Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg med S 44819 efter nylig iskæmisk cerebral hændelse

Randomiseret effekt- og sikkerhedsforsøg med Oral S 44819 efter nylig iskæmisk cerebral hændelse. Internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase II-studie. (GENDANNELSE HJERNE-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​S 44819 til at forbedre funktionel restitution efter et iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Sunshine Coast hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Department of Neurology
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital Neurology Department
      • Gosford, Australien, 2250
        • Gosford Hospital Neurosciences Department
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Health Neurology Department
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ. St. Jan
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Lucas Neurologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph
      • Tielt, Belgien, 8700
        • Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Joinville, Brasilien, 89202-165
        • Clinica Neurológica e Neurocirúrgica de Joinville
      • Matão, Brasilien, 15990-000
        • Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20941-150
        • Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Older People's Unit
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Neurology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals Stroke Research office
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
      • Corbeil-essonnes, Frankrig, 91106
        • Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor Service de Neurologie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU de Bicêtre Service de neurologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St Radboud Afdeling Neurologie
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC Afdeling Neurologie
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinieken Afdeling Neurologie
      • Lecce, Italien, 73100
        • Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
      • Negrar, Italien, 37020
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Medical Center Department of Neurology
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital Department of Neurology
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • ASAN Medical Center Department of Neurology
      • Chelm, Polen, 22-100
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Albacete, Spanien, 02006
        • H. General de Albacete Servicio de Neurología
      • Badalona, Spanien, 08916
        • H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H. del Mar Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
      • Girona, Spanien, 17007
        • H. Josep Trueta Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
      • San Sebastian, Spanien, 20080
        • H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología
      • Hassleholm, Sverige, 281 25
        • Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • University Hospital Department of Neurology
      • Skovde, Sverige, 541 85
        • Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Neurologicka klinika
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • ULM, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Honved Korhaz Stroke reszleg
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Neurologia
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 85 år (begge inklusive)
  • Akut iskæmisk slagtilfælde, der opstod mellem 72 timer (3 dage) og 192 timer (8 dage) (begge inklusive) før inklusion

Eksklusionskriterier:

  • Eventuelle ikke-udvælgelseskriterier, som kunne være opstået efter udvælgelsesbesøget
  • Positiv urin- eller blodgraviditetstest (for kvindelige patienter i den fødedygtige alder)
  • Ethvert klinisk signifikant fund fra den lokale laboratorietest, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen og/eller med undersøgelsens resultat
  • Svært nedsat nyrefunktion påvist i den lokale laboratorietest
  • Svært nedsat leverfunktion eller leverenzymer abnormiteter fundet i den lokale laboratorietest
  • Slagtilfælde på grund af cerebral venøs trombose
  • Hjerne-MR viser en alvorlig mikroangiopati
  • Hjernebillede, der viser et akut hæmoragisk slagtilfælde eller en symptomatisk blødningstransformation af hjerneinfarkten
  • Kvalificerende iskæmisk cerebral hændelse ældre end 192 timer ved inklusion
  • Eventuelle klinisk relevante abnormiteter opdaget under undersøgelserne, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesresultater,
  • Gentagen forlængelse af EKG QTcF
  • Patient eller autoriseret repræsentant nægter at deltage i undersøgelsesbesøg eller at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To poser placebo to gange om dagen
Eksperimentel: S 44819 150 mg to gange dagligt
En pose med S 44819 150 mg og en pose placebo to gange dagligt
Eksperimentel: S 44819 300 mg to gange dagligt
To breve med S 44819 150 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) samlet score
Tidsramme: Udvalgsbesøg Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Effektivitetskriterium
Udvalgsbesøg Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Barthel Index (BI) samlet score
Tidsramme: Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Effektivitetskriterium
Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Montreal Cognitive Assessment scale (Moca) totalscore
Tidsramme: Dag 30 Dag 90
Effektivitetskriterium
Dag 30 Dag 90
Trail Making Test (TMT) tid for del A
Tidsramme: Dag 30 Dag 90
Effektivitetskriterium
Dag 30 Dag 90
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Sikkerhedskriterium
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Selvmordstanker og selvmordsadfærd ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Sikkerhedskriterium
Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Kropsvægt
Tidsramme: Udvalgsbesøg Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Sikkerhedskriterium
Udvalgsbesøg Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Vitale tegn (liggende for systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Udvalgsbesøg Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Sikkerhedskriterium
Udvalgsbesøg Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
12 bly-EKG
Tidsramme: Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Sikkerhedskriterium
Dag 0 Dag 5 Dag 30 Dag 60 Dag 90 Dag 105
Trail Making Test (TMT) tid for del B
Tidsramme: Dag 30 Dag 90
Effektivitetskriterium
Dag 30 Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2-44819-004
  • 2016-001005-16 (EudraCT nummer)
  • UTN number: U1111-1180-8991 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med S 44819 150 mg to gange dagligt

3
Abonner