ABSSSI の治療のための経口オマダサイクリンと経口リネゾリドの比較
2018年11月28日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の成人被験者の治療における経口オマダサイクリンの安全性と有効性を経口リネゾリドと比較するための第3相ランダム化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の成人の治療において、オマダサイクリンの安全性と有効性をリネゾリドと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
735
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Site 620
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Site 642
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site 616
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Site 601
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Site 636
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Site 606
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Site 604
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Site 659
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Site 608
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Site 618
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Site 612
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Modesto、California、アメリカ、95350
- Site 648
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Site 610
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Site 615
-
San Diego、California、アメリカ、92119
- Site 621
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Site 613
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Stockton、California、アメリカ、95204
- Site 603
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 650
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Site 646
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Site 614
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Site 655
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Site 656
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Site 631
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Site 658
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Site 654
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Site 626
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Site 637
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Site 653
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Site 641
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Site 645
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Site 640
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33104
- Site 662
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Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Site 609
-
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Site 644
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Site 657
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Site 617
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-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Site 602
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Site 623
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Site 630
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New York
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Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
- Site 647
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North Carolina
-
Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
- Site 632
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-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Site 649
-
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Site 607
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Site 635
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Site 628
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Site 633
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Channelview、Texas、アメリカ、77530
- Site 605
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Site 625
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Site 627
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Site 634
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者
- 適格な皮膚および皮膚構造の感染症がある
- -女性患者は、登録時に妊娠していてはなりません
- -研究中および研究薬の最後の投与から30日間、信頼できる避妊方法に同意する必要があります
除外基準:
- -結果がプロトコルで定義された治療法や手順以外の要因に強く影響される感染症、または14日以上の抗菌治療が必要な感染症
- 重大な免疫疾患の証拠
- -重度の腎疾患または透析の必要性
- 敗血症性ショックの証拠
- テトラサイクリンまたはリネゾリドに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- 過去30日以内に治験薬を受け取った
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマダサイクリン
オマダサイクリン錠
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ポー錠
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アクティブコンパレータ：リネゾリド
リネゾリド錠
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ポー錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の臨床反応を示した参加者の数
時間枠：ふるい分け;被験物質の初回投与後48～72時間
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初期の臨床反応は臨床的成功として定義され、救命抗菌療法を受けずに、スクリーニング測定値と比較して、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の一次病変サイズが少なくとも 20% 減少した生存として分類されます。
不確定な分類は、参加者が同意を撤回した、フォローアップに失敗した、またはその他の特定の理由のために評価されなかったため、適切に推測できなかった応答に使用されます。
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ふるい分け;被験物質の初回投与後48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後評価（PTE）訪問でのmITT集団における臨床反応の示された治験責任医師の評価を伴う参加者の数
時間枠：ふるい分け;治療最終日から7～14日後
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PTE訪問で、研究者は、研究中の一次感染に関連する次の結果の1つを示しました: 臨床的成功: 参加者は生きていました。感染は十分に解消されたため、さらなる抗菌療法は必要ありませんでした。
参加者は、補助的な治療を必要とする感染に関連するいくつかの残留変化を持っている可能性があります。
臨床的失敗は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。感染には、代替の抗菌療法による追加治療が必要でした。参加者は、治療終了（EOT）来院と PTE 来院の間に、調査中の感染症とは異なる感染症について調査中の感染症に効果的であった可能性のある抗菌療法を受けました。 EOT と PTE の訪問の間の研究中の感染症に対する計画外の大規模な外科的介入。参加者は評価前に死亡しました。その他の特定の理由。
不確定 被験物質に対する臨床反応を適切に推測できませんでした。
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ふるい分け;治療最終日から7～14日後
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臨床的に評価可能な治療後評価（CE-PTE）集団における臨床反応の治験責任医師の評価が示された参加者の数
時間枠：ふるい分け;治療最終日から7～14日後
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PTE訪問で、研究者は、研究中の一次感染に関連する次の結果の1つを示しました: 臨床的成功: 参加者は生きていました。感染は十分に解消されたため、さらなる抗菌療法は必要ありませんでした。
参加者は、補助的な治療を必要とする感染に関連するいくつかの残留変化を持っている可能性があります。
臨床的失敗は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。感染には、代替の抗菌療法による追加治療が必要でした。参加者は、EOT 訪問と PTE 訪問の間に、研究中の感染症とは異なる感染症について研究中の感染症に効果的であった可能性のある抗菌療法を受けました。 EOT と PTE の訪問の間の研究中の感染症に対する計画外の大規模な外科的介入。参加者は評価前に死亡しました。その他の特定の理由。
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ふるい分け;治療最終日から7～14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amy Manley、Senior Director, Clinical Operations
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424. Review.
- Pai MP, Wilcox MH, Chitra S, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline by BMI categories and diabetes history in two Phase III randomized studies of patients with acute bacterial skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2021 Apr 13;76(5):1315-1322. doi: 10.1093/jac/dkaa558.
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- O'Riordan W, Cardenas C, Shin E, Sirbu A, Garrity-Ryan L, Das AF, Eckburg PB, Manley A, Steenbergen JN, Tzanis E, McGovern PC, Loh E; OASIS-2 Investigators. Once-daily oral omadacycline versus twice-daily oral linezolid for acute bacterial skin and skin structure infections (OASIS-2): a phase 3, double-blind, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2019 Oct;19(10):1080-1090. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30275-0. Epub 2019 Aug 29.
- Abrahamian FM, Sakoulas G, Tzanis E, Manley A, Steenbergen J, Das AF, Eckburg PB, McGovern PC. Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S23-S32. doi: 10.1093/cid/ciz396.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年6月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。