Próba skuteczności i bezpieczeństwa z S 44819 po niedawnym niedokrwiennym zdarzeniu mózgowym
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Randomizowana próba skuteczności i bezpieczeństwa doustnego S 44819 po niedawnym niedokrwiennym zdarzeniu mózgowym. Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. (badanie PRZYWRÓĆ MÓZG)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa S 44819 we wzmacnianiu odzyskiwania funkcji po udarze niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
585
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Department of Neurology
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital Neurology Department
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital Neurosciences Department
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Health Neurology Department
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
-
Southport, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ. St. Jan
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Lucas Neurologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Les Cliniques Saint-Joseph
-
Tielt, Belgia, 8700
- Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Joinville, Brazylia, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Matão, Brazylia, 15990-000
- Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
-
Ribeirao Preto, Brazylia, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20941-150
- Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
-
Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
-
Sao Paulo, Brazylia, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
-
Jihlava, Czechy, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
-
Corbeil-essonnes, Francja, 91106
- Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
-
Creteil, Francja, 94010
- CHU Henri Mondor Service de Neurologie
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- CHU de Bicêtre Service de neurologie
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
-
Paris, Francja, 75674
- Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- H. General de Albacete Servicio de Neurología
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- H. del Mar Neurología
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
-
Girona, Hiszpania, 17007
- H. Josep Trueta Servicio de Neurología
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
-
San Sebastian, Hiszpania, 20080
- H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- UMC St Radboud Afdeling Neurologie
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC Afdeling Neurologie
-
Zwolle, Holandia, 8011 JW
- Isala Klinieken Afdeling Neurologie
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Saint John, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy, 97616
- Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
-
Minden, Niemcy, 32429
- Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
-
Siegen, Niemcy, 57076
- Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
ULM, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
-
-
-
-
-
Chelm, Polska, 22-100
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
-
Gdansk, Polska, 80-803
- M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
-
Katowice, Polska, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
-
Konskie, Polska, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
-
Lodz, Polska, 93-113
- Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
-
Lublin, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
-
Rybnik, Polska, 44-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
-
Sandomierz, Polska, 27-600
- Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
-
Warszawa, Polska, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Medical Center Department of Neurology
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital Department of Neurology
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- ASAN Medical Center Department of Neurology
-
-
-
-
-
Hassleholm, Szwecja, 281 25
- Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
-
Linkoping, Szwecja, 581 85
- University Hospital Department of Neurology
-
Skovde, Szwecja, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Węgry, 1125
- Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
-
Budapest, Węgry, 1134
- Honved Korhaz Stroke reszleg
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Neurologia
-
Miskolc, Węgry, 3526
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
-
Pecs, Węgry, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
-
Sopron, Węgry, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Lecce, Włochy, 73100
- Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20123
- Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
-
Negrar, Włochy, 37020
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
-
Pozzilli, Włochy, 86077
- Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
-
Rome, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital Older People's Unit
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Neurology
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospitals Stroke Research office
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat (włącznie)
- Ostry udar niedokrwienny, który wystąpił między 72 godzinami (3 dni) a 192 godzinami (8 dniami) (włącznie) przed włączeniem
Kryteria wyłączenia :
- Wszelkie kryteria nieselekcyjne, które mogły wystąpić po wizycie selekcyjnej
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (dla pacjentek w wieku rozrodczym)
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki lokalnego testu laboratoryjnego, które mogą zakłócać możliwość udziału w badaniu i/lub wynik badania
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek wykryte w miejscowym teście laboratoryjnym
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowości enzymów wątrobowych stwierdzone w miejscowym teście laboratoryjnym
- Udar mózgu spowodowany zakrzepicą żył mózgowych
- MRI mózgu wykazujący ciężką mikroangiopatię
- Obrazowanie mózgu przedstawiające ostry udar krwotoczny lub objawową transformację krwotoczną zawału mózgu
- Kwalifikujące się zdarzenie niedokrwienne mózgu starsze niż 192 godziny w chwili włączenia
- wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań, które mogą zakłócać procedury badawcze lub wyniki badań,
- Powtarzające się wydłużenie odstępu QTcF w EKG
- Pacjent lub upoważniony przedstawiciel odmawiający udziału w wizytach studyjnych lub udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dwie saszetki placebo dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: S 44819 150 mg dwa razy dziennie
|
Jedna saszetka S 44819 150 mg i jedna saszetka placebo dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: S 44819 300 mg dwa razy dziennie
|
Dwie saszetki S 44819 150 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Wizyta selekcyjna Dzień 0 Dzień 5 Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
Kryterium skuteczności
|
Wizyta selekcyjna Dzień 0 Dzień 5 Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
|
Całkowity wynik Indeksu Barthel (BI).
Ramy czasowe: Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
Kryterium skuteczności
|
Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
|
Całkowity wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (Moca).
Ramy czasowe: Dzień 30 Dzień 90
|
Kryterium skuteczności
|
Dzień 30 Dzień 90
|
|
Czas testu Trail Making Test (TMT) dla części A
Ramy czasowe: Dzień 30 Dzień 90
|
Kryterium skuteczności
|
Dzień 30 Dzień 90
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Myśli samobójcze i zachowania samobójcze przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 5 Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
Dzień 5 Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta selekcyjna Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
Wizyta selekcyjna Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
|
Oznaki życiowe (w pozycji leżącej dla skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: Wizyta selekcyjna Dzień 0 Dzień 5 Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
Wizyta selekcyjna Dzień 0 Dzień 5 Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
|
12 odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 5 Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
Dzień 0 Dzień 5 Dzień 30 Dzień 60 Dzień 90 Dzień 105
|
|
Czas testu Trail Making Test (TMT) dla części B
Ramy czasowe: Dzień 30 Dzień 90
|
Kryterium skuteczności
|
Dzień 30 Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Picarel-Blanchot F, Sors A, Gruget C, Saba B, Wattez M, Audoli ML, Hermann DM. Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event (RESTORE BRAIN study): a placebo controlled phase II study. Trials. 2020 Feb 3;21(1):136. doi: 10.1186/s13063-020-4072-2.
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Audoli-Inthavong ML, Sors A, Lambert E, Wattez M, Hermann DM; RESTORE BRAIN study investigators. Safety and efficacy of GABAA alpha5 antagonist S44819 in patients with ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):226-233. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30004-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2-44819-004
- 2016-001005-16 (Numer EudraCT)
- UTN number: U1111-1180-8991 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:
- złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
- Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .