최근 허혈성 뇌 사건 후 S 44819의 효능 및 안전성 시험
2020년 3월 9일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
최근 허혈성 뇌 사건 후 경구 S 44819를 사용한 무작위 효능 및 안전성 시험. 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 제2상 연구. (뇌 연구 복원)
이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 후 기능 회복을 향상시키는 S 44819의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
585
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- UMC St Radboud Afdeling Neurologie
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC Afdeling Neurologie
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Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
- Isala Klinieken Afdeling Neurologie
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Medical Center Department of Neurology
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital Department of Neurology
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- ASAN Medical Center Department of Neurology
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Altenburg, 독일, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일, 97616
- Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
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Siegen, 독일, 57076
- Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
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ULM, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ. St. Jan
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Lucas Neurologie
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 4000
- Les Cliniques Saint-Joseph
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Tielt, 벨기에, 8700
- Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
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Botucatu, 브라질, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Joinville, 브라질, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Matão, 브라질, 15990-000
- Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
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Ribeirao Preto, 브라질, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
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Ribeirão Preto, 브라질, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
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Rio de Janeiro, 브라질, 20941-150
- Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
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Sao Paulo, 브라질, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
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Sao Paulo, 브라질, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
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Hassleholm, 스웨덴, 281 25
- Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
- University Hospital Department of Neurology
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Skovde, 스웨덴, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
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Albacete, 스페인, 02006
- H. General de Albacete Servicio de Neurología
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Badalona, 스페인, 08916
- H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
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Barcelona, 스페인, 08003
- H. del Mar Neurología
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Barcelona, 스페인, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
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Barcelona, 스페인, 08036
- H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
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Girona, 스페인, 17007
- H. Josep Trueta Servicio de Neurología
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Madrid, 스페인, 28006
- H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
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Madrid, 스페인, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
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San Sebastian, 스페인, 20080
- H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
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Sevilla, 스페인, 41013
- H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital Older People's Unit
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Neurology
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals Stroke Research office
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
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Negrar, 이탈리아, 37020
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
- Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
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Rome, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Praha, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
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Edmonton, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta
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Greenfield Park, 캐나다, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
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Montreal, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Saint John, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Chelm, 폴란드, 22-100
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
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Konskie, 폴란드, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
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Lodz, 폴란드, 93-113
- Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
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Sandomierz, 폴란드, 27-600
- Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
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Corbeil-essonnes, 프랑스, 91106
- Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor Service de Neurologie
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- CHU de Bicêtre Service de neurologie
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
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Paris, 프랑스, 75674
- Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
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Budapest, 헝가리, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
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Budapest, 헝가리, 1134
- Honved Korhaz Stroke reszleg
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Neurologia
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Miskolc, 헝가리, 3526
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
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Pecs, 헝가리, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
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Sopron, 헝가리, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
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Birtinya, 호주, 4575
- Sunshine Coast hospital
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre Department of Neurology
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital Neurology Department
-
Gosford, 호주, 2250
- Gosford Hospital Neurosciences Department
-
Heidelberg, 호주, VIC 3084
- Austin Health Neurology Department
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Herston, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
-
Melbourne, 호주, 3004
- Alfred Health
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Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
-
Southport, 호주, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18세에서 85세 사이의 환자(둘 다 포함)
- 포함 전 72시간(3일) 내지 192시간(8일)(둘 다 포함) 사이에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중
제외 기준 :
- 선발 방문 후 발생할 수 있는 모든 비선별 기준
- 요로 또는 혈액 임신 검사 양성(임신 가능성이 있는 여성 환자의 경우)
- 연구에 참여하는 능력 및/또는 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 지역 실험실 테스트의 임상적으로 중요한 결과
- 현지 실험실 검사에서 중증 신장애가 검출됨
- 중증의 간장애 또는 현지 실험실 검사에서 간 효소 이상이 발견된 경우
- 뇌정맥 혈전증으로 인한 뇌졸중
- 심각한 미세혈관병증을 보여주는 뇌 MRI
- 급성 출혈성 뇌졸중 또는 뇌경색의 증상이 있는 출혈성 변형을 보여주는 뇌 영상
- 포함 시 192시간보다 오래된 적격 허혈성 뇌 사건
- 연구 절차 또는 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 검사 중에 발견된 모든 임상적으로 관련된 이상,
- ECG QTcF의 반복적인 연장
- 연구 방문에 참석하거나 연구 참여를 거부하는 환자 또는 위임 대리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 두 봉지 하루 두 번
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실험적: S 44819 150mg 1일 2회
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S 44819 150mg 1포 및 위약 1포를 1일 2회
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실험적: S 44819 하루에 두 번 300mg
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S 44819 150mg 1일 2회 2포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 최대 90일
|
최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 총점
기간: 선택 방문 0일 5일 30일 60일 90일 105일
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효능기준
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선택 방문 0일 5일 30일 60일 90일 105일
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Barthel 지수(BI) 총점
기간: 30일 60일 90일 105일
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효능기준
|
30일 60일 90일 105일
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몬트리올 인지 평가 척도(Moca) 총점
기간: 30일 90일
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효능기준
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30일 90일
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파트 A의 트레일 메이킹 테스트(TMT) 시간
기간: 30일 90일
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효능기준
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30일 90일
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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안전 기준
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학업 수료까지 평균 3개월
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 자살 생각 및 자살 행동
기간: 5일차 30일차 60일차 90일차 105일차
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안전 기준
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5일차 30일차 60일차 90일차 105일차
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체중
기간: 선택 방문 30일 60일 90일 105일
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안전 기준
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선택 방문 30일 60일 90일 105일
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활력 징후(수축기 및 확장기 혈압에 대해 앙와위)
기간: 선택 방문 0일 5일 30일 60일 90일 105일
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안전 기준
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선택 방문 0일 5일 30일 60일 90일 105일
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12 리드-ECG
기간: 0일 5일 30일 60일 90일 105일
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안전 기준
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0일 5일 30일 60일 90일 105일
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파트 B의 트레일 메이킹 테스트(TMT) 시간
기간: 30일 90일
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효능기준
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30일 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Picarel-Blanchot F, Sors A, Gruget C, Saba B, Wattez M, Audoli ML, Hermann DM. Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event (RESTORE BRAIN study): a placebo controlled phase II study. Trials. 2020 Feb 3;21(1):136. doi: 10.1186/s13063-020-4072-2.
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Audoli-Inthavong ML, Sors A, Lambert E, Wattez M, Hermann DM; RESTORE BRAIN study investigators. Safety and efficacy of GABAA alpha5 antagonist S44819 in patients with ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):226-233. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30004-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL2-44819-004
- 2016-001005-16 (EudraCT 번호)
- UTN number: U1111-1180-8991 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
그들은 모든 중재 임상 연구를 요청할 수 있습니다.
- 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 새로운 의약품 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
- Servier 또는 계열사가 판매 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 시판 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .