Испытание эффективности и безопасности с S 44819 после недавнего ишемического церебрального события
9 марта 2020 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Рандомизированное исследование эффективности и безопасности перорального приема S 44819 после недавнего ишемического церебрального события. Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II. (Исследование ВОССТАНОВЛЕНИЕ МОЗГА)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности S 44819 в улучшении функционального восстановления после ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
585
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
-
Birtinya, Австралия, 4575
- Sunshine Coast hospital
-
Clayton, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre Department of Neurology
-
Elizabeth Vale, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital Neurology Department
-
Gosford, Австралия, 2250
- Gosford Hospital Neurosciences Department
-
Heidelberg, Австралия, VIC 3084
- Austin Health Neurology Department
-
Herston, Австралия, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
Parkville, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
-
Southport, Австралия, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ. St. Jan
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Lucas Neurologie
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, 4000
- Les Cliniques Saint-Joseph
-
Tielt, Бельгия, 8700
- Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Joinville, Бразилия, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Matão, Бразилия, 15990-000
- Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
-
Ribeirao Preto, Бразилия, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20941-150
- Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
-
Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
-
Sao Paulo, Бразилия, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Honved Korhaz Stroke reszleg
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Neurologia
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
-
Sopron, Венгрия, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Германия, 97616
- Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
-
Siegen, Германия, 57076
- Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
ULM, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- H. General de Albacete Servicio de Neurología
-
Badalona, Испания, 08916
- H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
-
Barcelona, Испания, 08003
- H. del Mar Neurología
-
Barcelona, Испания, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
-
Barcelona, Испания, 08036
- H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
-
Girona, Испания, 17007
- H. Josep Trueta Servicio de Neurología
-
Madrid, Испания, 28006
- H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
-
Madrid, Испания, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
-
San Sebastian, Испания, 20080
- H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
-
Sevilla, Испания, 41013
- H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Lecce, Италия, 73100
- Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20123
- Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
-
Negrar, Италия, 37020
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
-
Pozzilli, Италия, 86077
- Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
-
Rome, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T6G 2G3
- University of Alberta
-
Greenfield Park, Канада, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
-
Montreal, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Saint John, Канада, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Medical Center Department of Neurology
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital Department of Neurology
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- ASAN Medical Center Department of Neurology
-
-
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- UMC St Radboud Afdeling Neurologie
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC Afdeling Neurologie
-
Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
- Isala Klinieken Afdeling Neurologie
-
-
-
-
-
Chelm, Польша, 22-100
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
-
Gdansk, Польша, 80-803
- M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
-
Katowice, Польша, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
-
Konskie, Польша, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
-
Lodz, Польша, 93-113
- Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
-
Lublin, Польша, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
-
Rybnik, Польша, 44-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
-
Sandomierz, Польша, 27-600
- Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
-
Warszawa, Польша, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital Older People's Unit
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Neurology
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals Stroke Research office
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
-
Corbeil-essonnes, Франция, 91106
- Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
-
Creteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor Service de Neurologie
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- CHU de Bicêtre Service de neurologie
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
-
Paris, Франция, 75674
- Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Hassleholm, Швеция, 281 25
- Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
-
Linkoping, Швеция, 581 85
- University Hospital Department of Neurology
-
Skovde, Швеция, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет (оба включительно)
- Острый ишемический инсульт, произошедший между 72 часами (3 дня) и 192 часами (8 дней) (оба включительно) до включения
Критерий исключения :
- Любые критерии невыбора, которые могли иметь место после отборочного визита
- Положительный тест мочи или крови на беременность (для пациенток детородного возраста)
- Любые клинически значимые результаты местного лабораторного исследования, которые могут повлиять на возможность участия в исследовании и/или на результаты исследования.
- Тяжелая почечная недостаточность, обнаруженная при локальном лабораторном тесте
- Тяжелая печеночная недостаточность или отклонения ферментов печени, обнаруженные в местных лабораторных тестах
- Инсульт вследствие церебрального венозного тромбоза
- МРТ головного мозга показывает тяжелую микроангиопатию
- Визуализация головного мозга, показывающая острый геморрагический инсульт или симптоматическую геморрагическую трансформацию инфаркта головного мозга.
- Квалифицируемое ишемическое церебральное событие старше 192 часов на момент включения
- Любые клинически значимые отклонения, обнаруженные во время обследований, которые могут повлиять на процедуры исследования или его результаты,
- Повторное удлинение ЭКГ QTcF
- Отказ пациента или уполномоченного представителя от посещения учебных визитов или участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Два пакетика плацебо два раза в день
|
|
Экспериментальный: S 44819 150 мг два раза в день
|
Один пакетик S 44819 150 мг и один пакетик плацебо два раза в день
|
|
Экспериментальный: S 44819 300 мг два раза в день
|
Два пакетика S 44819 по 150 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Отборочный визит День 0 День 5 День 30 День 60 День 90 День 105
|
Критерий эффективности
|
Отборочный визит День 0 День 5 День 30 День 60 День 90 День 105
|
|
Общий балл индекса Бартеля (BI)
Временное ограничение: День 30 День 60 День 90 День 105
|
Критерий эффективности
|
День 30 День 60 День 90 День 105
|
|
Общий балл Монреальской шкалы когнитивного оценивания (Мока)
Временное ограничение: День 30 День 90
|
Критерий эффективности
|
День 30 День 90
|
|
Время теста Trail Making Test (TMT) для части A
Временное ограничение: День 30 День 90
|
Критерий эффективности
|
День 30 День 90
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Критерий безопасности
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Суицидальные мысли и суицидальное поведение с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: День 5 День 30 День 60 День 90 День 105
|
Критерий безопасности
|
День 5 День 30 День 60 День 90 День 105
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Отборочный визит День 30 День 60 День 90 День 105
|
Критерий безопасности
|
Отборочный визит День 30 День 60 День 90 День 105
|
|
Основные показатели жизнедеятельности (на спине для систолического и диастолического артериального давления)
Временное ограничение: Отборочный визит День 0 День 5 День 30 День 60 День 90 День 105
|
Критерий безопасности
|
Отборочный визит День 0 День 5 День 30 День 60 День 90 День 105
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: День 0 День 5 День 30 День 60 День 90 День 105
|
Критерий безопасности
|
День 0 День 5 День 30 День 60 День 90 День 105
|
|
Время теста Trail Making Test (TMT) для части B
Временное ограничение: День 30 День 90
|
Критерий эффективности
|
День 30 День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Picarel-Blanchot F, Sors A, Gruget C, Saba B, Wattez M, Audoli ML, Hermann DM. Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event (RESTORE BRAIN study): a placebo controlled phase II study. Trials. 2020 Feb 3;21(1):136. doi: 10.1186/s13063-020-4072-2.
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Audoli-Inthavong ML, Sors A, Lambert E, Wattez M, Hermann DM; RESTORE BRAIN study investigators. Safety and efficacy of GABAA alpha5 antagonist S44819 in patients with ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):226-233. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30004-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL2-44819-004
- 2016-001005-16 (Номер EudraCT)
- UTN number: U1111-1180-8991 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.
Они могут запросить все интервенционные клинические исследования:
- подается для новых лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или Соединенных Штатах (США).
- Где Servier или аффилированное лицо являются держателями регистрационных удостоверений (MAH). Дата первого регистрационного удостоверения нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ будет рассматриваться в рамках этой области.
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .