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近期缺血性脑事件后使用 S 44819 的疗效和安全性试验

2020年3月9日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

近期缺血性脑事件后口服 S 44819 的随机疗效和安全性试验。国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究。 （恢复大脑研究）

本研究的目的是评估 S 44819 在促进缺血性中风后功能恢复方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

585

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 2G3
        • University of Alberta
      • Greenfield Park、加拿大、J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital-CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Saint John、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet Neurologiai Osztaly
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Szent Janos Korhaz Neurologiai osztaly
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Honved Korhaz Stroke reszleg
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Flor Ferenc Korhaz Neurologia
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Josa Andras Oktatokorhaz Neurologiai Osztaly
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
      • Sopron、匈牙利、9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Neurologiai Osztaly
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Medical Center Department of Neurology
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital Department of Neurology
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital Department of Neurology
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital Department of Orthopaedic
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • ASAN Medical Center Department of Neurology
  • 巴西
      • Botucatu、巴西、18618-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Joinville、巴西、89202-165
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
      • Matão、巴西、15990-000
        • Hospital Carlos Fernando Malzone Departamento de Neurologia
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • IMV Pesquisa Neurológica Setor de Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica RS Setor de Pesquisa Clínica
      • Ribeirao Preto、巴西、14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de Med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergencia - Centro de Estudo
      • Ribeirão Preto、巴西、14015-130
        • Hospital das Clinicas da Fac. de med. de Ribeirao Preto Unidade de Emergiancia
      • Rio de Janeiro、巴西、20941-150
        • Hospital Quinta D'or Departamento de Neurologia
      • Sao Paulo、巴西、01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Ambulatório de Neurologia
      • Sao Paulo、巴西、04039-032
        • UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Centro de Pesquisa em Neurologia
  • 德国
      • Altenburg、德国、04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale、德国、97616
        • Neurologische Klinik GmbH, Bad Neustadt
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Neurologie mit Stroke Unit
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen Neurologische Universitätsklinik Essen
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Klinik und Poliklinik für
      • Minden、德国、32429
        • Johannes Wesling Klinik Minden Klinik für Neurologie
      • Siegen、德国、57076
        • Kreisklinikum Siegen Klinik fuer Neurologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinik der Eberhard-Karls Universtiät Tübingen Hertie-Institut für Klinische Hirnforschung
      • ULM、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologische Klinik (RKU)
  • 意大利
      • Lecce、意大利、73100
        • Vito FAZZI U.O. semplice Stroke Unit
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20123
        • Ospedale San Giuseppe UOC di Neurologia e Stroke Unit
      • Negrar、意大利、37020
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar NEUROLOGY DEPT
      • Pozzilli、意大利、86077
        • Istituto Neurologico mediterraneo NEUROMED Dipartimento di Medicina Riabilitativa e Specialistica Repar
      • Rome、意大利、00161
        • Policlinico Umberto I Emergency Department Stroke Unit
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Neurologická klinika
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny Neurologicka klinika
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice II. interni klinika VFN a 1. LF UK
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ. St. Jan
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ Sint-Lucas Neurologie
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis Dienst Neurologie
      • Leuven、比利时、3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
      • Liege、比利时、4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph
      • Tielt、比利时、8700
        • Sint Andries Ziekenhuis Dienst Neurologie
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU Bdx-Hôpital Pellegrin-Tripode Service de Neurologie
      • Corbeil-essonnes、法国、91106
        • Hôpital Sud-Francilien Unité Neurovasculaire
      • Creteil、法国、94010
        • CHU Henri Mondor Service de Neurologie
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • CHU de Bicêtre Service de neurologie
      • Lille、法国、59037
        • CHRU-Hôpital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU-Hôpital Gui de Chaulliac Unité de Neuropshysiologie Clinique
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière, Fernand-Vidal Service de Neurologie
      • Paris、法国、75674
        • Hôpital Sainte-Anne Service de Neurologie
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU-Hôpital de la Milétrie Service de Neurologie
  • 波兰
      • Chelm、波兰、22-100
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddzial Neurologiczny i Oddzial Udarowy
      • Gdansk、波兰、80-803
        • M. Kopernika Provincial Specialist Hospital Dpt of Neurology
      • Katowice、波兰、40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr7 SUM w Katowicach Oddzial Neurologii z Pododdzialem Udarowym
      • Konskie、波兰、26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw. Lukasza Oddzial Neurologii i Oddzial Udarowy
      • Lodz、波兰、93-113
        • Miejskie Centrum Medyczne Jonscher Szpital Dr K. Jonschera
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Rybnik、波兰、44-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny SPZOZ nr 3 w Rybniku
      • Sandomierz、波兰、27-600
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego w Sandomierzu Oddzial Neurologii
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital Department of Neurology
      • Birtinya、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast hospital
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre Department of Neurology
      • Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital Neurology Department
      • Gosford、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital Neurosciences Department
      • Heidelberg、澳大利亚、VIC 3084
        • Austin Health Neurology Department
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Department of Neurology
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Alfred Health
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital Department of Neurology
      • Southport、澳大利亚、QLD 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • 瑞典
      • Hassleholm、瑞典、281 25
        • Hassleholms Sjukhus Stroke- och rehabiliteringsavdelningen 9
      • Linkoping、瑞典、581 85
        • University Hospital Department of Neurology
      • Skovde、瑞典、541 85
        • Skaraborgs Sjukhus Skovde Strokenheten
      • Stockholm、瑞典、182 88
        • Danderyds Sjukhus Medicinmottagningen
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset Strokeavdelningen 85B
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital Older People's Unit
      • Glasgow、英国
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital Neurology
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Dpt of Neurology
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals Stroke Research office
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Poole、英国、BH15 2JB
        • Poole NHS Foundation Trust Stroke Unit
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital Stroke Team Office
  • 荷兰
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Afdeling Neurologie
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • UMC St Radboud Afdeling Neurologie
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Afdeling Neurologie
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC Afdeling Neurologie
      • Zwolle、荷兰、8011 JW
        • Isala Klinieken Afdeling Neurologie
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
        • H. General de Albacete Servicio de Neurología
      • Badalona、西班牙、08916
        • H. Germans Trias I Pujol Servicio de Neurología
      • Barcelona、西班牙、08003
        • H. del Mar Neurología
      • Barcelona、西班牙、08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Neurología
      • Barcelona、西班牙、08036
        • H. Clinic de Barcelona Comprehensive Stroke Center
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge Servicio de Neurología-Unidad de Ictus-Planta 9
      • Girona、西班牙、17007
        • H. Josep Trueta Servicio de Neurología
      • Madrid、西班牙、28006
        • H. Universitario La Princesa Servicio de Neurología
      • Madrid、西班牙、28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Neurología
      • San Sebastian、西班牙、20080
        • H. Universitario de Donosti Servicio de Neurología
      • Sevilla、西班牙、41013
        • H. Virgen del Rocío Servicio de Neurología
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe Servicio de Neurología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 85 岁之间（包括在内）的患者
  • 入组前 72 小时（3 天）至 192 小时（8 天）（包括两者）之间发生的急性缺血性中风

排除标准 ：

  • 任何非选择标准，可能在选择访问之后发生
  • 阳性尿液或血液妊娠试验（适用于有生育能力的女性患者）
  • 来自当地实验室测试的任何临床显着发现可能会干扰参与研究的能力和/或研究结果
  • 在当地实验室测试中检测到严重的肾功能损害
  • 本地实验室检查发现严重肝功能损害或肝酶异常
  • 脑静脉血栓形成中风
  • 脑 MRI 显示严重的微血管病
  • 脑成像显示急性出血性中风或有症状的脑梗塞出血性转化
  • 纳入时超过 192 小时的合格脑缺血事件
  • 在检查过程中检测到的任何可能干扰研究程序或研究结果的临床相关异常，
  • 心电图QTcF反复延长
  • 患者或授权代表拒绝参加研究访问或参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
两袋安慰剂，每天两次
实验性的：S 44819 150 毫克，每天两次
药品：S 44819 150 毫克，每天两次
一包 S 44819 150 毫克和一包安慰剂，每天两次
实验性的：S 44819 300 毫克，每天两次
药品：S 44819 300 毫克，每天两次
两包 S 44819 150 毫克，每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：长达 90 天
长达 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 总分
大体时间：选择访问 Day 0 Day 5 Day 30 Day 60 Day 90 Day 105
疗效标准
选择访问 Day 0 Day 5 Day 30 Day 60 Day 90 Day 105
Barthel指数（BI）总分
大体时间：第 30 天第 60 天第 90 天第 105 天
疗效标准
第 30 天第 60 天第 90 天第 105 天
蒙特利尔认知评估量表（Moca）总分
大体时间：第 30 天 第 90 天
疗效标准
第 30 天 第 90 天
A 部分的试车测试 (TMT) 时间
大体时间：第 30 天 第 90 天
疗效标准
第 30 天 第 90 天
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均3个月
安全标准
通过学习完成，平均3个月
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念和自杀行为
大体时间：第5天第30天第60天第90天第105天
安全标准
第5天第30天第60天第90天第105天
体重
大体时间：选访第30天第60天第90天第105天
安全标准
选访第30天第60天第90天第105天
生命体征（收缩压和舒张压仰卧位）
大体时间：选择访问 Day 0 Day 5 Day 30 Day 60 Day 90 Day 105
安全标准
选择访问 Day 0 Day 5 Day 30 Day 60 Day 90 Day 105
12导联心电图
大体时间：第0天第5天第30天第60天第90天第105天
安全标准
第0天第5天第30天第60天第90天第105天
B 部分的试车测试 (TMT) 时间
大体时间：第 30 天 第 90 天
疗效标准
第 30 天 第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Internationales Servier

合作者

ADIR, a Servier Group company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月19日

初级完成 (实际的)

2019年3月10日

研究完成 (实际的)

2019年3月10日

研究注册日期

首次提交

2016年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月19日

首次发布 (估计)

2016年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL2-44819-004
  • 2016-001005-16 (EudraCT编号)
  • UTN number: U1111-1180-8991 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

他们可以询问所有介入性临床研究：

  • 提交 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的新药和新适应症。
  • 施维雅或其附属公司是上市许可持有人 (MAH)。 新药（或新适应症）在其中一个 EEA 成员国的首次上市许可日期将在此范围内考虑。

IPD 共享时间框架

如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。 此表格分为四个部分，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
  2. 研究协议
  3. 统计分析计划
  4. 知情同意书
  5. 临床研究报告
  6. 研究级临床试验数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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