Teste de Eficácia e Segurança com S 44819 Após Evento Cerebral Isquêmico Recente
9 de março de 2020 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Estudo Randomizado de Eficácia e Segurança com Oral S 44819 Após Evento Cerebral Isquêmico Recente. Estudo de Fase II internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo. (Estudo RESTAURAR CÉREBRO)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do S 44819 em melhorar a recuperação funcional após um acidente vascular cerebral isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
585
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha, 97616
- Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
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Siegen, Alemanha, 57076
- Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
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ULM, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
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Birtinya, Austrália, 4575
- Sunshine Coast hospital
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre Department of Neurology
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital Neurology Department
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Gosford, Austrália, 2250
- Gosford Hospital Neurosciences Department
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Heidelberg, Austrália, VIC 3084
- Austin Health Neurology Department
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Herston, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
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Melbourne, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Parkville, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
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Southport, Austrália, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Joinville, Brasil, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Matão, Brasil, 15990-000
- Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
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Ribeirao Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
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Rio de Janeiro, Brasil, 20941-150
- Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
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Sao Paulo, Brasil, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ. St. Jan
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Lucas Neurologie
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- Les Cliniques Saint-Joseph
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Tielt, Bélgica, 8700
- Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
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Edmonton, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Saint John, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Albacete, Espanha, 02006
- H. General de Albacete Servicio de Neurología
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Badalona, Espanha, 08916
- H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
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Barcelona, Espanha, 08003
- H. del Mar Neurología
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Barcelona, Espanha, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
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Barcelona, Espanha, 08036
- H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
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Girona, Espanha, 17007
- H. Josep Trueta Servicio de Neurología
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Madrid, Espanha, 28006
- H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
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Madrid, Espanha, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
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San Sebastian, Espanha, 20080
- H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
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Sevilla, Espanha, 41013
- H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
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Bordeaux, França, 33076
- CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
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Corbeil-essonnes, França, 91106
- Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
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Creteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor Service de Neurologie
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- CHU de Bicêtre Service de neurologie
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Lille, França, 59037
- CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
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Montpellier, França, 34295
- CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
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Paris, França, 75674
- Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
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Poitiers, França, 86021
- CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St Radboud Afdeling Neurologie
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC Afdeling Neurologie
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Zwolle, Holanda, 8011 JW
- Isala Klinieken Afdeling Neurologie
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Budapest, Hungria, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
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Budapest, Hungria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
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Budapest, Hungria, 1134
- Honved Korhaz Stroke reszleg
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Neurologia
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Miskolc, Hungria, 3526
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
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Pecs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
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Sopron, Hungria, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
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Lecce, Itália, 73100
- Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
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Negrar, Itália, 37020
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
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Pozzilli, Itália, 86077
- Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
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Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
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Chelm, Polônia, 22-100
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
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Gdansk, Polônia, 80-803
- M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
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Katowice, Polônia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
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Konskie, Polônia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
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Lodz, Polônia, 93-113
- Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
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Rybnik, Polônia, 44-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
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Sandomierz, Polônia, 27-600
- Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
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Warszawa, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital Older People's Unit
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Neurology
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals Stroke Research office
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Medical Center Department of Neurology
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital Department of Neurology
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- ASAN Medical Center Department of Neurology
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Hassleholm, Suécia, 281 25
- Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
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Linkoping, Suécia, 581 85
- University Hospital Department of Neurology
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Skovde, Suécia, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
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Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Praha, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos (ambos inclusive)
- AVC isquêmico agudo que ocorreu entre 72 horas (3 dias) e 192 horas (8 dias) (ambos inclusive) antes da inclusão
Critério de exclusão :
- Quaisquer critérios de não seleção, que possam ter ocorrido após a visita de seleção
- Teste de gravidez urinário ou sanguíneo positivo (para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar)
- Quaisquer achados clinicamente significativos do teste de laboratório local que possam interferir na capacidade de participar do estudo e/ou no resultado do estudo
- Insuficiência renal grave detectada no teste laboratorial local
- Insuficiência hepática grave ou anormalidades das enzimas hepáticas encontradas no teste laboratorial local
- AVC devido a trombose venosa cerebral
- Ressonância magnética do cérebro mostrando uma microangiopatia grave
- Imagem do cérebro mostrando um acidente vascular cerebral hemorrágico agudo ou uma transformação hemorrágica sintomática do infarto cerebral
- Evento cerebral isquêmico qualificado com mais de 192 horas na inclusão
- Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes detectadas durante os exames que possam interferir nos procedimentos do estudo ou no resultado do estudo,
- Prolongamento repetido do ECG QTcF
- Paciente ou representante autorizado recusando-se a comparecer às visitas do estudo ou a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Duas saquetas de placebo duas vezes por dia
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Experimental: S 44819 150 mg duas vezes ao dia
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Uma saqueta de S 44819 150 mg e uma saqueta de placebo duas vezes por dia
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Experimental: S 44819 300 mg duas vezes ao dia
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Duas saquetas de S 44819 150 mg duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Visita de Seleção Dia 0 Dia 5 Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
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Critério de eficácia
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Visita de Seleção Dia 0 Dia 5 Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
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Pontuação total do Índice de Barthel (BI)
Prazo: Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
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Critério de eficácia
|
Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
|
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Pontuação total da escala Montreal Cognitive Assessment (Moca)
Prazo: Dia 30 Dia 90
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Critério de eficácia
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Dia 30 Dia 90
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Tempo do Trail Making Test (TMT) para a parte A
Prazo: Dia 30 Dia 90
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Critério de eficácia
|
Dia 30 Dia 90
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Critério de segurança
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Ideação suicida e comportamento suicida usando a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Dia 5 Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
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Critério de segurança
|
Dia 5 Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
|
|
Peso corporal
Prazo: Visita de selecção Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
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Critério de segurança
|
Visita de selecção Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
|
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Sinais vitais (supino para pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Visita de Seleção Dia 0 Dia 5 Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
|
Critério de segurança
|
Visita de Seleção Dia 0 Dia 5 Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
|
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ECG de 12 derivações
Prazo: Dia 0 Dia 5 Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
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Critério de segurança
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Dia 0 Dia 5 Dia 30 Dia 60 Dia 90 Dia 105
|
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Tempo do Trail Making Test (TMT) para a parte B
Prazo: Dia 30 Dia 90
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Critério de eficácia
|
Dia 30 Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Picarel-Blanchot F, Sors A, Gruget C, Saba B, Wattez M, Audoli ML, Hermann DM. Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event (RESTORE BRAIN study): a placebo controlled phase II study. Trials. 2020 Feb 3;21(1):136. doi: 10.1186/s13063-020-4072-2.
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Audoli-Inthavong ML, Sors A, Lambert E, Wattez M, Hermann DM; RESTORE BRAIN study investigators. Safety and efficacy of GABAA alpha5 antagonist S44819 in patients with ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):226-233. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30004-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL2-44819-004
- 2016-001005-16 (Número EudraCT)
- UTN number: U1111-1180-8991 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas:
- apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .