Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsförsök med S 44819 efter nyligen ischemisk cerebral händelse

9 mars 2020 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

Randomiserad effekt- och säkerhetsprövning med Oral S 44819 efter nyligen ischemisk cerebral händelse. Internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas II-studie. (ÅTERSTÄLL HJÄRNstudie)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av S 44819 för att förbättra funktionell återhämtning efter en ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

585

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Sunshine Coast hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Department of Neurology
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital Neurology Department
      • Gosford, Australien, 2250
        • Gosford Hospital Neurosciences Department
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Health Neurology Department
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ. St. Jan
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Lucas Neurologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph
      • Tielt, Belgien, 8700
        • Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Joinville, Brasilien, 89202-165
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
      • Matão, Brasilien, 15990-000
        • Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20941-150
        • Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
      • Corbeil-essonnes, Frankrike, 91106
        • Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor Service de Neurologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU de Bicêtre Service de neurologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
      • Negrar, Italien, 37020
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Medical Center Department of Neurology
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital Department of Neurology
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • ASAN Medical Center Department of Neurology
  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • UMC St Radboud Afdeling Neurologie
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC Afdeling Neurologie
      • Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
        • Isala Klinieken Afdeling Neurologie
  • Polen
      • Chelm, Polen, 22-100
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • H. General de Albacete Servicio de Neurología
      • Badalona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H. del Mar Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
      • Girona, Spanien, 17007
        • H. Josep Trueta Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
      • San Sebastian, Spanien, 20080
        • H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Older People's Unit
      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Neurology
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals Stroke Research office
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
  • Sverige
      • Hassleholm, Sverige, 281 25
        • Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • University Hospital Department of Neurology
      • Skovde, Sverige, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Neurologicka klinika
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • ULM, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Honved Korhaz Stroke reszleg
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Neurologia
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
      • Sopron, Ungern, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter mellan 18 och 85 år (båda inklusive)
  • Akut ischemisk stroke som inträffade mellan 72 timmar (3 dagar) och 192 timmar (8 dagar) (båda inklusive) före inkludering

Exklusions kriterier :

  • Eventuella icke-urvalskriterier, som kunde ha inträffat efter urvalsbesöket
  • Positivt urin- eller blodgraviditetstest (för kvinnliga patienter i fertil ålder)
  • Alla kliniskt signifikanta fynd från det lokala laboratorietestet som sannolikt stör möjligheten att delta i studien och/eller studieresultatet
  • Svårt nedsatt njurfunktion upptäckts i det lokala laboratorietestet
  • Svårt nedsatt leverfunktion eller avvikelser i leverenzymer som hittats i det lokala laboratorietestet
  • Stroke på grund av cerebral venös trombos
  • Hjärn-MR som visar en allvarlig mikroangiopati
  • Hjärnavbildning som visar en akut hemorragisk stroke eller en symtomatisk blödningstransformation av hjärninfarkten
  • Kvalificerande ischemisk cerebral händelse äldre än 192 timmar vid inkludering
  • Alla kliniskt relevanta avvikelser som upptäcks under undersökningarna som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller studieresultat,
  • Upprepad förlängning av EKG QTcF
  • Patient eller behörig representant som vägrar att närvara vid studiebesök eller att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Två påsar placebo två gånger om dagen
Experimentell: S 44819 150 mg två gånger om dagen
Läkemedel: S 44819 150 mg två gånger om dagen
En dospåse med S 44819 150 mg och en dospåse med placebo två gånger om dagen
Experimentell: S 44819 300 mg två gånger om dagen
Läkemedel: S 44819 300 mg två gånger om dagen
Två dospåsar med S 44819 150 mg två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalpoäng
Tidsram: Urvalsbesök Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Effektivitetskriterium
Urvalsbesök Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Barthel Index (BI) totalpoäng
Tidsram: Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Effektivitetskriterium
Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Montreal Cognitive Assessment scale (Moca) totalpoäng
Tidsram: Dag 30 Dag 90
Effektivitetskriterium
Dag 30 Dag 90
Trail Making Test (TMT) tid för del A
Tidsram: Dag 30 Dag 90
Effektivitetskriterium
Dag 30 Dag 90
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Säkerhetskriterium
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Självmordstankar och självmordsbeteende med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Säkerhetskriterium
Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Kroppsvikt
Tidsram: Urvalsbesök Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Säkerhetskriterium
Urvalsbesök Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Vitala tecken (ryggläge för systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Urvalsbesök Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Säkerhetskriterium
Urvalsbesök Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
12 bly-EKG
Tidsram: Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Säkerhetskriterium
Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Trail Making Test (TMT) tid för del B
Tidsram: Dag 30 Dag 90
Effektivitetskriterium
Dag 30 Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL2-44819-004
  • 2016-001005-16 (EudraCT-nummer)
  • UTN number: U1111-1180-8991 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

De kan fråga alla interventionella kliniska studier:

  • lämnas in för nya läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • Där Servier eller ett dotterbolag är innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH). Datumet för det första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas inom denna omfattning.

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data från kliniska prövningar på studienivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återhämtning efter stroke

Kliniska prövningar på S 44819 150 mg två gånger om dagen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera