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Prova di efficacia e sicurezza con S 44819 dopo un recente evento cerebrale ischemico

9 marzo 2020 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Prova randomizzata di efficacia e sicurezza con S 44819 orale dopo un recente evento cerebrale ischemico. Studio di fase II internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. (Studio RESTORE BRAIN)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di S 44819 nel migliorare il recupero funzionale dopo un ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

585

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Sunshine Coast hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Department of Neurology
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital Neurology Department
      • Gosford, Australia, 2250
        • Gosford Hospital Neurosciences Department
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Health Neurology Department
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Southport, Australia, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ. St. Jan
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Lucas Neurologie
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph
      • Tielt, Belgio, 8700
        • Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Joinville, Brasile, 89202-165
        • Clinica Neurológica e Neurocirúrgica de Joinville
      • Matão, Brasile, 15990-000
        • Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20941-150
        • Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Neurologicka klinika
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Medical Center Department of Neurology
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital Department of Neurology
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • ASAN Medical Center Department of Neurology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
      • Corbeil-essonnes, Francia, 91106
        • Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor Service de Neurologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicêtre Service de neurologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
        • Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
      • Siegen, Germania, 57076
        • Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • ULM, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
  • Italia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
      • Negrar, Italia, 37020
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • UMC St Radboud Afdeling Neurologie
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC Afdeling Neurologie
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken Afdeling Neurologie
  • Polonia
      • Chelm, Polonia, 22-100
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
      • Lodz, Polonia, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Older People's Unit
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Neurology
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals Stroke Research office
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • H. General de Albacete Servicio de Neurología
      • Badalona, Spagna, 08916
        • H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • H. del Mar Neurología
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
      • Girona, Spagna, 17007
        • H. Josep Trueta Servicio de Neurología
      • Madrid, Spagna, 28006
        • H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
      • San Sebastian, Spagna, 20080
        • H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
  • Svezia
      • Hassleholm, Svezia, 281 25
        • Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • University Hospital Department of Neurology
      • Skovde, Svezia, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Honved Korhaz Stroke reszleg
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Neurologia
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni (entrambi inclusi)
  • Ictus ischemico acuto che si è verificato tra 72 ore (3 giorni) e 192 ore (8 giorni) (entrambi inclusi) prima dell'inclusione

Criteri di esclusione :

  • Eventuali criteri di non selezione, che potrebbero essersi verificati dopo la visita di selezione
  • Test di gravidanza urinario o ematico positivo (per pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • Eventuali risultati clinicamente significativi del test di laboratorio locale che potrebbero interferire con la capacità di partecipare allo studio e/o con l'esito dello studio
  • Insufficienza renale grave rilevata nel test di laboratorio locale
  • Grave insufficienza epatica o anomalie degli enzimi epatici riscontrate nel test di laboratorio locale
  • Ictus dovuto a trombosi venosa cerebrale
  • Risonanza magnetica cerebrale che mostra una grave microangiopatia
  • Imaging cerebrale che mostra un ictus emorragico acuto o una trasformazione emorragica sintomatica dell'infarto cerebrale
  • Evento cerebrale ischemico qualificante più vecchio di 192 ore al momento dell'inclusione
  • Eventuali anomalie clinicamente rilevanti rilevate durante gli esami che potrebbero interferire con le procedure dello studio o l'esito dello studio,
  • Prolungamento ripetuto dell'ECG QTcF
  • Paziente o rappresentante autorizzato che si rifiuta di partecipare alle visite di studio o di prendere parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Due bustine di placebo due volte al giorno
Sperimentale: S 44819 150 mg due volte al giorno
Droga: S 44819 150 mg due volte al giorno
Una bustina di S 44819 150 mg e una bustina di placebo due volte al giorno
Sperimentale: S 44819 300 mg due volte al giorno
Droga: S 44819 300 mg due volte al giorno
Due bustine di S 44819 150 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Visita di selezione Giorno 0 Giorno 5 Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Criterio di efficacia
Visita di selezione Giorno 0 Giorno 5 Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Punteggio totale del Barthel Index (BI).
Lasso di tempo: Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Criterio di efficacia
Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Punteggio totale della scala di valutazione cognitiva di Montreal (Moca).
Lasso di tempo: Giorno 30 Giorno 90
Criterio di efficacia
Giorno 30 Giorno 90
Tempo del Trail Making Test (TMT) per la parte A
Lasso di tempo: Giorno 30 Giorno 90
Criterio di efficacia
Giorno 30 Giorno 90
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Criterio di sicurezza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Ideazione suicidaria e comportamento suicidario utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 5 Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Criterio di sicurezza
Giorno 5 Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Peso corporeo
Lasso di tempo: Visita di selezione Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Criterio di sicurezza
Visita di selezione Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Segni vitali (in posizione supina per la pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Visita di selezione Giorno 0 Giorno 5 Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Criterio di sicurezza
Visita di selezione Giorno 0 Giorno 5 Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorno 0 Giorno 5 Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Criterio di sicurezza
Giorno 0 Giorno 5 Giorno 30 Giorno 60 Giorno 90 Giorno 105
Tempo del Trail Making Test (TMT) per la parte B
Lasso di tempo: Giorno 30 Giorno 90
Criterio di efficacia
Giorno 30 Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL2-44819-004
  • 2016-001005-16 (Numero EudraCT)
  • UTN number: U1111-1180-8991 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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