選択訪問後に発生した可能性のある非選択基準
- -尿または血液の妊娠検査陽性（出産の可能性のある女性患者の場合）
- -ローカルラボテストからの臨床的に重要な所見は、研究に参加する能力および/または研究結果を妨げる可能性があります
- 現地の臨床検査で検出された重度の腎障害
- 現地の臨床検査で見つかった重度の肝障害または肝酵素異常
- 脳静脈血栓症による脳卒中
- 重度の微小血管障害を示す脳MRI
- 急性出血性脳卒中または脳梗塞の症候性出血性変化を示す脳画像
- -対象となる192時間以上前の適格な虚血性脳イベント
- 検査中に検出された臨床的に関連する異常は、研究手順または研究結果を妨げる可能性があります。
- ECG QTcFの延長を繰り返す
- -研究訪問への参加または研究への参加を拒否する患者または権限のある代表者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 2 回、プラセボ 2 袋
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実験的：S 44819 150mg 1日2回
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S 44819 150 mg 1 サシェとプラセボ 1 サシェを 1 日 2 回
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実験的：S 44819 300mg 1日2回
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S 44819 150 mg の 2 包を 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：最大90日
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最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の合計スコア
時間枠：選択訪問 0日目 5日目 30日目 60日目 90日目 105日目
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有効性基準
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選択訪問 0日目 5日目 30日目 60日目 90日目 105日目
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バーセル インデックス (BI) 合計スコア
時間枠：30日目 60日目 90日目 105日目
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有効性基準
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30日目 60日目 90日目 105日目
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モントリオール認知評価スケール (Moca) 合計スコア
時間枠：30日目 90日目
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有効性基準
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30日目 90日目
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パート A のトレイル メイキング テスト (TMT) の時間
時間枠：30日目 90日目
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有効性基準
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30日目 90日目
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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安全基準
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研究完了まで、平均3ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺念慮および自殺行動
時間枠：5日目 30日目 60日目 90日目 105日目
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安全基準
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5日目 30日目 60日目 90日目 105日目
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体重
時間枠：選択訪問 30日目 60日目 90日目 105日目
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安全基準
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選択訪問 30日目 60日目 90日目 105日目
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バイタル サイン (収縮期および拡張期血圧の仰臥位)
時間枠：選択訪問 0日目 5日目 30日目 60日目 90日目 105日目
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安全基準
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選択訪問 0日目 5日目 30日目 60日目 90日目 105日目
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12誘導心電図
時間枠：0日目 5日目 30日目 60日目 90日目 105日目
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安全基準
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0日目 5日目 30日目 60日目 90日目 105日目
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パート B のトレイル メイキング テスト (TMT) の時間
時間枠：30日目 90日目
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有効性基準
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30日目 90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Picarel-Blanchot F, Sors A, Gruget C, Saba B, Wattez M, Audoli ML, Hermann DM. Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event (RESTORE BRAIN study): a placebo controlled phase II study. Trials. 2020 Feb 3;21(1):136. doi: 10.1186/s13063-020-4072-2.
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Audoli-Inthavong ML, Sors A, Lambert E, Wattez M, Hermann DM; RESTORE BRAIN study investigators. Safety and efficacy of GABAA alpha5 antagonist S44819 in patients with ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):226-233. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30004-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月19日
一次修了 (実際)
2019年3月10日
研究の完了 (実際)
2019年3月10日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL2-44819-004
- 2016-001005-16 (EudraCT番号)
- UTN number: U1111-1180-8991 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
彼らはすべての介入臨床研究に尋ねることができます：
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された新薬および新適応症のために提出されたもの。
- Servier または関連会社が販売承認取得者 (MAH) である場合。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の販売承認の日付は、この範囲内で考慮されます。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。