Ensayo de eficacia y seguridad con S 44819 después de un evento cerebral isquémico reciente
9 de marzo de 2020 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Ensayo aleatorizado de eficacia y seguridad con Oral S 44819 después de un evento cerebral isquémico reciente. Estudio de fase II internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. (Estudio RESTORE BRAIN)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de S 44819 para mejorar la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
585
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania, 97616
- Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
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Siegen, Alemania, 57076
- Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
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ULM, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
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Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Department of Neurology
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital Neurology Department
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Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital Neurosciences Department
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Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Health Neurology Department
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
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Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
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Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
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Southport, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Joinville, Brasil, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Matão, Brasil, 15990-000
- Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
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Ribeirao Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
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Rio de Janeiro, Brasil, 20941-150
- Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
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Sao Paulo, Brasil, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ. St. Jan
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Lucas Neurologie
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- Les Cliniques Saint-Joseph
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Tielt, Bélgica, 8700
- Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
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Edmonton, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta
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Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Saint John, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Praha, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
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Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Medical Center Department of Neurology
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital Department of Neurology
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- ASAN Medical Center Department of Neurology
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Albacete, España, 02006
- H. General de Albacete Servicio de Neurología
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Badalona, España, 08916
- H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
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Barcelona, España, 08003
- H. del Mar Neurología
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Barcelona, España, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
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Barcelona, España, 08036
- H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
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Girona, España, 17007
- H. Josep Trueta Servicio de Neurología
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Madrid, España, 28006
- H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
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Madrid, España, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
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San Sebastian, España, 20080
- H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
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Sevilla, España, 41013
- H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
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Corbeil-essonnes, Francia, 91106
- Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor Service de Neurologie
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- CHU de Bicêtre Service de neurologie
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Lille, Francia, 59037
- CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
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Budapest, Hungría, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
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Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
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Budapest, Hungría, 1125
- Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
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Budapest, Hungría, 1134
- Honved Korhaz Stroke reszleg
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Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Neurologia
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Miskolc, Hungría, 3526
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
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Pecs, Hungría, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
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Sopron, Hungría, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
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Lecce, Italia, 73100
- Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
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Negrar, Italia, 37020
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
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Pozzilli, Italia, 86077
- Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
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Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- UMC St Radboud Afdeling Neurologie
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC Afdeling Neurologie
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Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- Isala Klinieken Afdeling Neurologie
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Chelm, Polonia, 22-100
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
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Gdansk, Polonia, 80-803
- M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
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Katowice, Polonia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
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Konskie, Polonia, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
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Lodz, Polonia, 93-113
- Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
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Rybnik, Polonia, 44-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
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Sandomierz, Polonia, 27-600
- Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital Older People's Unit
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Neurology
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals Stroke Research office
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
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Hassleholm, Suecia, 281 25
- Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
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Linkoping, Suecia, 581 85
- University Hospital Department of Neurology
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Skovde, Suecia, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 85 años (ambos inclusive)
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo que ocurrió entre 72 horas (3 días) y 192 horas (8 días) (ambos inclusive) antes de la inclusión
Criterio de exclusión :
- Cualquier criterio de no selección, que podría haber ocurrido después de la visita de selección.
- Prueba de embarazo en orina o sangre positiva (para pacientes mujeres en edad fértil)
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo de la prueba de laboratorio local que pueda interferir con la capacidad de participar en el estudio y/o con el resultado del estudio.
- Insuficiencia renal grave detectada en la prueba de laboratorio local
- Insuficiencia hepática grave o anomalías de las enzimas hepáticas encontradas en la prueba de laboratorio local
- Ictus por trombosis venosa cerebral
- Resonancia magnética cerebral que muestra una microangiopatía grave
- Imágenes cerebrales que muestran un accidente cerebrovascular hemorrágico agudo o una transformación hemorrágica sintomática del infarto cerebral
- Evento isquémico cerebral calificado mayor de 192 horas en el momento de la inclusión
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante detectada durante los exámenes que pueda interferir con los procedimientos del estudio o el resultado del estudio,
- Prolongación repetida del ECG QTcF
- Paciente o representante autorizado que se niega a asistir a las visitas del estudio o a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dos sobres de placebo dos veces al día
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Experimental: S 44819 150 mg dos veces al día
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Un sobre de S 44819 150 mg y un sobre de placebo dos veces al día
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Experimental: S 44819 300 mg dos veces al día
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Dos sobres de S 44819 150 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Visita de selección Día 0 Día 5 Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
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Criterio de eficacia
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Visita de selección Día 0 Día 5 Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
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Índice de Barthel (BI) puntuación total
Periodo de tiempo: Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
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Criterio de eficacia
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Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
|
|
Puntaje total de la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (Moca)
Periodo de tiempo: Día 30 Día 90
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Criterio de eficacia
|
Día 30 Día 90
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Tiempo de Trail Making Test (TMT) para la parte A
Periodo de tiempo: Día 30 Día 90
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Criterio de eficacia
|
Día 30 Día 90
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Criterio de seguridad
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Ideación suicida y comportamiento suicida usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Día 5 Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
|
Criterio de seguridad
|
Día 5 Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Visita de selección Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
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Criterio de seguridad
|
Visita de selección Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
|
|
Signos vitales (en posición supina para la presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Visita de selección Día 0 Día 5 Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
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Criterio de seguridad
|
Visita de selección Día 0 Día 5 Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
|
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 0 Día 5 Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
|
Criterio de seguridad
|
Día 0 Día 5 Día 30 Día 60 Día 90 Día 105
|
|
Tiempo de Trail Making Test (TMT) para la parte B
Periodo de tiempo: Día 30 Día 90
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Criterio de eficacia
|
Día 30 Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Picarel-Blanchot F, Sors A, Gruget C, Saba B, Wattez M, Audoli ML, Hermann DM. Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event (RESTORE BRAIN study): a placebo controlled phase II study. Trials. 2020 Feb 3;21(1):136. doi: 10.1186/s13063-020-4072-2.
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Audoli-Inthavong ML, Sors A, Lambert E, Wattez M, Hermann DM; RESTORE BRAIN study investigators. Safety and efficacy of GABAA alpha5 antagonist S44819 in patients with ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):226-233. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30004-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL2-44819-004
- 2016-001005-16 (Número EudraCT)
- UTN number: U1111-1180-8991 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:
- presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- Donde Servier o un afiliado son los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .