Essai d'efficacité et d'innocuité avec le S 44819 après un événement cérébral ischémique récent
9 mars 2020 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier
Essai randomisé d'efficacité et d'innocuité avec le S 44819 oral après un événement cérébral ischémique récent. Étude de phase II internationale, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo. (Étude RESTORE BRAIN)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du S 44819 dans l'amélioration de la récupération fonctionnelle après un AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
585
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne, 97616
- Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
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Minden, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
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Siegen, Allemagne, 57076
- Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
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ULM, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
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Birtinya, Australie, 4575
- Sunshine Coast hospital
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Clayton, Australie, 3168
- Monash Medical Centre Department of Neurology
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Elizabeth Vale, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital Neurology Department
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Gosford, Australie, 2250
- Gosford Hospital Neurosciences Department
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Heidelberg, Australie, VIC 3084
- Austin Health Neurology Department
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Herston, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
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Melbourne, Australie, 3004
- Alfred Health
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Parkville, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
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Southport, Australie, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ. St. Jan
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Lucas Neurologie
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
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Leuven, Belgique, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liege, Belgique, 4000
- Les Cliniques Saint-Joseph
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Tielt, Belgique, 8700
- Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
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Botucatu, Brésil, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Joinville, Brésil, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Matão, Brésil, 15990-000
- Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
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Ribeirao Preto, Brésil, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
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Ribeirão Preto, Brésil, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
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Rio de Janeiro, Brésil, 20941-150
- Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
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Sao Paulo, Brésil, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
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Sao Paulo, Brésil, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
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Edmonton, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
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Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Saint John, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Busan, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Medical Center Department of Neurology
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital Department of Neurology
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Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- ASAN Medical Center Department of Neurology
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Albacete, Espagne, 02006
- H. General de Albacete Servicio de Neurología
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Badalona, Espagne, 08916
- H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
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Barcelona, Espagne, 08003
- H. del Mar Neurología
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Barcelona, Espagne, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
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Barcelona, Espagne, 08036
- H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
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Girona, Espagne, 17007
- H. Josep Trueta Servicio de Neurología
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Madrid, Espagne, 28006
- H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
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Madrid, Espagne, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
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San Sebastian, Espagne, 20080
- H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
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Sevilla, Espagne, 41013
- H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
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Bordeaux, France, 33076
- CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
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Corbeil-essonnes, France, 91106
- Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
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Creteil, France, 94010
- CHU Henri Mondor Service de Neurologie
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- CHU de Bicêtre Service de neurologie
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Lille, France, 59037
- CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
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Montpellier, France, 34295
- CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
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Paris, France, 75674
- Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
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Poitiers, France, 86021
- CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
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Budapest, Hongrie, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
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Budapest, Hongrie, 1125
- Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
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Budapest, Hongrie, 1134
- Honved Korhaz Stroke reszleg
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Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Neurologia
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Miskolc, Hongrie, 3526
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
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Nagykanizsa, Hongrie, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
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Pecs, Hongrie, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
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Sopron, Hongrie, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
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Lecce, Italie, 73100
- Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie, 20123
- Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
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Negrar, Italie, 37020
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
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Pozzilli, Italie, 86077
- Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
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Rome, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- UMC St Radboud Afdeling Neurologie
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC Afdeling Neurologie
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Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
- Isala Klinieken Afdeling Neurologie
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Chelm, Pologne, 22-100
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
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Gdansk, Pologne, 80-803
- M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
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Katowice, Pologne, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
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Konskie, Pologne, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
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Lodz, Pologne, 93-113
- Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
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Lublin, Pologne, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
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Rybnik, Pologne, 44-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
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Sandomierz, Pologne, 27-600
- Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
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Warszawa, Pologne, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital Older People's Unit
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Neurology
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals Stroke Research office
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
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Hassleholm, Suède, 281 25
- Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
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Linkoping, Suède, 581 85
- University Hospital Department of Neurology
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Skovde, Suède, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
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Stockholm, Suède, 182 88
- Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Praha, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 85 ans (inclus)
- AVC ischémique aigu survenu entre 72 heures (3 jours) et 192 heures (8 jours) (les deux inclus) avant l'inclusion
Critère d'exclusion :
- Tout critère de non-sélection, qui aurait pu survenir après la visite de sélection
- Test de grossesse urinaire ou sanguin positif (pour les patientes en âge de procréer)
- Tout résultat cliniquement significatif du test de laboratoire local susceptible d'interférer avec la capacité de participer à l'étude et / ou avec le résultat de l'étude
- Insuffisance rénale sévère détectée dans le test de laboratoire local
- Insuffisance hépatique sévère ou anomalies des enzymes hépatiques trouvées dans le test de laboratoire local
- AVC dû à une thrombose veineuse cérébrale
- IRM cérébrale montrant une microangiopathie sévère
- Imagerie cérébrale montrant un accident vasculaire cérébral hémorragique aigu ou une transformation hémorragique symptomatique de l'infarctus cérébral
- Evénement cérébral ischémique qualifiant de plus de 192 heures à l'inclusion
- Toute anomalie cliniquement pertinente détectée lors des examens susceptibles d'interférer avec les procédures d'étude ou les résultats de l'étude,
- Allongement répété de l'ECG QTcF
- Patient ou représentant autorisé refusant d'assister aux visites d'étude ou de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Deux sachets de placebo deux fois par jour
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Expérimental: S 44819 150 mg deux fois par jour
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Un sachet de S 44819 150 mg et un sachet de placebo deux fois par jour
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Expérimental: S 44819 300 mg deux fois par jour
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Deux sachets de S 44819 150 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Visite de sélection Jour 0 Jour 5 Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
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Critère d'efficacité
|
Visite de sélection Jour 0 Jour 5 Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
|
Score total de l'indice de Barthel (IB)
Délai: Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
Critère d'efficacité
|
Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
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Score total à l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (Moca)
Délai: Jour 30 Jour 90
|
Critère d'efficacité
|
Jour 30 Jour 90
|
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Durée du Trail Making Test (TMT) pour la partie A
Délai: Jour 30 Jour 90
|
Critère d'efficacité
|
Jour 30 Jour 90
|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
|
Critère de sécurité
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Idées suicidaires et comportement suicidaire à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jour 5 Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
Critère de sécurité
|
Jour 5 Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
|
Poids
Délai: Visite de sélection Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
Critère de sécurité
|
Visite de sélection Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
|
Signes vitaux (couché pour la pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: Visite de sélection Jour 0 Jour 5 Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
Critère de sécurité
|
Visite de sélection Jour 0 Jour 5 Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
|
ECG à 12 dérivations
Délai: Jour 0 Jour 5 Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
Critère de sécurité
|
Jour 0 Jour 5 Jour 30 Jour 60 Jour 90 Jour 105
|
|
Durée du Trail Making Test (TMT) pour la partie B
Délai: Jour 30 Jour 90
|
Critère d'efficacité
|
Jour 30 Jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Picarel-Blanchot F, Sors A, Gruget C, Saba B, Wattez M, Audoli ML, Hermann DM. Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event (RESTORE BRAIN study): a placebo controlled phase II study. Trials. 2020 Feb 3;21(1):136. doi: 10.1186/s13063-020-4072-2.
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Audoli-Inthavong ML, Sors A, Lambert E, Wattez M, Hermann DM; RESTORE BRAIN study investigators. Safety and efficacy of GABAA alpha5 antagonist S44819 in patients with ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):226-233. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30004-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Première publication (Estimation)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL2-44819-004
- 2016-001005-16 (Numéro EudraCT)
- UTN number: U1111-1180-8991 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.
Ils peuvent demander à toutes les études cliniques interventionnelles :
- soumis pour de nouveaux médicaments et de nouvelles indications approuvés après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- Où Servier ou une société affiliée sont les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAM). La date de la première autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des États membres de l'EEE sera considérée dans ce cadre.
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .