Effekt- og sikkerhetsforsøk med S 44819 etter nylig iskemisk cerebral hendelse
9. mars 2020 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
Randomisert effekt- og sikkerhetsforsøk med Oral S 44819 etter nylig iskemisk cerebral hendelse. Internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase II-studie. (RESTORE BRAIN Study)
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til S 44819 for å forbedre funksjonell utvinning etter et iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
585
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Department of Neurology
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital Neurology Department
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital Neurosciences Department
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Health Neurology Department
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
-
Southport, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ. St. Jan
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Lucas Neurologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Les Cliniques Saint-Joseph
-
Tielt, Belgia, 8700
- Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Joinville, Brasil, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Matão, Brasil, 15990-000
- Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
-
Ribeirao Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20941-150
- Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
-
Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
-
Montreal, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Saint John, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
-
Corbeil-essonnes, Frankrike, 91106
- Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor Service de Neurologie
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU de Bicêtre Service de neurologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
-
Paris, Frankrike, 75674
- Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Lecce, Italia, 73100
- Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
-
Negrar, Italia, 37020
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Medical Center Department of Neurology
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital Department of Neurology
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- ASAN Medical Center Department of Neurology
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC St Radboud Afdeling Neurologie
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC Afdeling Neurologie
-
Zwolle, Nederland, 8011 JW
- Isala Klinieken Afdeling Neurologie
-
-
-
-
-
Chelm, Polen, 22-100
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
-
Gdansk, Polen, 80-803
- M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
-
Katowice, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
-
Konskie, Polen, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
-
Lodz, Polen, 93-113
- Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- H. General de Albacete Servicio de Neurología
-
Badalona, Spania, 08916
- H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spania, 08003
- H. del Mar Neurología
-
Barcelona, Spania, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spania, 08036
- H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
-
Girona, Spania, 17007
- H. Josep Trueta Servicio de Neurología
-
Madrid, Spania, 28006
- H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
-
Madrid, Spania, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
-
San Sebastian, Spania, 20080
- H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
-
Sevilla, Spania, 41013
- H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital Older People's Unit
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Neurology
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's University Hospitals Stroke Research office
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
-
-
-
-
-
Hassleholm, Sverige, 281 25
- Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- University Hospital Department of Neurology
-
Skovde, Sverige, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
-
Jihlava, Tsjekkia, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
- Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
ULM, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Honved Korhaz Stroke reszleg
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Neurologia
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter mellom 18 og 85 år (begge inkludert)
- Akutt iskemisk hjerneslag som oppstod mellom 72 timer (3 dager) og 192 timer (8 dager) (begge inkludert) før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle ikke-utvelgelseskriterier som kunne oppstått etter utvelgelsesbesøket
- Positiv urin- eller blodgraviditetstest (for kvinnelige pasienter i fertil alder)
- Eventuelle klinisk signifikante funn fra den lokale laboratorietesten som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å delta i studien og/eller med studieresultatet
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon påvist i den lokale laboratorietesten
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller unormale leverenzymer funnet i den lokale laboratorietesten
- Hjerneslag på grunn av cerebral venetrombose
- Hjerne MR som viser en alvorlig mikroangiopati
- Hjerneavbildning som viser et akutt hemorragisk slag eller en symptomatisk blødningstransformasjon av hjerneinfarktet
- Kvalifiserende iskemisk cerebral hendelse eldre enn 192 timer ved inkludering
- Eventuelle klinisk relevante abnormiteter oppdaget under undersøkelsene som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller studieresultat,
- Gjentatt forlengelse av EKG QTcF
- Pasient eller autorisert representant som nekter å delta på studiebesøk eller å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To poser med placebo to ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: S 44819 150 mg to ganger daglig
|
En pose med S 44819 150 mg og en pose med placebo to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: S 44819 300 mg to ganger daglig
|
To poser med S 44819 150 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalscore
Tidsramme: Utvalgsbesøk Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
Effektivitetskriterium
|
Utvalgsbesøk Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
|
Barthel Index (BI) totalscore
Tidsramme: Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
Effektivitetskriterium
|
Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
|
Montreal Cognitive Assessment scale (Moca) total poengsum
Tidsramme: Dag 30 Dag 90
|
Effektivitetskriterium
|
Dag 30 Dag 90
|
|
Trail Making Test (TMT) tid for del A
Tidsramme: Dag 30 Dag 90
|
Effektivitetskriterium
|
Dag 30 Dag 90
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sikkerhetskriterium
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Selvmordstanker og selvmordsatferd ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
Sikkerhetskriterium
|
Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Utvalgsbesøk Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
Sikkerhetskriterium
|
Utvalgsbesøk Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
|
Vitale tegn (ryggliggende for systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Utvalgsbesøk Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
Sikkerhetskriterium
|
Utvalgsbesøk Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
|
12 bly-EKG
Tidsramme: Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
Sikkerhetskriterium
|
Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
|
|
Trail Making Test (TMT) tid for del B
Tidsramme: Dag 30 Dag 90
|
Effektivitetskriterium
|
Dag 30 Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Picarel-Blanchot F, Sors A, Gruget C, Saba B, Wattez M, Audoli ML, Hermann DM. Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event (RESTORE BRAIN study): a placebo controlled phase II study. Trials. 2020 Feb 3;21(1):136. doi: 10.1186/s13063-020-4072-2.
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Audoli-Inthavong ML, Sors A, Lambert E, Wattez M, Hermann DM; RESTORE BRAIN study investigators. Safety and efficacy of GABAA alpha5 antagonist S44819 in patients with ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):226-233. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30004-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL2-44819-004
- 2016-001005-16 (EudraCT-nummer)
- UTN number: U1111-1180-8991 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:
- sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- Hvor Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for første markedsføringstillatelse av det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .