Tehokkuus- ja turvallisuuskoe S 44819:lla äskettäisen iskeemisen aivotapahtuman jälkeen
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Satunnaistettu teho- ja turvallisuuskoe Oral S 44819:llä äskettäisen iskeemisen aivotapahtuman jälkeen. Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus. (RETORE BRAIN -tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S 44819:n tehoa ja turvallisuutta toiminnallisen palautumisen tehostamisessa iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
585
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- UMC St Radboud Afdeling Neurologie
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC Afdeling Neurologie
-
Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
- Isala Klinieken Afdeling Neurologie
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
-
Birtinya, Australia, 4575
- Sunshine Coast hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Department of Neurology
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital Neurology Department
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital Neurosciences Department
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Austin Health Neurology Department
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
-
Southport, Australia, QLD 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ. St. Jan
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Lucas Neurologie
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- Les Cliniques Saint-Joseph
-
Tielt, Belgia, 8700
- Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Joinville, Brasilia, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Matão, Brasilia, 15990-000
- Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14015-130
- Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20941-150
- Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
-
Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-032
- UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- H. General de Albacete Servicio de Neurología
-
Badalona, Espanja, 08916
- H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
-
Barcelona, Espanja, 08003
- H. del Mar Neurología
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
-
Barcelona, Espanja, 08036
- H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
-
Girona, Espanja, 17007
- H. Josep Trueta Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanja, 28006
- H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanja, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
-
San Sebastian, Espanja, 20080
- H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
-
Sevilla, Espanja, 41013
- H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Lecce, Italia, 73100
- Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
-
Negrar, Italia, 37020
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Saint John, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Medical Center Department of Neurology
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital Department of Neurology
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- ASAN Medical Center Department of Neurology
-
-
-
-
-
Chelm, Puola, 22-100
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
-
Gdansk, Puola, 80-803
- M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
-
Katowice, Puola, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
-
Konskie, Puola, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
-
Lodz, Puola, 93-113
- Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
-
Rybnik, Puola, 44-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
-
Sandomierz, Puola, 27-600
- Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
-
Corbeil-essonnes, Ranska, 91106
- Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
-
Creteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor Service de Neurologie
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- CHU de Bicêtre Service de neurologie
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
-
Paris, Ranska, 75674
- Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Hassleholm, Ruotsi, 281 25
- Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- University Hospital Department of Neurology
-
Skovde, Ruotsi, 541 85
- Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa, 97616
- Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
-
Siegen, Saksa, 57076
- Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
-
ULM, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
-
Jihlava, Tšekki, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
-
Budapest, Unkari, 1134
- Honved Korhaz Stroke reszleg
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Neurologia
-
Miskolc, Unkari, 3526
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
-
Pecs, Unkari, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
-
Sopron, Unkari, 9400
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital Older People's Unit
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital Neurology
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals Stroke Research office
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18–85-vuotiaat potilaat (molemmat mukaan lukien)
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka ilmeni 72 tunnin (3 päivää) ja 192 tunnin (8 päivän) välillä (molemmat mukaan lukien) ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ei-valintakriteerit, jotka ovat saattaneet esiintyä valintakäynnin jälkeen
- Positiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille)
- Paikallisen laboratoriotestin kliinisesti merkittävät löydökset, jotka todennäköisesti häiritsevät kykyä osallistua tutkimukseen ja/tai tutkimustulosta
- Paikallisessa laboratoriokokeessa havaittu vakava munuaisten vajaatoiminta
- Paikallisessa laboratoriokokeessa havaittu vaikea maksan vajaatoiminta tai maksaentsyymihäiriöt
- Aivohalvaus aivolaskimotromboosista
- Aivojen MRI, jossa näkyy vakava mikroangiopatia
- Aivokuvaus, joka osoittaa akuutin verenvuotohalvauksen tai aivoinfarktin oireisen verenvuotomuutoksen
- Hyväksyttävä iskeeminen aivotapahtuma, joka on vanhempi kuin 192 tuntia sisällyttämishetkellä
- Kaikki tutkimuksissa havaitut kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenettelyjä tai tutkimuksen tuloksia,
- EKG:n QTcF:n toistuva pidentyminen
- Potilas tai valtuutettu edustaja kieltäytyy osallistumasta opintokäynneille tai tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi annospussia lumelääkettä kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: S 44819 150 mg kahdesti päivässä
|
Yksi annospussi S 44819 150 mg ja yksi pussi lumelääkettä kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: S 44819 300 mg kahdesti päivässä
|
Kaksi annospussia S 44819 150 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Valintakäynti Päivä 0 Päivä 5 Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
Tehokkuuskriteeri
|
Valintakäynti Päivä 0 Päivä 5 Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
|
Barthel-indeksin (BI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
Tehokkuuskriteeri
|
Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
|
Montreal Cognitive Assessment scale (Moca) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 30 Päivä 90
|
Tehokkuuskriteeri
|
Päivä 30 Päivä 90
|
|
Trail Making Test (TMT) -aika osalle A
Aikaikkuna: Päivä 30 Päivä 90
|
Tehokkuuskriteeri
|
Päivä 30 Päivä 90
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Turvallisuuskriteeri
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 5 Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
Turvallisuuskriteeri
|
Päivä 5 Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Valintakäynti Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
Turvallisuuskriteeri
|
Valintakäynti Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
|
Elintoiminnot (systolisen ja diastolisen verenpaineen osalta makuuasennossa)
Aikaikkuna: Valintakäynti Päivä 0 Päivä 5 Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
Turvallisuuskriteeri
|
Valintakäynti Päivä 0 Päivä 5 Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
|
12 lyijy-EKG
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 5 Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
Turvallisuuskriteeri
|
Päivä 0 Päivä 5 Päivä 30 Päivä 60 Päivä 90 Päivä 105
|
|
Trail Making Test (TMT) aika osalle B
Aikaikkuna: Päivä 30 Päivä 90
|
Tehokkuuskriteeri
|
Päivä 30 Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Picarel-Blanchot F, Sors A, Gruget C, Saba B, Wattez M, Audoli ML, Hermann DM. Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event (RESTORE BRAIN study): a placebo controlled phase II study. Trials. 2020 Feb 3;21(1):136. doi: 10.1186/s13063-020-4072-2.
- Chabriat H, Bassetti CL, Marx U, Audoli-Inthavong ML, Sors A, Lambert E, Wattez M, Hermann DM; RESTORE BRAIN study investigators. Safety and efficacy of GABAA alpha5 antagonist S44819 in patients with ischaemic stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):226-233. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30004-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2-44819-004
- 2016-001005-16 (EudraCT-numero)
- UTN number: U1111-1180-8991 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
He voivat kysyä kaikista interventiokliinisistä tutkimuksista:
- 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten.
- Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .