Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti s S 44819 po nedávné ischemické mozkové příhodě

9. března 2020 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Randomizovaná zkouška účinnosti a bezpečnosti s perorálním S 44819 po nedávné ischemické mozkové příhodě. Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II. (studie RESTORE BRAIN)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost S 44819 při zlepšení funkčního zotavení po ischemické mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

585

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
      • Birtinya, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Department of Neurology
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital Neurology Department
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital Neurosciences Department
      • Heidelberg, Austrálie, VIC 3084
        • Austin Health Neurology Department
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Southport, Austrálie, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ. St. Jan
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Lucas Neurologie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph
      • Tielt, Belgie, 8700
        • Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Joinville, Brazílie, 89202-165
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
      • Matão, Brazílie, 15990-000
        • Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20941-150
        • Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
      • Corbeil-essonnes, Francie, 91106
        • Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor Service de Neurologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU de Bicêtre Service de neurologie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St Radboud Afdeling Neurologie
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC Afdeling Neurologie
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Klinieken Afdeling Neurologie
  • Itálie
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
      • Negrar, Itálie, 37020
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Medical Center Department of Neurology
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital Department of Neurology
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • ASAN Medical Center Department of Neurology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Honved Korhaz Stroke reszleg
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Neurologia
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo, 97616
        • Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
      • Siegen, Německo, 57076
        • Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • ULM, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
  • Polsko
      • Chelm, Polsko, 22-100
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
      • Lodz, Polsko, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
      • Sandomierz, Polsko, 27-600
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Older People's Unit
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Neurology
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals Stroke Research office
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • H. General de Albacete Servicio de Neurología
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • H. del Mar Neurología
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
      • Girona, Španělsko, 17007
        • H. Josep Trueta Servicio de Neurología
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
      • San Sebastian, Španělsko, 20080
        • H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
  • Švédsko
      • Hassleholm, Švédsko, 281 25
        • Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • University Hospital Department of Neurology
      • Skovde, Švédsko, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti ve věku od 18 do 85 let (oba včetně)
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda, která se objevila mezi 72 hodinami (3 dny) a 192 hodinami (8 dny) (oba včetně) před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nevýběrová kritéria, která mohla nastat po výběrové návštěvě
  • Pozitivní těhotenský test z moči nebo krve (u pacientek ve fertilním věku)
  • Jakékoli klinicky významné nálezy z místního laboratorního testu, které pravděpodobně interferují se schopností účastnit se studie a/nebo s výsledkem studie
  • V místním laboratorním testu zjištěno závažné poškození ledvin
  • Těžké poškození jater nebo abnormality jaterních enzymů zjištěné v místním laboratorním testu
  • Mrtvice v důsledku mozkové žilní trombózy
  • MRI mozku ukazuje závažnou mikroangiopatii
  • Zobrazování mozku ukazující akutní hemoragickou mrtvici nebo symptomatickou hemoragickou transformaci mozkového infarktu
  • Kvalifikační ischemická mozková příhoda starší než 192 hodin při zařazení
  • Jakékoli klinicky významné abnormality zjištěné během vyšetření, které by mohly narušit postupy studie nebo výsledek studie,
  • Opakované prodloužení EKG QTcF
  • Pacient nebo zplnomocněný zástupce odmítající účast na studijních návštěvách nebo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dva sáčky placeba dvakrát denně
Experimentální: S 44819 150 mg dvakrát denně
Lék: S 44819 150 mg dvakrát denně
Dvakrát denně jeden sáček S 44819 150 mg a jeden sáček placeba
Experimentální: S 44819 300 mg dvakrát denně
Lék: S 44819 300 mg dvakrát denně
Dva sáčky S 44819 150 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: Výběrová návštěva Den 0 Den 5 Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Kritérium účinnosti
Výběrová návštěva Den 0 Den 5 Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Celkové skóre Barthelova indexu (BI).
Časové okno: Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Kritérium účinnosti
Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Celkové skóre Montrealské stupnice kognitivního hodnocení (Moca).
Časové okno: Den 30 Den 90
Kritérium účinnosti
Den 30 Den 90
Čas na test vytváření stopy (TMT) pro část A
Časové okno: Den 30 Den 90
Kritérium účinnosti
Den 30 Den 90
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Bezpečnostní kritérium
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Den 5 Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Bezpečnostní kritérium
Den 5 Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výběrová návštěva Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Bezpečnostní kritérium
Výběrová návštěva Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Vitální funkce (vleže na zádech pro systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Výběrová návštěva Den 0 Den 5 Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Bezpečnostní kritérium
Výběrová návštěva Den 0 Den 5 Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
12svodové EKG
Časové okno: Den 0 Den 5 Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Bezpečnostní kritérium
Den 0 Den 5 Den 30 Den 60 Den 90 Den 105
Čas na test vytváření stopy (TMT) pro část B
Časové okno: Den 30 Den 90
Kritérium účinnosti
Den 30 Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL2-44819-004
  • 2016-001005-16 (Číslo EudraCT)
  • UTN number: U1111-1180-8991 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:

  • předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zotavení po mrtvici

Klinické studie na S 44819 150 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit